Een onderzoek naar het effect van Daridorexant op de lichaamshouding 's nachts, het geluidsniveau dat nodig is om wakker te worden en het vermogen om eerder gepresenteerde woorden te onthouden

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder bij de screening (18 proefpersonen moeten 65 jaar of ouder zijn).
• Vrouw die zwanger kan worden (WoCBP) met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 vóór de dosis. Ze moet ermee instemmen om consequent en correct (vanaf de screening, gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 5-7 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling) een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, seksueel inactief of een gesteriliseerde partner hebben. Als een hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt, moet hiermee 1 maand voor de eerste toediening van de behandeling worden begonnen.
• Vrouw die niet zwanger kan worden, d.w.z. postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak, bevestigd door een follikelstimulerend hormoon [FSH]-test), met eerdere bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie, of met voortijdig ovarieel falen (bevestigd door een specialist), XY-genotype, het syndroom van Turner of agenesie van de baarmoeder.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in een taal die begrijpelijk is voor de proefpersoon, en om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor daridorexant, of behandelingen van dezelfde klasse, of een van de hulpstoffen.

• Elke bekende factor of ziekte (bijv. onstabiele medische toestand, significante medische aandoening of acute ziekte) die de veiligheid van de proefpersoon, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals

  • Geschiedenis van narcolepsie.
  • Ploegendienst binnen 2 weken voorafgaand aan de Screening, of geplande ploegendienst tijdens het onderzoek.
  • Reis binnen 1 week voorafgaand aan de Screening door 3 of meer tijdzones, of reis gepland door 3 of meer tijdzones tijdens het onderzoek.
• Eerdere (d.w.z. binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling) en doorlopende behandeling met voorgeschreven medicijnen die op het centrale zenuwstelsel (CZS) werken, en/of diuretica die de nachtrust kunnen beïnvloeden, en/of matige tot sterke cytochromen P450(CYP )3A4-remmers of -inductoren.