Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu daridoreksantu na postawę ciała w nocy, poziom hałasu wymagany do przebudzenia oraz zdolność zapamiętywania wcześniej prezentowanych słów

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe w celu porównania wpływu darydoreksantu i placebo na stabilność postawy, próg przebudzenia słuchowego i funkcje poznawcze w środku nocy po wieczorze Podawanie zdrowym osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku

Badanie wpływu daridoreksantu na postawę ciała w nocy, poziom hałasu wymagany do przebudzenia oraz zdolność zapamiętywania wcześniej prezentowanych słów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi podczas badań przesiewowych (18 osób musi mieć co najmniej 65 lat).
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WoCBP), która ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki. Musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie (od badania przesiewowego przez całe badanie i przez co najmniej 5-7 dni po ostatnim podaniu badanego leku) akceptowalną metodę antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie, być seksualnie nieaktywny lub mieć partnera po wazektomii. Jeśli stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, należy go rozpocząć 1 miesiąc przed pierwszym podaniem leku.
  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę, tj. po menopauzie (określana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej, potwierdzonej badaniem hormonu folikulotropowego [FSH]), po wcześniejszej obustronnej resekcji jajników, obustronnej wycięciu jajników lub histerektomii lub z przedwczesną niewydolnością jajników (potwierdzoną przez specjalistę), genotypem XY, zespołem Turnera, agenezją macicy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku zrozumiałym dla badanego oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na daridoreksant lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Każdy znany czynnik lub choroba (np. niestabilny stan zdrowia, poważne zaburzenie medyczne lub ostra choroba), które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania lub interpretację wyników, takie jak

    • Historia narkolepsji.
    • Praca zmianowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana praca zmianowa podczas badania.
    • Podróżować przez 3 lub więcej stref czasowych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub planować podróż przez 3 lub więcej stref czasowych podczas badania.
  • Wcześniejsze (tj. w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku) i trwające leczenie wszelkimi przepisanymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i/lub lekami moczopędnymi, które mogłyby wpływać na nocny odpoczynek i/lub umiarkowane do silnych cytochromów P450 (CYP ) inhibitory lub induktory 3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darydoreksant 25 mg
Osobnicy otrzymają tabletkę 25 mg daridoreksantu do podawania doustnego.
Lek: Darydoreksant 25 mg
Pojedyncza dawka darydoreksantu 25 mg zostanie podana wieczorem 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Quviviq
Eksperymentalny: Darydoreksant 50 mg
Osobnicy otrzymają tabletkę daridoreksantu 50 mg do podawania doustnego.
Lek: Darydoreksant 50 mg
Pojedyncza dawka daridoreksantu 50 mg zostanie podana wieczorem 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Quviviq
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy otrzymają tabletki placebo pasujące do daridoreksanta do podawania doustnego.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka darydoreksantu odpowiadającego placebo zostanie podana wieczorem, 30 minut przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w leczeniu stabilności posturalnej (daridoreksant i placebo)
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.
Stabilność posturalna w MOTN (w 4 h po podaniu) oceniana przez kołysanie ciała. Kołysanie się ciała zostanie ocenione około 5 minut po przebudzeniu, gdy osoba badana stoi wygodnie, z zamkniętymi oczami, za pomocą miernika kołysania ciała (sznurek przymocowany do talii). Ruchy ciała w ciągu 2 minut są całkowane i wyrażane jako kołysanie w mm.
Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w leczeniu w progu przebudzenia słuchowego (daridoreksant i placebo)
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.
Próg przebudzenia słuchowego zostanie oceniony 4 godziny po podaniu dawki przez zastosowanie tonu o częstotliwości 1000 Hz, zaczynając od poziomu hałasu 35 dB, zwiększając go stopniowo o 5 dB, aż do przebudzenia się pacjenta lub maksymalnego poziomu hałasu (100 dB). został osiągnięty. Dźwięk będzie emitowany przez skalibrowany głośnik przez 3 s z 15-sekundową przerwą między różnymi poziomami hałasu. Badani muszą potwierdzić przebudzenie, mówiąc ustnie „nie śpię” lub podobną odpowiedzią, np. machając ręką. Jeśli badany nie zareaguje po otrzymaniu początkowego tonu 100 dB, zostaną zastosowane dodatkowe bodźce 100 dB w odstępach 15 s przez maksymalnie 2 minuty. Miarą wyników jest poziom hałasu (dB), przy którym badani wskazują, że nie śpią. Jeśli podmiot nadal śpi, zostanie fizycznie obudzony przez technika. Jeśli badany nie obudzi się na żaden z przedstawionych tonów, maksymalny ton 100 dB zostanie zarejestrowany jako próg przebudzenia słuchowego.
Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.
Różnica w leczeniu w teście timed up and go (daridoreksant i placebo)
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.
Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.
Różnica w leczeniu w wizualnym teście uczenia się werbalnego (daridoreksant i placebo)
Ramy czasowe: Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.
Około 4 godziny po podaniu dawki w 2. dniu okresu leczenia (daridoreksant i placebo). Całkowity czas trwania: 12 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (Numer EudraCT)
  • NL83038.056.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darydoreksant 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj