En studie av effekten av Daridorexant på nattlig kroppsholdning, støynivået som kreves for å våkne, og evnen til å huske ord tidligere presentert
11. mai 2023 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å sammenligne effekten av daridorexant og placebo på postural stabilitet, den auditive oppvåkningsterskelen og kognitiv funksjon midt på natten etter kvelden Administrasjon til friske voksne og eldre personer
En studie av effekten av Daridorexant på nattlig kroppsholdning, støynivået som kreves for å våkne, og evnen til å huske ord tidligere presentert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre ved screening (18 forsøkspersoner må være 65 år eller eldre).
- Kvinne i fertil alder (WoCBP) som har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dose. Hun må samtykke i å bruke konsekvent og korrekt (fra screening, under hele studien, og i minst 5-7 dager etter siste studiebehandling) en akseptabel prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år, være seksuelt inaktiv, eller har en vasektomisert partner. Hvis hormonell prevensjon brukes, må den startes 1 måned før første behandlingsadministrering.
- Kvinne i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal (definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak, bekreftet av en follikkelstimulerende hormon [FSH]-test), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvikt (bekreftet av en spesialist), XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenesis.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på et språk som er forståelig for faget, og til å forstå og etterkomme studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor daridorexant, eller behandlinger av samme klasse, eller noen av dets hjelpestoffer.
Enhver kjent faktor eller sykdom (f.eks. ustabil medisinsk tilstand, betydelig medisinsk lidelse eller akutt sykdom) som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, studieoppførsel eller tolkning av resultatene, som f.eks.
- Historie om narkolepsi.
- Skiftarbeid innen 2 uker før screening, eller planlagt skiftarbeid under studiet.
- Reis over 3 eller flere tidssoner innen 1 uke før screening, eller planlagt reise over 3 eller flere tidssoner i løpet av studien.
- Tidligere (dvs. innen 2 uker før administrasjon av første studiebehandling) og pågående behandling med alle foreskrevne medisiner som er aktive i sentralnervesystemet (CNS), og/eller diuretika som kan påvirke nattehvilen, og/eller moderate til sterke cytokromer P450(CYP) )3A4-hemmere eller induktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daridorexant 25 mg
Forsøkspersonene vil motta en daridorexant 25 mg tablett for oral administrering.
|
En enkeltdose av daridorexant 25 mg vil bli administrert om kvelden 30 minutter før leggetid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daridorexant 50 mg
Forsøkspersonene vil motta en daridorexant 50 mg tablett for oral administrering.
|
En enkeltdose daridorexant 50 mg vil bli administrert om kvelden 30 minutter før leggetid.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta en daridorexant-matchende placebotablett for oral administrering.
|
En enkeltdose med placebo-matchende daridorexant vil bli administrert om kvelden 30 minutter før leggetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforskjell i postural stabilitet (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
Postural stabilitet i MOTN (ved 4 timer etter dose) evaluert ved kroppssvai.
Kroppssvinging vil bli vurdert ca. 5 minutter etter oppvåkning, med motivet stående komfortabelt, med øynene lukket, ved hjelp av en kroppssvaimåler (snor festet til midjen).
Kroppsbevegelser over 2 min er integrert og uttrykt som mm svai.
|
Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforskjell i auditiv oppvåkningsterskel (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
Den auditive oppvåkningsterskelen vil bli vurdert 4 timer etter dose ved å bruke en 1000 Hz tone, som starter ved et støynivå på 35 dB, øker i trinn på 5 dB til enten personen er våken, eller det maksimale støynivået (100 dB) er nådd.
Tonen vil bli levert via en kalibrert høyttaler i 3 s med 15 s intervall mellom de forskjellige støynivåene.
Forsøkspersonene må bekrefte oppvåkning ved verbalt å si "Jeg er våken" eller lignende svar, for eksempel å vifte med en hånd.
Hvis et individ ikke reagerer etter å ha mottatt den første 100 dB-tonen, vil ytterligere 100 dB-stimuli påføres i 15 s-intervaller i opptil 2 minutter.
Utfallsmålet er støynivået (dB) som forsøkspersonene indikerer at de er våkne ved.
Hvis en person fortsatt sover, vil han/hun bli vekket fysisk av en tekniker.
Hvis et motiv ikke vil våkne til noen av tonene som presenteres, vil den maksimale tonen på 100 dB bli registrert som terskel for auditiv oppvåkning.
|
Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
|
Behandlingsforskjell i time-up and go-testen (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
|
|
Behandlingsforskjell i den visuelle verbal læringstesten (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
Omtrent 4 timer etter dosering på dag 2 av behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Total varighet: 12 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID-078-118
- 2022-002922-28 (EudraCT-nummer)
- NL83038.056.22 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .