Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Daridorexantin vaikutuksesta vartalon asentoon yöaikaan, heräämiseen vaadittavaan melutasoon ja kykyyn muistaa aiemmin esitellyt sanat

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan daridoreksantin ja lumelääkkeen vaikutuksia asennon vakauteen, kuuloheräämiskynnykseen ja kognitiiviseen toimintoon keskiyöllä seuraavan illan aikana Annostelu terveille aikuisille ja iäkkäille koehenkilöille

Tutkimus Daridorexantin vaikutuksesta kehon yöaikaan, herättämiseen vaadittavaan melutasoon ja kykyyn muistaa aiemmin esitellyt sanat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa (18 koehenkilön on oltava vähintään 65-vuotiaita).
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WoCBP), jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annosta. Hänen on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein (seulonnasta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5-7 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, seksuaalisesti. inaktiivinen tai kumppanille on tehty vasektomia. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, se on aloitettava 1 kuukausi ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, eli postmenopausaalinen (määritelty 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-testillä), jolle on aiemmin tehty molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto, tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (asiantuntijan vahvistama), XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun ageneesi.
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa tutkittavalle ymmärrettävällä kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys daridoreksantille tai saman luokan hoidolle tai jollekin sen apuaineelle.

  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, merkittävä lääketieteellinen häiriö tai akuutti sairaus), joka saattaa häiritä tutkittavan turvallisuutta, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten esim.

    • Narkolepsian historia.
    • Vuorotyö 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu vuorotyö tutkimuksen aikana.
    • Matkusta kolmen tai useamman aikavyöhykkeen yli viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnittele matkaa vähintään kolmen aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
  • Aiempi (eli 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) ja meneillään oleva hoito millä tahansa keskushermostoon (CNS) vaikuttavilla lääkkeillä ja/tai diureeteilla, jotka vaikuttavat yölevoon ja/tai keskivaikeaan tai voimakkaaseen sytokromeihin P450 (CYP) )3A4-estäjät tai induktorit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daridoreksantti 25 mg
Koehenkilöt saavat 25 mg:n daridoreksanttitabletin suun kautta annettavaksi.
Lääke: Daridoreksantti 25 mg
Daridoreksantin 25 mg kerta-annos annetaan illalla 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Quviviq
Kokeellinen: Daridoreksantti 50 mg
Koehenkilöt saavat 50 mg daridoreksanttitabletin oraalista antoa varten.
Lääke: Daridoreksantti 50 mg
Daridoreksantin 50 mg kerta-annos annetaan illalla 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Quviviq
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat daridoreksanttia vastaavan lumetabletin suun kautta annettavaksi.
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä vastaavaa daridoreksanttia annetaan illalla 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ero asennon stabiilisuudessa (daridoreksantti ja lumelääke)
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.
Asennon vakaus MOTN:ssä (4 tuntia annoksen jälkeen) arvioituna kehon heilahtelulla. Kehon heilahtelu arvioidaan noin 5 minuuttia heräämisen jälkeen henkilön seistessä mukavasti, silmät kiinni, käyttäen kehon heiluntamittaria (vyötäröön kiinnitetty naru). Yli 2 minuuttia kestävät kehon liikkeet on integroitu ja ilmaistaan ​​mm heilahteluina.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoero kuuloheräämiskynnyksessä (daridoreksantti ja lumelääke)
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.
Kuulon heräämiskynnys arvioidaan 4 tuntia annoksen jälkeen käyttämällä 1000 Hz:n ääntä, alkaen 35 dB:n melutasosta, nostaen 5 dB:n välein, kunnes joko kohde on hereillä, tai maksimimelutasoon (100 dB) on saavutettu. Ääni välitetään kalibroidun kaiuttimen kautta 3 sekunnin ajan 15 sekunnin välein eri kohinatasojen välillä. Koehenkilöiden on vahvistettava herääminen sanomalla "olen hereillä" tai vastaavalla vastauksella, esimerkiksi heilauttamalla kättä. Jos kohde ei reagoi saatuaan ensimmäisen 100 dB:n äänimerkin, 100 dB:n lisäärsykkeitä sovelletaan 15 sekunnin välein enintään 2 minuutin ajan. Tulosmitta on melutaso (dB), jolla koehenkilöt ilmoittavat olevansa hereillä. Jos tutkittava pysyy unessa, teknikko herättää hänet fyysisesti. Jos kohde ei herää yhteenkään esitetyistä äänistä, maksimi 100 dB ääni tallennetaan kuulon heräämiskynnykseksi.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.
Hoidon ero timed up and go -testissä (daridoreksantti ja lumelääke)
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.
Hoitoero visuaalisessa verbaalisessa oppimistestissä (daridoreksantti ja lumelääke)
Aikaikkuna: Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.
Noin 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojakson 2. päivänä (daridoreksantti ja lumelääke). Kokonaiskesto: 12 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (EudraCT-numero)
  • NL83038.056.22 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daridoreksantti 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa