Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu Daridorexantu na noční držení těla, hladinu hluku potřebnou k probuzení a schopnost zapamatovat si dříve prezentovaná slova

11. května 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 3cestná zkřížená studie k porovnání účinků daridorexantu a placeba na posturální stabilitu, práh sluchového probuzení a kognitivní funkce uprostřed noci po večeru Podávání zdravým dospělým a starším subjektům

Studie vlivu Daridorexantu na noční držení těla, hladinu hluku potřebnou k probuzení a schopnost zapamatovat si dříve prezentovaná slova

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší při screeningu (18 subjektů musí být 65 let nebo starší).
  • Žena ve fertilním věku (WoCBP), která má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před podáním dávky. Musí souhlasit s tím, že bude důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie a po dobu alespoň 5-7 dnů po posledním podání studijní léčby) přijatelnou metodu antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % za rok, bude sexuálně neaktivní nebo mají partnera po vazektomii. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí být zahájena 1 měsíc před prvním podáním léčby.
  • Žena s nefertilním potenciálem, tj. postmenopauzální (definováno jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny, potvrzené testem folikuly stimulujícího hormonu [FSH]), s předchozí bilaterální salpingektomií, bilaterální-ooforektomií nebo hysterektomií, popř. s předčasným selháním vaječníků (potvrzeno specialistou), genotypem XY, Turnerovým syndromem nebo agenezí dělohy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v jazyce srozumitelném subjektu a rozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na daridorexant nebo na léčbu stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

  • Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění (např. nestabilní zdravotní stav, závažná zdravotní porucha nebo akutní onemocnění), které by mohly narušit bezpečnost subjektu, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako např.

    • Historie narkolepsie.
    • Práce na směny během 2 týdnů před Screeningem nebo plánovaná práce na směny během studie.
    • Cestování přes 3 nebo více časových pásem během 1 týdne před screeningem nebo plánované cestování přes 3 nebo více časových pásem během studie.
  • Předchozí (tj. během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby) a pokračující léčba jakýmikoli předepsanými léky působícími na centrální nervový systém (CNS) a/nebo diuretiky, které by mohly ovlivnit noční odpočinek, a/nebo středně silnými až silnými cytochromy P450(CYP) ) 3A4 inhibitory nebo induktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daridorexant 25 mg
Subjekty obdrží tabletu daridorexantu 25 mg pro perorální podání.
Lék: Daridorexant 25 mg
Jedna dávka daridorexantu 25 mg bude podána večer 30 minut před spaním.
Ostatní jména:
  • Quviviq
Experimentální: Daridorexant 50 mg
Subjekty obdrží tabletu daridorexantu 50 mg pro perorální podání.
Lék: Daridorexant 50 mg
Jedna dávka daridorexantu 50 mg bude podána večer 30 minut před spaním.
Ostatní jména:
  • Quviviq
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží tabletu placeba odpovídající daridorexantu pro perorální podání.
Lék: Placebo
Jedna dávka daridorexantu odpovídající placebu bude podána večer 30 minut před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v léčbě v posturální stabilitě (daridorexant a placebo)
Časové okno: Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.
Posturální stabilita v MOTN (4 h po dávce) hodnocená kýváním těla. Kolébání těla bude hodnoceno přibližně 5 minut po probuzení, přičemž subjekt stojí pohodlně, se zavřenýma očima, pomocí měřiče houpání těla (provázek připevněný k pasu). Pohyby těla za 2 minuty jsou integrovány a vyjádřeny jako kmitání mm.
Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v léčbě prahu sluchového probuzení (daridorexant a placebo)
Časové okno: Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.
Práh sluchového probuzení bude vyhodnocen 4 hodiny po dávce použitím tónu 1000 Hz, počínaje hladinou hluku 35 dB, zvyšující se v krocích po 5 dB, dokud se subjekt neprobudí, nebo maximální hladina hluku (100 dB). je dosaženo. Tón bude vydáván přes kalibrovaný reproduktor po dobu 3 s s intervalem 15 s mezi různými hladinami hluku. Subjekty musí potvrdit probuzení slovním vyslovením „Jsem vzhůru“ nebo podobnou odpovědí, např. mávnutím ruky. Pokud subjekt nereaguje po obdržení počátečního tónu 100 dB, budou aplikovány další 100 dB stimuly v 15s intervalech po dobu až 2 minut. Měřítkem výsledku je hladina hluku (dB), při které subjekty indikují, že jsou vzhůru. Pokud subjekt zůstane spát, bude technikem fyzicky probuzen. Pokud se subjekt neprobudí na žádný z prezentovaných tónů, bude jako práh sluchového probuzení zaznamenán maximální tón 100 dB.
Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.
Rozdíl v léčbě v testu timed up and go (daridorexant a placebo)
Časové okno: Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.
Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.
Rozdíl v léčbě ve vizuálním verbálním testu učení (daridorexant a placebo)
Časové okno: Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.
Přibližně 4 hodiny po dávce v den 2 léčebného období (daridorexant a placebo). Celková doba trvání: 12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (Číslo EudraCT)
  • NL83038.056.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Daridorexant 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit