Eine Studie über die Wirkung von Daridorexant auf die nächtliche Körperhaltung, den zum Aufwachen erforderlichen Geräuschpegel und die Fähigkeit, sich zuvor präsentierte Wörter zu merken

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening (18 Probanden müssen 65 Jahre oder älter sein).
• Frau im gebärfähigen Alter (WoCBP), die einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der Dosis hat. Sie muss zustimmen, konsequent und korrekt (ab dem Screening, während der gesamten Studie und für mindestens 5-7 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) eine akzeptable Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden, sexuell zu sein inaktiv oder haben einen vasektomierten Partner. Wenn ein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wird, muss es 1 Monat vor der ersten Verabreichung der Behandlung eingeleitet werden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache, bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest [FSH]), mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie, oder mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (bestätigt durch einen Spezialisten), XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterus-Agenesie.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in einer für den Probanden verständlichen Sprache zu kommunizieren und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Daridorexant oder Behandlungen derselben Klasse oder einen seiner Hilfsstoffe.

• Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten (z. B. instabiler Gesundheitszustand, signifikante medizinische Störung oder akute Krankheit), die die Sicherheit des Probanden, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z

  • Geschichte der Narkolepsie.
  • Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder geplante Schichtarbeit während der Studie.
  • Reisen Sie innerhalb von 1 Woche vor dem Screening durch 3 oder mehr Zeitzonen oder planen Sie während der Studie eine Reise durch 3 oder mehr Zeitzonen.
• Frühere (d. h. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) und laufende Behandlung mit verschriebenen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) wirken, und/oder Diuretika, die die Nachtruhe beeinträchtigen würden, und/oder mittelstarke bis starke Cytochrome P450 (CYP )3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.