Daridorexant가 야간 신체 자세, 기상에 필요한 소음 수준 및 이전에 제시된 단어를 기억하는 능력에 미치는 영향에 관한 연구
2023년 5월 11일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
저녁 식사 후 심야의 자세 안정성, 청각 각성 역치 및 인지 기능에 대한 Daridorexant와 위약의 효과를 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 3방향 교차 연구 건강한 성인 및 노인 피험자에 대한 투여
Daridorexant가 야간 신체 자세, 기상에 필요한 소음 수준 및 이전에 제시된 단어를 기억하는 능력에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남녀 피험자(18명의 피험자는 65세 이상이어야 함).
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 투약 전 1일째 소변 임신 테스트 음성인 가임 여성(WoCBP). 그녀는 매년 1% 미만의 실패율로 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 정확하게(스크리닝부터, 전체 연구 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 적어도 5-7일 동안) 사용하는 데 동의해야 합니다. 비활성 상태이거나 정관 수술 파트너가 있습니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 첫 치료 투여 1개월 전에 시작해야 합니다.
- 이전에 양측 난관 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술을 받은 폐경 후 여성(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의, 여포 자극 호르몬[FSH] 검사로 확인됨), 가임 가능성이 없는 여성, 또는 조기 난소 부전(전문가의 확인), XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성이 있는 경우.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 내지 35.0 kg/m2(포함).
- 피험자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 잘 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다리도렉산트, 또는 같은 등급의 치료제 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
다음과 같이 피험자의 안전, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 불안정한 의학적 상태, 심각한 의학적 장애 또는 급성 질환)
- 기면증의 역사.
- 스크리닝 전 2주 이내의 교대 근무 또는 연구 기간 동안 계획된 교대 근무.
- 스크리닝 전 1주 이내에 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행하거나 연구 동안 3개 이상의 시간대를 가로지르는 계획된 여행.
- 이전(즉, 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내) 및 처방된 중추신경계(CNS) 활성 약물 및/또는 야간 휴식에 영향을 미칠 이뇨제 및/또는 중등도 내지 강한 시토크롬 P450(CYP)을 사용한 진행 중인 치료 )3A4 억제제 또는 유도제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다리도렉산트 25mg
피험자는 경구 투여용 다리도렉산트 25mg 정제를 받게 됩니다.
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다리도렉산트 25mg을 취침 30분 전 저녁에 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 다리도렉산트 50mg
피험자는 경구 투여용 다리도렉산트 50mg 정제를 받게 됩니다.
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다리도렉산트 50mg을 취침 30분 전 저녁에 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 경구 투여를 위해 다리도렉산트와 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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취침 30분 전 저녁에 위약과 일치하는 다리도렉산트의 단일 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성의 치료 차이(다리도렉산트 및 위약)
기간: 치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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신체 동요에 의해 평가된 MOTN(투약 후 4시간)에서의 자세 안정성.
신체 흔들림은 잠에서 깬 후 약 5분 동안 대상자가 편안하게 서서 눈을 감고 몸 흔들림 측정기(허리에 부착된 끈)를 사용하여 평가됩니다.
2분 이상의 신체 움직임을 통합하여 mm sway로 표현합니다.
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치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 각성 역치의 치료 차이(다리도렉산트 및 위약)
기간: 치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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청각 각성 임계값은 35dB의 소음 수준에서 시작하여 피험자가 깨어 있거나 최대 소음 수준(100dB)이 될 때까지 5dB씩 증가하는 1000Hz 톤을 적용하여 투여 후 4시간에 평가됩니다. 도달했습니다.
톤은 서로 다른 소음 수준 사이에 15초 간격으로 3초 동안 보정된 확성기를 통해 전달됩니다.
피험자는 "깨어 있어요"라고 말하거나 유사한 반응(예: 손 흔들기)을 통해 깨어 있음을 확인해야 합니다.
피험자가 초기 100dB 톤을 수신한 후 응답하지 않으면 최대 2분 동안 15초 간격으로 100dB의 자극을 추가로 적용합니다.
결과 측정은 피험자가 깨어 있음을 나타내는 소음 수준(dB)입니다.
피험자가 잠들어 있으면 기술자가 물리적으로 깨울 것입니다.
피험자가 제시된 어떤 신호음에도 깨어나지 않으면 최대 100dB 신호음이 청각적 각성 임계값으로 기록됩니다.
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치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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Timed up and go test(daridorexant 및 위약)의 치료 차이
기간: 치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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시각적 언어 학습 테스트(daridorexant 및 위약)의 치료 차이
기간: 치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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치료 기간(다리도렉산트 및 위약)의 2일차에 투여 후 약 4시간. 총 소요 시간: 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-078-118
- 2022-002922-28 (EudraCT 번호)
- NL83038.056.22 (기타 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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