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Uno studio sull'effetto di Daridorexant sulla postura notturna del corpo, sul livello di rumore richiesto per svegliarsi e sulla capacità di ricordare le parole presentate in precedenza

11 maggio 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio crossover monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, monodose, a 3 vie per confrontare gli effetti di Daridorexant e placebo sulla stabilità posturale, la soglia del risveglio uditivo e la funzione cognitiva nel cuore della notte successiva alla sera Somministrazione a soggetti sani adulti e anziani

Uno studio sull'effetto di Daridorexant sulla postura notturna del corpo, sul livello di rumore richiesto per svegliarsi e sulla capacità di ricordare le parole presentate in precedenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni allo Screening (18 soggetti devono avere almeno 65 anni).
  • Donna in età fertile (WoCBP) che ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione. Deve accettare di utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 5-7 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) un metodo contraccettivo accettabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, essere sessualmente inattivo o avere un partner vasectomizzato. Se viene utilizzato un contraccettivo ormonale, deve essere iniziato 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento.
  • Donna in età non fertile, cioè in postmenopausa (definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, confermata da un test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]), con precedente salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale o isterectomia, o con insufficienza ovarica prematura (confermata da uno specialista), genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 (incluso) allo Screening.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, in un linguaggio comprensibile al soggetto, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a daridorexant, a trattamenti della stessa classe o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

  • Qualsiasi fattore noto o malattia (ad esempio, condizione medica instabile, disturbo medico significativo o malattia acuta) che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come

    • Storia della narcolessia.
    • Lavoro a turni entro 2 settimane prima dello screening o lavoro a turni pianificato durante lo studio.
    • Viaggio attraverso 3 o più fusi orari entro 1 settimana prima dello Screening o viaggio pianificato attraverso 3 o più fusi orari durante lo studio.
  • Trattamento precedente (vale a dire, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio) e in corso con farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) prescritti e/o diuretici che potrebbero influire sul riposo notturno e/o citocromi P450 da moderati a forti (CYP )3A4 inibitori o induttori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daridoxant 25 mg
I soggetti riceveranno una compressa daridorexant da 25 mg per la somministrazione orale.
Droga: Daridoxant 25 mg
Verrà somministrata una dose singola di daridorexant 25 mg la sera 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Quviviq
Sperimentale: Daridoxant 50 mg
I soggetti riceveranno una compressa daridorexant da 50 mg per la somministrazione orale.
Droga: Daridoxant 50 mg
Verrà somministrata una singola dose di daridorexant 50 mg la sera 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Quviviq
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una compressa placebo corrispondente a daridorexant per la somministrazione orale.
Droga: Placebo
Una dose singola di daridorexant corrispondente al placebo verrà somministrata la sera 30 minuti prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di trattamento nella stabilità posturale (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Stabilità posturale nel MOTN (a 4 ore post-dose) valutata dall'oscillazione del corpo. L'oscillazione del corpo sarà valutata circa 5 minuti dopo il risveglio, con il soggetto in piedi comodamente, con gli occhi chiusi, utilizzando un misuratore di oscillazione del corpo (corda attaccata alla vita). I movimenti del corpo superiori a 2 min sono integrati ed espressi come ondeggiamento mm.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di trattamento nella soglia di risveglio uditivo (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
La soglia di risveglio uditivo sarà valutata a 4 ore dopo la dose applicando un tono di 1000 Hz, partendo da un livello di rumore di 35 dB, aumentando in passi di 5 dB fino a quando il soggetto non è sveglio o il livello di rumore massimo (100 dB) è raggiunto. Il tono verrà emesso tramite un altoparlante calibrato per 3 s con un intervallo di 15 s tra i diversi livelli di rumore. I soggetti devono confermare il risveglio dicendo verbalmente "Sono sveglio" o una risposta simile, ad esempio agitando una mano. Se un soggetto non risponde dopo aver ricevuto il tono iniziale di 100 dB, verranno applicati ulteriori stimoli di 100 dB a intervalli di 15 s per un massimo di 2 min. La misura del risultato è il livello di rumore (dB) al quale i soggetti indicano di essere svegli. Se un soggetto rimane addormentato, verrà svegliato fisicamente da un tecnico. Se un soggetto non si sveglia a nessuno dei toni presentati, il tono massimo di 100 dB verrà registrato come soglia di risveglio uditivo.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Differenza di trattamento nel test timed up and go (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Differenza di trattamento nel test di apprendimento verbale visivo (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (Numero EudraCT)
  • NL83038.056.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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