Um estudo do efeito do daridorexant na postura corporal noturna, no nível de ruído necessário para acordar e na capacidade de lembrar palavras apresentadas anteriormente

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais na Triagem (18 indivíduos devem ter 65 anos ou mais).
• Mulher com potencial para engravidar (WoCBP) que tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia 1 pré-dose. Ela deve concordar em usar de forma consistente e correta (desde a triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 5-7 dias após a administração do último tratamento do estudo) um método contraceptivo aceitável com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano, ser sexualmente inativo, ou ter um parceiro vasectomizado. Se um contraceptivo hormonal for usado, ele deve ser iniciado 1 mês antes da administração do primeiro tratamento.
• Mulher sem potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa (definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa, confirmada por um teste de hormônio folículo-estimulante [FSH]), com salpingectomia bilateral anterior, ooforectomia bilateral ou histerectomia, ou com insuficiência ovariana prematura (confirmada por um especialista), genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador, em uma linguagem compreensível para o sujeito, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao daridorexant, ou tratamentos da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes.

• Qualquer fator ou doença conhecida (por exemplo, condição médica instável, distúrbio médico significativo ou doença aguda) que possa interferir na segurança do sujeito, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como

  • História da narcolepsia.
  • Trabalho por turnos dentro de 2 semanas antes da triagem, ou trabalho por turnos planejado durante o estudo.
  • Viaje por 3 ou mais fusos horários dentro de 1 semana antes da triagem, ou planeje viajar por 3 ou mais fusos horários durante o estudo.
• Tratamento anterior (ou seja, dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo) e tratamento em andamento com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central (SNC) prescrito e/ou diuréticos que afetariam o descanso noturno e/ou citocromos P450 (CYP) moderados a fortes ) inibidores ou indutores de 3A4.