Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravotnického zařízení založeného na virtuální realitě pro pacienty s depresivní poruchou

1. listopadu 2024 aktualizováno: Omni C&S

Prospektivní, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, srovnávací, stěžejní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nositelných vizuálních zařízení (HMD) na bázi softwarového zdravotnického zařízení založeného na VR (OMNIFIT DTx-MDD) pro pacienty s depresivní poruchou

Tato studie používá softwarové zdravotnické zařízení založené na nositelném vizuálním zařízení (HMD) na bázi VR pro pacienty s depresivní poruchou po dobu 8 týdnů.

Výzkumník by rád potvrdil hodnocení bezpečnosti a účinnosti softwarového zdravotnického zařízení založeného na nositelném vizuálním zařízení (HMD) – VR na zlepšení depresivní poruchy u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětem studie jsou mírní a středně těžcí pacienti s diagnostikovanou depresivní poruchou. Testovací skupinou je softwarové zdravotnické zařízení založené na nositelném vizuálním zařízení (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) a pacienti, kteří podstoupili standardní léčbu.

Počet subjektů je 162 (dvě skupiny, 81 lidí na skupinu, 15% míra opuštění včetně) Zúčastněných institucí je pět včetně katolické univerzity v Koreji Soul ST.

Metoda klinického hodnocení je následující. Subjekty, které jsou spokojeny se všemi kritérii výběru/vyloučení a souhlasí s účastí v klinických studiích, jsou klasifikovány do skupin, které kombinují testovací softwarová zdravotnická zařízení a standardní léčbu na základě návštěvy 2 (základní linie) a skupin, které provádějí jednoduchou standardní léčbu. Poté jsou ve 2., 4., 6. a 8. týdnu provedeny nezbytné testy a jsou potvrzeny změny v hodnotící škále depresivní poruchy a depresivní poruchy a je hodnocena bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Palk Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul ST. Mary's hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pravoruké muže a ženy
  2. Pokud souhlasíte s účastí v tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepíšete písemný souhlas
  3. Pokud rozumíte obsahu tohoto klinického hodnocení a spolupracujete s ním
  4. Pokud máte prostředí bezdrátového internetu (Wifi).
  5. Diagnostikováno psychiatrem jako závažná depresivní porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy 5. vydání (DSM-5) nebo jiná specifikovaná depresivní porucha
  6. Mírné nebo středně těžké depresivní epizody s celkovým skóre hdrs 7 nebo více a 24 nebo méně
  7. Pokud nedošlo ke změně typu a dávky antidepresiv a antipsychotik užívaných během 4 týdnů před účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. pokud jste těhotná
  2. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofrenní porucha nebo psychotická porucha, která v minulosti nebyla jinak klasifikována nebo diagnostikována
  3. Pokud máte současnou bipolární poruchu nebo vám byla v minulosti diagnostikována bipolární porucha
  4. Provázena organickou duševní poruchou, epilepsií/křečemi
  5. Současné poruchy příjmu potravy, poruchy související s alkoholem a jinými látkami a obsedantně-kompulzivní porucha
  6. Nekontrolovaný a nestabilní klinicky významný fyzický stav
  7. V případech, kdy je psychiatrické vyšetření a udržení léčby obtížné kvůli jiným závažným akutním tělesným onemocněním
  8. Jestliže jste podstoupil(a) elektrokonvulzivní terapii a transkraniální magnetickou stimulaci pro současnou depresivní epizodu
  9. Depresivní porucha rezistentní na léčbu, u které nebyl žádný účinek ani po použití dvou nebo více antidepresiv v dostatečných dávkách a po dostatečně dlouhou dobu (6 týdnů) pro aktuální depresivní epizodu
  10. V současné době vyžadující ústavní léčbu jiné psychiatrické poruchy než depresivní poruchy (např. závislost na alkoholu, zneužívání návykových látek)
  11. Pokud je podle hodnocení vedoucího studie riziko sebevraždy, sebepoškození nebo jiného poškození posouzeno jako vysoké
  12. Současná depresivní epizoda doprovázená psychotickými příznaky
  13. Případy, kdy nelze provést terapeutickou intervenci pro klinické hodnocení z důvodu zhoršení zraku nebo sluchu
  14. Současná léčba depresivních epizod pomocí stabilizátorů nálady (lithium, valproát, karbamazepin, lamotrigin)
  15. Ti, kteří se nemohou účastnit klinických studií kvůli úsudku jiných výzkumníků
  16. Ti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (např. negramotní, cizinci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina používaných zdravotnických prostředků
Nositelné vizuální zařízení (HMD) – softwarové lékařské zařízení založené na VR (OMNIFIT DTx-MDD)
Přístroj: OMNIFIT DTx-MDD
Toto softwarové lékařské zařízení se skládá z mnohostranných intervencí (dechový trénink, kognitivní rehabilitační trénink, binaurální rytmický trénink, soustředění), které pomáhají zlepšit depresivní poruchu a jsou automaticky prováděny po dobu 35 minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Softwarové lékařské zařízení na bázi nositelného vizuálního zařízení
Jiný: standardní léčba

Je založen na pokynech Korejské lékařské asociace pro klinickou léčbu deprese nebo na pokynech Korejské lékařské asociace / Korejské asociace pro zvládání deprese z roku 2021 pro drogovou léčbu depresivních poruch.

Standardní léčba bude prováděna podle úsudku ošetřujícího lékaře s ohledem na klinickou situaci na základě těchto pokynů pro léčbu.

Ostatní jména:
  • Antidepresivum
Komparátor placeba: zdravotnický prostředek nevyužitá skupina
Pacienti, kteří dostávají pouze standardní léčbu
Jiný: standardní léčba

Je založen na pokynech Korejské lékařské asociace pro klinickou léčbu deprese nebo na pokynech Korejské lékařské asociace / Korejské asociace pro zvládání deprese z roku 2021 pro drogovou léčbu depresivních poruch.

Standardní léčba bude prováděna podle úsudku ošetřujícího lékaře s ohledem na klinickou situaci na základě těchto pokynů pro léčbu.

Ostatní jména:
  • Antidepresivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v celkovém skóre Hamiltonovy stupnice deprese
Časové okno: 8 týdnů

Porovnání změn v celkovém skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese mezi každou skupinou je hodnoceno Studentovým t-testem provádějícím dva nezávislé vzorky.

Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry odpovědi a míry remise pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test se provádí za účelem srovnání míry odezvy (snížení o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě) a míry remise (celkové skóre na Hamiltonově stupnici deprese 6 bodů nebo méně) pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese mezi skupinami a v rámci nich, a srovnání v rámci skupiny je založeno na frekvenci zlepšení. Vyhodnoťte provedením McNemarova testu pro Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
8 týdnů
Srovnání změn v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 skóre
Časové okno: 8 týdnů

Porovnání změn ve skóre Patient Health Questionnaire-9 mezi každou skupinou se provádí nezávislým dvouvýběrovým studentským t-testem a srovnání v rámci skupin je hodnoceno párovým t-testem.

Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
8 týdnů
Srovnání změn v klinickém globálním dojmu - závažnost a klinický globální dojem
Časové okno: 8 týdnů

Porovnání změn ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost & klinický celkový dojem - zlepšení mezi každou skupinou se provádí nezávislým dvouvýběrovým studentským t-testem a srovnání v rámci skupin se vyhodnocuje párovým t-testem.

Globální klinický dojem – Závažnost a celkový klinický dojem má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
8 týdnů
Srovnání vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
Porovnání vedlejších účinků mezi každou skupinou se hodnotí provedením testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem po použití testovacího softwarového lékařského zařízení.
8 týdnů
Srovnání nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání vedlejších nežádoucích účinků každá skupina je hodnocena provedením testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem po použití testovacího softwarového lékařského zařízení.
8 týdnů
Porovnání míry předčasných odchodů
Časové okno: 8 týdnů
Porovnání případů, kdy došlo k vynechání, každá skupina je hodnocena provedením testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem po použití testovacího softwarového lékařského zařízení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omni C&S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMNI_MDD_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMNIFIT DTx-MDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit