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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05702658
자폐 성인을 위한 자폐 전달 동료 지원 중재의 효과: 지역사회 자폐 동료 전문가(CAPS) 프로그램 (CAPS)
2024년 8월 14일 업데이트: Lindsay Shea, Drexel University
2017년 미국에서 자폐 성인의 수는 540만 명에 이르렀고 계속 증가할 것으로 예상되지만 그들의 건강과 웰빙을 최적화하기 위한 증거 기반 관행은 제한적이며 좋지 않은 결과는 일반적입니다.
이 연구는 기존 인프라를 활용하여 자폐 동료 전문가, 자폐증 연구원, 동료 지원 연구원 및 동료 지원 훈련 전문가의 의견을 통합하여 생생한 경험을 가진 동료가 제공하는 새로운 지원 서비스의 개발을 마무리할 것입니다.
그런 다음 조사관은 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 서비스의 효과를 조사하는 동시에 향후 대규모 테스트 및 보급에 대비하여 실행 가능성, 수용 가능성 및 구현 절차를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 성인의 약 540만 명(45명 중 1명)이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 앓고 있는 것으로 여겨지지만 이들이 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 지원하는 서비스가 부족합니다.
일반적으로 아동기 장애로 개념화되지만 ASD 관련 서비스 요구는 성인기까지 지속됩니다.
ASD의 핵심적인 사회적 및 의사소통 장애, 보고된 변화의 어려움, 높은 비율의 동시 발생 정신 건강 상태는 종종 사회 및 지역 사회 참여, 고용, 주택, 그리고 교통.
성인기로의 전환은 발달 문제와 관련될 뿐만 아니라 이전에 교육 시스템을 통해 제공되었던 지원 및 서비스를 더 이상 사용할 수 없는 "서비스 절벽"과도 관련이 있습니다.
동료 전달 개입은 심각한 정신 질환이 있는 성인과 같은 다른 임상 인구 사이에서 결과를 향상시키기 위한 강력하고 증거 기반 양식으로 등장했으며, 소셜 네트워크 강화, 참가자 권한 부여, 입원 환자 서비스 사용 감소 및 수명 연장에 효과적입니다. 만족.
현재, 자폐증 주도의 또래 지원 개입, 특히 지역사회 기능의 광범위한 측면을 대상으로 하는 개입의 효과에 대한 연구는 제한적입니다.
제안된 연구는 대규모 테스트와 향후 보급 및 지속 가능성을 준비하는 것을 목표로 자폐 청소년의 커뮤니티 참여를 지원하기 위한 파일럿 자폐 동료 지원 프로그램을 개선, 수동화 및 테스트하려고 합니다.
이 제안의 첫 번째 목표는 현재 필라델피아에서 Medicaid 환급 서비스로 사용 중인 파일럿 자폐-동료 제공 중재(커뮤니티 자폐 동료 전문가 또는 CAPS)의 구조를 개선하는 것입니다.
여기에는 평가 및 체계적인 구현을 촉진하기 위한 수동 및 충실도 도구 개발이 포함됩니다.
두 번째 및 세 번째 목표는 중재 및 연구 절차의 타당성과 수용성을 테스트하기 위해 40명의 젊은 자폐 성인을 대상으로 하이브리드 유형 1 유효성-실행 무작위 통제 시험을 수행하는 동시에 제안된 대상 행동 메커니즘(예: 자기 효능감)을 조사하는 것입니다. , 작업 동맹, 인식된 사회적 지원) 및 지역 사회 참여, 외로움 및 탄력성과 같은 임상 결과.
이 작업은 완전한 R01 지원 임상 시험을 지원하기 위해 추가 증거 및 구현 정보를 수집할 것입니다.
제안된 노력에는 Medicaid 지불자를 포함한 여러 커뮤니티 파트너와 함께 모든 단계에서 다양한 자폐 성인 그룹의 실질적인 참여가 포함될 것입니다.
이 프로젝트는 자폐 성인을 위한 서비스 옵션을 확장할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있으며 광범위하고 확장 가능한 영향을 미칠 고유한 태세를 갖추고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Drexel University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-30세
- 면허가 있는 의료 제공자가 확인한 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받아야 합니다.
- 하나 이상의 주요 생활 영역(즉, 사회, 학교, 직장, 자가 유지)에서 자가 보고된 문제
- 이러한 영역 중 하나의 기능을 향상시키려는 욕구를 표현하십시오.
- 필라델피아 카운티 거주
- 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다(즉, 기본적인 대화 수준에서 이해하고 구두로 또는 기술 또는 기타 접근 방식을 사용하여 의사소통). 이는 중재가 영어로 제공되고 동료 전문가와 참가자 간의 상호 작용이 영어로 이루어지기 때문에 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 능동적 회수 방법을 사용하여 연구 직원이 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
CAPS를 받는 개인
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Community Autism Peer Support는 일대일 자폐증 동료 지원으로, 독립적인 생활과 참여에 초점을 맞춘 지역사회 기반 개입입니다.
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간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료를 받고 있는 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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일반 자기 효능감 척도(GSES)는 새로운 상황을 관리하는 능력에 대한 개인의 인식을 측정하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
10개 항목 모두 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실)까지의 Likert 등급 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 10에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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내면화된 낙인의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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정신 질환의 내재화된 낙인(ISMI-10) 척도의 간략한 버전은 자폐증 개인이 지역 사회에서 성공적으로 기능할 수 있는 능력에 대해 다른 사람들로부터 인식을 수용한 정도를 결정하기 위해 조정될 것입니다.
각 질문은 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의함, 4=매우 동의함으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 10-40이며, 점수가 높을수록 보고된 정신 질환에 대한 내재화된 낙인의 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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대처 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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간략한 COPE는 일반적인 대처 전략을 평가하기 위한 설문지입니다.
총 28개의 항목이 1=전혀 없다에서 4=많이까지 점수가 매겨지며 최소 점수는 28점, 최대 점수는 112점입니다.
높은 점수는 높은 수준의 대처 기술을 반영합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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자기 정체성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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장애인 정체성 및 기회에 대한 수정된 설문지(QDIO)는 장애 참여 및 성향을 측정하기 위해 30개의 질문을 사용하며, 1 = 매우 동의하지 않고 5 = 매우 동의하는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
총점 범위는 30~150점이며 점수가 높을수록 긍정적인 자기 정체성을 반영합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 정서적 지원 및 정보 지원 항목 은행을 사용하여 사회적 지원을 측정합니다.
총 8개 문항이 5점 응답 척도로 채점됩니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다(점수가 높을수록 보고된 지지도가 높다는 의미).
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기준선, 3개월, 12개월
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충족되지 않은 니즈의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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수정된 버전의 Camberwell Assessment of Need는 주택, 가정 돌보기, 자폐증 정보 및 치료, 심리적 고통, 사회 생활, 친밀한 관계 및 기타 영역을 포함하여 23개 생활 영역에서 충족되지 않은 요구 사항을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 23까지이며 점수가 높을수록 충족되지 않은 요구 사항이 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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사회적 반응성 척도 제2판(SRS-2)은 ASD 증상에 대해 가장 잘 검증되고 자주 사용되는 척도 중 하나입니다.
SRS-2는 사회적 능력을 지속적으로 측정합니다.
점수 범위는 30점에서 90점 이상이며 점수가 높을수록 사회적 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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인지 유연성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 이동 척도는 인지 유연성을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 각 항목을 평가합니다.
6개 항목의 합계는 원시 점수를 산출합니다(범위: 6-18).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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외로움의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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University of California Los Angeles Loneliness Scale, Version 3은 외로움과 사회적 고립감을 평가하는 20문항 척도입니다.
참가자는 1(전혀 없음)에서 4(종종)까지 범위의 4점 리커트 척도로 항목을 평가합니다. 항목을 합산하여 20-80 범위의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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삶의 목적의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 의미 및 목적 항목 은행을 사용합니다.
응답 옵션의 범위는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지이며, 원점수는 8에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 목적이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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탄력성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도 - 10(CD-RISC)은 탄력성을 측정하는 데 가장 자주 사용되는 도구입니다.
이 측정은 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 10개 항목으로 구성됩니다.
척도는 참가자가 지난 한 달 동안 어떻게 느꼈는지 측정합니다.
설문지는 0-40 범위의 전체 탄력성 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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희망의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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성인 희망 척도는 원하는 목표를 추구하고 목표를 달성하는 데 필요한 전략을 사용할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음을 평가합니다.
총 12개의 항목이 1=확실히 거짓에서 8=확실히 참까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 12에서 96까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 희망을 반영합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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커뮤니티 참여의 변화
기간: 기준선, 12개월
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커뮤니티 참여를 측정하기 위해 수정된 버전의 Temple University Community Participation Measure(TUCP)를 사용할 것입니다.
총 27개의 항목이 총 참여 일수(0-810 범위)와 총 참여 영역(0-27 범위)을 측정하며 점수가 높을수록 커뮤니티 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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WHOQOL-BREF는 삶의 질의 객관적 측면과 주관적 측면을 모두 평가합니다.
총 26개 항목은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역의 4개 영역 점수를 생성합니다(1-매우 동의하지 않음에서 5-매우 동의함까지 범위의 리커트 유형 척도).
총점의 범위는 26~130점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2206009290
- 1R34MH130830 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIMH Data Archive를 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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