このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症の成人に対する自閉症が提供するピアサポート介入の有効性:コミュニティ自閉症ピアスペシャリスト(CAPS)プログラム (CAPS)

2023年9月5日 更新者:Lindsay Shea、Drexel University
自閉症の成人の数は 2017 年に米国で 540 万人に達し、今後も増加すると予測されていますが、自閉症の成人の健康と幸福を最適化するためのエビデンスに基づく実践は限られており、悪い結果が一般的です。 この研究では、既存のインフラストラクチャを活用して、自閉症のピア スペシャリスト、自閉症研究者、ピア サポート研究者、ピア サポート トレーニングの専門家からの情報を取り入れて、生きた経験を持つピアによって提供される新しいサポート サービスの開発を完成させます。 その後、調査員はパイロットの無作為化比較試験を実施して、サービスの有効性を調べると同時に、将来の大規模なテストと普及に備えて、実現可能性、受容性、および実装手順も調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では約 540 万人 (45 人に 1 人) の成人が自閉症スペクトラム障害 (ASD) を患っていると考えられていますが、彼らが最大限の可能性を発揮できるようにサポートするサービスが不足しています。 通常、小児期の障害として概念化されていますが、ASD 関連のサービスの必要性は成人になっても持続します。 ASD の中核となる社会的およびコミュニケーション障害は、変化の難しさを報告しており、精神的健康状態を併発する割合が高いため、社会的および地域社会への参加、雇用、住宅など、健康の決定要因である主要な生活領域への参加が制限されることがよくあります。そして輸送。 成人期への移行は、発達上の課題に関連するだけでなく、以前は教育システムを通じて利用できたサポートやサービスが利用できなくなる「サービスの崖」にも関連しています。 仲間による介入は、深刻な精神疾患を持つ成人など、他の臨床集団の転帰を高めるための強力でエビデンスに基づくモダリティとして浮上しており、ソーシャルネットワークの強化、参加者のエンパワーメント、入院サービスの使用の削減、および寿命の延長に効果的です。満足。 現在、自閉症者主導のピアサポート介入、特にコミュニティ機能の幅広い側面を対象とした介入の有効性に関する研究は限られています。 提案された研究は、大規模なテストと将来の普及と持続可能性のために準備することを目標に、自閉症の若者のコミュニティ参加を支援することを目的としたパイロットの自閉症ピアサポートプログラムを改良、マニュアル化、およびテストしようとしています。 この提案の最初の目的は、現在フィラデルフィアでメディケイドの償還サービスとして使用されているパイロット自閉症ピア配信介入 (Community Autism Peer Specialists、または CAPS) の構造を強化することです。 これには、評価と体系的な実施を促進するためのマニュアルと忠実度ツールの開発が含まれます。 2 番目と 3 番目の目的は、40 人の自閉症の若年成人を対象にハイブリッド タイプ 1 有効性と実施の無作為化比較試験を実施し、介入と研究手順の実現可能性と受容性をテストすると同時に、提案された標的作用機序 (自己効力感など) を調べることです。 、協力関係、認知された社会的支援)、およびコミュニティへの参加、孤独、回復力などの臨床結果。 この作業では、追加の証拠と実装情報を収集して、完全に強化された R01​​ 資金による臨床試験をサポートします。 提案された取り組みには、メディケイドの支払者を含む複数のコミュニティ パートナーとともに、すべての段階で自閉症の成人の多様なグループの実質的な関与が含まれます。 このプロジェクトは、自閉症の成人向けのサービス オプションを拡大する大きな可能性を秘めており、広範で拡張可能な影響を与える独自の態勢を整えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Drexel University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~30歳
  • 認可された医療提供者によって確認された自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
  • 1つまたは複数の主要な生活分野(社会、学校、仕事、自己維持など)における自己申告の課題
  • これらの領域のいずれかで機能を強化したいという願望を表明する
  • フィラデルフィア郡に住む
  • 英語でコミュニケーションできること(つまり、基本的な会話レベルで理解し、口頭で、またはテクノロジーやその他のアプローチを使用してコミュニケーションできること)。 これは、介入が英語で行われ、ピア スペシャリストと参加者の間のやり取りが英語で行われるため、必須です。
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -アクティブリコール法を使用して研究スタッフが評価した場合、インフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
CAPSを受けている人
コミュニティ自閉症ピア サポートは、自閉症患者が提供する 1 対 1 のピア サポートであり、自立した生活と参加に焦点を当てたコミュニティベースの介入です。
介入なし:コントロール
通常通り治療を受けられる方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
General Self-Efficacy Scale (GSES) は、新しい状況を管理する能力に関する個人の認識を測定するために使用される 10 項目の尺度です。 全 10 項目は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (正確に当てはまる) までのリッカート評価尺度を使用して採点されます。合計スコアは 10 から 40 の範囲です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
内面化されたスティグマの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
精神疾患の内面化されたスティグマ (ISMI-10) スケールの簡易版は、自閉症の人が地域社会でうまく機能する能力について他者からの認識をどの程度受け入れているかを判断するために適用されます。 各質問の評価は、1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意する、4 = 強く同意する。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、報告された内面化された精神疾患の偏見のレベルが高いことを反映しています。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
対処スキルの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
ブリーフ COPE は、通常の対処戦略を評価するためのアンケートです。 合計 28 の項目が、1 = まったくないから 4 = 多くの場合まで採点され、最小スコアは 28、最大スコアは 112 です。 より高いスコアは、より高いレベルの対処スキルを反映しています
ベースライン、3 か月目、12 か月目
自己同一性の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
適応された障害のアイデンティティと機会に関するアンケート (QDIO) は、30 の質問を使用して障害への参加とオリエンテーションを測定し、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する 5 段階のリッカート スケールを使用します。 合計スコアは 30 ~ 150 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな自己アイデンティティを反映しています。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の情緒的サポートと情報サポート アイテム バンクを使用して、社会的サポートを測定します。 合計 8 項目が 5 段階の応答スケールで採点されます。 スコアの範囲は 8 ~ 40 です (スコアが高いほど、報告されたサポートが高いことを意味します)。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
アンメットニーズの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
キャンバーウェルのニーズ評価の修正版を使用して、住宅、家の世話、自閉症の情報と治療、心理的苦痛、社会生活、親密な関係、その他の領域を含む 23 の生活領域における満たされていないニーズを評価します。 合計スコアは 0 ~ 23 の範囲で、スコアが高いほど満たされていないニーズが多いことを示します
ベースライン、3 か月目、12 か月目
社会的機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2) は、ASD 症状の最もよく検証され、頻繁に使用される尺度の 1 つです。 SRS-2 は、社会的能力の継続的な測定を提供します。 スコアの範囲は 30 から >= 90 で、スコアが高いほど社会的障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
認知の柔軟性の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
認知の柔軟性を測定するために、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) からのシフト スケールが使用されます。 参加者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 6 項目の合計が生のスコアになります (範囲: 6 ~ 18)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
孤独の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独度尺度バージョン 3 は、孤独感と社会的孤立を評価する 20 項目の尺度です。 参加者は、1 (まったくない) から 4 (よくある) までの 4 段階のリッカート スケールでアイテムを評価します。アイテムを合計して 20 ~ 80 の範囲のスコアを作成します。スコアが高いほど、孤独が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
人生の目的の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
8項目からなるPROMIS意味・目的項目バンクを使用します。 回答オプションは「まったくない」から「非常にある」までの範囲で、8 から 40 までの素点が得られます。 スコアが高いほど、人生の目的のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
回復力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) は、回復力を測定するために最も頻繁に使用される手段です。 尺度は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールを使用する 10 項目で構成されます。 スケールは、参加者が過去 1 か月間でどのように感じたかを測定します。 アンケートは、0 ~ 40 の範囲の全体的な回復力スコアを生成し、スコアが高いほど回復力が高いことを表します。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
希望の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、12 か月目
Adult Hope Scale は、望ましい目標を追求し、目標を達成するために必要な戦略を採用する自分の能力に対する信念を評価します。 合計 12 の項目が、1 = 絶対に間違っているから 8 = 絶対に正しいまでのスケールで採点されます。 合計スコアは 12 ~ 96 の範囲で、スコアが高いほど希望のレベルが高いことを反映しています。
ベースライン、3 か月目、12 か月目
コミュニティ参加の変化
時間枠:ベースライン、12か月
テンプル大学コミュニティ参加測定 (TUCP) の修正版を使用して、コミュニティへの参加を測定します。 総参加日数(0~810)と総参加面積(0~27)を合計27項目で計測し、点数が高いほどコミュニティへの参加度が高いことを示します。
ベースライン、12か月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12か月
WHOQOL-BREF は、生活の質の客観的側面と主観的側面の両方を評価します。 合計 26 項目で、身体的、心理的、社会的関係、および環境ドメインの 4 つのドメイン スコアが生成されます (1 - 強く同意しないから 5 - 強く同意するまでのリッカート タイプ スケール)。 合計スコアは 26 ~ 130 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2206009290
  • 1R34MH130830 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIMH Data Archive 経由で共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大文字の臨床試験

3
購読する