Исследование влияния даридорексанта на позу тела в ночное время, уровень шума, необходимый для пробуждения, и способность запоминать ранее произнесенные слова

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга (18 субъектов должны быть в возрасте 65 лет и старше).
• Женщина детородного возраста (WoCBP), у которой отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 1 до введения дозы. Она должна согласиться на последовательное и правильное использование (начиная со скрининга, в течение всего исследования и не менее 5-7 дней после последнего приема исследуемого препарата) приемлемого метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год, вести половую жизнь. неактивны или имеют вазэктомированного партнера. Если используются гормональные контрацептивы, их применение должно быть начато за 1 месяц до первого применения препарата.
• Женщина недетородного возраста, то есть в постменопаузе (определяется как 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативной медицинской причины, подтвержденной тестом на фолликулостимулирующий гормон [ФСГ]), с предшествующей двусторонней сальпингэктомией, двусторонней овариэктомией или гистерэктомией, или при преждевременной недостаточности яичников (подтвержденной специалистом), генотипе XY, синдроме Тернера или агенезии матки.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Способность хорошо общаться с исследователем на языке, понятном испытуемому, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к даридорексанту или препаратам того же класса или любому из его вспомогательных веществ.

• Любой известный фактор или заболевание (например, нестабильное состояние здоровья, серьезное медицинское расстройство или острое заболевание), которые могут повлиять на безопасность субъекта, проведение исследования или интерпретацию результатов, например

  • История нарколепсии.
  • Сменная работа в течение 2 недель до скрининга или запланированная сменная работа во время исследования.
  • Путешествие через 3 или более часовых пояса в течение 1 недели до скрининга или запланированное путешествие через 3 или более часовых пояса во время исследования.
• Предшествующее (т.е. в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата) и текущее лечение любыми назначенными препаратами, воздействующими на центральную нервную систему (ЦНС), и/или диуретиками, которые могут повлиять на ночной отдых, и/или цитохромы P450 (CYP) от умеренных до сильных ) ингибиторы или индукторы 3A4.