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Une étude de l'effet du Daridorexant sur la posture corporelle nocturne, le niveau de bruit requis pour se réveiller et la capacité à se souvenir des mots précédemment présentés

11 mai 2023 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à 3 voies pour comparer les effets du daridorexant et du placebo sur la stabilité posturale, le seuil d'éveil auditif et la fonction cognitive au milieu de la nuit après la soirée Administration à des sujets adultes et âgés en bonne santé

Une étude de l'effet du Daridorexant sur la posture corporelle nocturne, le niveau de bruit requis pour se réveiller et la capacité à se souvenir des mots précédemment présentés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus lors de la sélection (18 sujets doivent être âgés de 65 ans ou plus).
  • Femme en âge de procréer (WoCBP) qui a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 avant la dose. Elle doit accepter d'utiliser systématiquement et correctement (à partir du dépistage, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 5 à 7 jours après la dernière administration du traitement de l'étude) une méthode de contraception acceptable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an, être sexuellement inactif, ou avoir un partenaire vasectomisé. Si un contraceptif hormonal est utilisé, il doit être initié 1 mois avant la première administration du traitement.
  • Femme en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausée (définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative, confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante [FSH]), ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie, ou avec insuffisance ovarienne prématurée (confirmée par un spécialiste), génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans une langue compréhensible pour le sujet, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au daridorexant, ou aux traitements de la même classe, ou à l'un de ses excipients.

  • Tout facteur ou maladie connu (par exemple, état de santé instable, trouble médical important ou maladie aiguë) susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme

    • Antécédents de narcolepsie.
    • Travail posté dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou travail posté prévu pendant l'étude.
    • Voyage à travers 3 fuseaux horaires ou plus dans la semaine précédant le dépistage, ou voyage prévu à travers 3 fuseaux horaires ou plus pendant l'étude.
  • Traitement antérieur (c'est-à-dire dans les 2 semaines précédant l'administration du premier traitement à l'étude) et traitement en cours avec tout médicament actif sur le système nerveux central (SNC) prescrit et/ou diurétiques qui affecteraient le repos nocturne et/ou des cytochromes modérés à puissants P450 (CYP )Inhibiteurs ou inducteurs de 3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daridorexant 25 mg
Les sujets recevront un comprimé de daridorexant 25 mg pour administration orale.
Médicament: Daridorexant 25 mg
Une dose unique de daridorexant 25 mg sera administrée le soir 30 minutes avant le coucher.
Autres noms:
  • Quviviq
Expérimental: Daridorexant 50 mg
Les sujets recevront un comprimé de daridorexant 50 mg pour administration orale.
Médicament: Daridorexant 50 mg
Une dose unique de daridorexant 50 mg sera administrée le soir 30 minutes avant le coucher.
Autres noms:
  • Quviviq
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un comprimé placebo correspondant au daridorexant pour administration orale.
Médicament: Placebo
Une dose unique de daridorexant correspondant au placebo sera administrée le soir 30 minutes avant le coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de traitement dans la stabilité posturale (daridorexant et placebo)
Délai: Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.
Stabilité posturale dans le MOTN (à 4 h post-dose) évaluée par le balancement du corps. Le balancement du corps sera évalué environ 5 min après le réveil, le sujet se tenant confortablement debout, les yeux fermés, à l'aide d'un compteur de balancement du corps (corde attachée à la taille). Les mouvements du corps sur 2 min sont intégrés et exprimés en mm de balancement.
Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de traitement dans le seuil d'éveil auditif (daridorexant et placebo)
Délai: Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.
Le seuil d'éveil auditif sera évalué 4 h après l'administration en appliquant une tonalité de 1000 Hz, commençant à un niveau sonore de 35 dB, augmentant par paliers de 5 dB jusqu'à ce que soit le sujet soit éveillé, soit le niveau sonore maximal (100 dB) est atteint. La tonalité sera délivrée via un haut-parleur calibré pendant 3 s avec un intervalle de 15 s entre les différents niveaux de bruit. Les sujets doivent confirmer le réveil en disant verbalement "je suis réveillé" ou une réponse similaire, par exemple en agitant la main. Si un sujet ne répond pas après avoir reçu la tonalité initiale de 100 dB, des stimuli supplémentaires de 100 dB seront appliqués à des intervalles de 15 s jusqu'à 2 min. La mesure du résultat est le niveau de bruit (dB) auquel les sujets indiquent qu'ils sont éveillés. Si un sujet reste endormi, il sera physiquement réveillé par un technicien. Si un sujet ne s'éveillera à aucune des tonalités présentées, la tonalité maximale de 100 dB sera enregistrée comme seuil d'éveil auditif.
Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.
Différence de traitement dans le test timed up and go (daridorexant et placebo)
Délai: Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.
Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.
Différence de traitement dans le test d'apprentissage verbal visuel (daridorexant et placebo)
Délai: Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.
Environ 4 heures après l'administration du jour 2 de la période de traitement (daridorexant et placebo). Durée totale : 12 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (Numéro EudraCT)
  • NL83038.056.22 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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