En undersøgelse af virkningen af Daridorexant på natlig kropsholdning, det støjniveau, der kræves for at vågne op, og evnen til at huske ord, der tidligere er præsenteret
11. maj 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Daridorexant og placebo på postural stabilitet, den auditive opvågningstærskel og kognitiv funktion midt om natten efter aftenen Administration til raske voksne og ældre forsøgspersoner
En undersøgelse af virkningen af Daridorexant på natlig kropsholdning, det støjniveau, der kræves for at vågne op, og evnen til at huske ord, der tidligere er præsenteret
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for emnet, forud for en undersøgelsesmanderet procedure.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre ved screening (18 forsøgspersoner skal være 65 år eller ældre).
- Kvinde i den fødedygtige alder (WoCBP), som har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis. Hun skal acceptere konsekvent og korrekt (fra screening, under hele undersøgelsen og i mindst 5-7 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) en acceptabel præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, være seksuelt inaktiv eller har en vasektomiseret partner. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det påbegyndes 1 måned før første behandlingsindgivelse.
- Kvinde i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag, bekræftet af en follikelstimulerende hormon [FSH] test), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvigt (bekræftet af en specialist), XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenesis.
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Evne til at kommunikere godt med investigator på et sprog, der er forståeligt for emnet, og til at forstå og overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for daridorexant eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
Enhver kendt faktor eller sygdom (f.eks. ustabil medicinsk tilstand, betydelig medicinsk lidelse eller akut sygdom), der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesadfærd eller fortolkning af resultaterne, som f.eks.
- Historie om narkolepsi.
- Skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screening eller planlagt skifteholdsarbejde under studiet.
- Rejs på tværs af 3 eller flere tidszoner inden for 1 uge før screening, eller planlagt rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
- Tidligere (dvs. inden for 2 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling) og igangværende behandling med enhver ordineret medicin, der er aktiv i centralnervesystemet (CNS) og/eller diuretika, der ville påvirke nattehvilen og/eller moderat til stærke cytokromer P450(CYP) )3A4-hæmmere eller inducere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daridorexant 25 mg
Forsøgspersonerne vil modtage en daridorexant 25 mg tablet til oral administration.
|
En enkeltdosis af daridorexant 25 mg vil blive indgivet om aftenen 30 minutter før sengetid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Daridorexant 50 mg
Forsøgspersonerne vil modtage en daridorexant 50 mg tablet til oral administration.
|
En enkeltdosis af daridorexant 50 mg vil blive indgivet om aftenen 30 minutter før sengetid.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en daridorexant-matchende placebotablet til oral administration.
|
En enkeltdosis placebo-matchende daridorexant vil blive indgivet om aftenen 30 minutter før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforskel i postural stabilitet (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
Postural stabilitet i MOTN (ved 4 timer efter dosis) evalueret ved kropssvaj.
Kropssvajning vil blive vurderet ca. 5 minutter efter opvågning, med forsøgspersonen stående komfortabelt med lukkede øjne ved hjælp af en kropssvajmåler (snor fastgjort til taljen).
Kropsbevægelser over 2 min integreres og udtrykkes som mm svaj.
|
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforskel i auditiv opvågningstærskel (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
Den auditive opvågningstærskel vil blive vurderet 4 timer efter dosis ved at anvende en 1000 Hz tone, startende ved et støjniveau på 35 dB, stigende i trin på 5 dB, indtil enten forsøgspersonen er vågen, eller det maksimale støjniveau (100 dB) er nået.
Tonen afgives via en kalibreret højttaler i 3 s med et 15 s interval mellem de forskellige støjniveauer.
Forsøgspersonerne skal bekræfte opvågning ved verbalt at sige "Jeg er vågen" eller lignende svar, fx at vifte med en hånd.
Hvis et forsøgsperson ikke reagerer efter at have modtaget den indledende 100 dB-tone, vil yderligere 100 dB-stimuli blive anvendt i 15 s-intervaller i op til 2 min.
Resultatmålet er det støjniveau (dB), hvor forsøgspersoner angiver, at de er vågne.
Hvis en person forbliver i søvn, bliver han/hun fysisk vækket af en tekniker.
Hvis et motiv ikke vil vågne til nogen af de viste toner, vil den maksimale 100 dB tone blive optaget som den auditive opvågningstærskel.
|
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
|
Behandlingsforskel i time-up and go-testen (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
|
|
Behandlingsforskel i den visuelle verbal indlæringstest (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-078-118
- 2022-002922-28 (EudraCT nummer)
- NL83038.056.22 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .