Un estudio del efecto de daridorexant en la postura corporal nocturna, el nivel de ruido necesario para despertar y la capacidad de recordar palabras presentado anteriormente

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más en la selección (18 sujetos deben tener 65 años o más).
• Mujer en edad fértil (WoCBP) que tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la dosis. Debe estar de acuerdo en usar de manera constante y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos 5 a 7 días después de la última administración del tratamiento del estudio) un método anticonceptivo aceptable con una tasa de falla de menos del 1% por año, ser sexualmente inactivo, o tener una pareja vasectomizada. Si se utiliza un anticonceptivo hormonal, debe iniciarse 1 mes antes de la primera administración del tratamiento.
• Mujer en edad fértil, es decir, posmenopáusica (definida como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa, confirmada por una prueba de hormona estimulante del folículo [FSH]), con salpingectomía bilateral previa, ovariectomía bilateral o histerectomía, o con insuficiencia ovárica prematura (confirmada por un especialista), genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en un lenguaje comprensible para el sujeto, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a daridorexant, o tratamientos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes.

• Cualquier factor o enfermedad conocida (p. ej., condición médica inestable, trastorno médico significativo o enfermedad aguda) que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como

  • Historia de la narcolepsia.
  • Trabajo por turnos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, o trabajo por turnos planificado durante el estudio.
  • Viajar a través de 3 o más zonas horarias en la semana anterior a la selección, o viajar de forma planificada a través de 3 o más zonas horarias durante el estudio.
• Tratamiento previo (es decir, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio) y tratamiento en curso con cualquier medicamento recetado activo en el sistema nervioso central (SNC) y/o diuréticos que afectarían el descanso nocturno y/o citocromos P450 (CYP) de moderados a fuertes )inhibidores o inductores de 3A4.