- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702658
Effektiviteten av en autistisk-levert kollegastøtteintervensjon for autistiske voksne: Community Autism Peer Specialist (CAPS) Program (CAPS)
14. august 2024 oppdatert av: Lindsay Shea, Drexel University
Antallet autistiske voksne nådde 5,4 millioner i USA i 2017 og forventes å fortsette å stige, men evidensbasert praksis for å optimalisere deres helse og velvære er begrenset og dårlige resultater er vanlige.
Denne studien vil utnytte eksisterende infrastruktur for å fullføre utviklingen av en ny støttetjeneste levert av jevnaldrende med levd erfaring, med innspill fra autistiske peer-spesialister, autismeforskere, peer support-forskere og eksperter på peer support-trening.
Etterforskere vil deretter gjennomføre en randomisert kontrollert pilotforsøk for å undersøke effektiviteten til tjenesten, samtidig som de undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og implementeringsprosedyrene som forberedelse til fremtidig storskala testing og formidling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 5,4 millioner voksne i USA (1 av 45) antas å ha autismespekterforstyrrelse (ASD), men det er mangel på tjenester tilgjengelig for å støtte dem i å nå sitt fulle potensial.
Selv om ASD-relaterte tjenestebehov typisk er konseptualisert som en barndomsforstyrrelse, vedvarer de i voksen alder.
De sentrale sosiale og kommunikasjonsvansker av ASD, rapporterte vanskeligheter med endring og en høy grad av samtidige psykiske helsetilstander resulterer ofte i begrenset deltakelse i viktige livsområder som er determinanter for helse, inkludert sosial deltakelse og samfunnsdeltakelse, sysselsetting, bolig, og transport.
Overgangen til voksenlivet er ikke bare forbundet med utviklingsutfordringer, men også en «tjenesteklippe» der støtte og tjenester som tidligere var tilgjengelig gjennom utdanningssystemet ikke lenger er tilgjengelig.
Peer-leverte intervensjoner har dukket opp som en potent, evidensbasert modalitet for å forbedre resultatene blant andre kliniske populasjoner, for eksempel voksne med alvorlige psykiske lidelser, med effektivitet i å styrke sosiale nettverk, styrke deltakerne, redusere bruken av døgntjenester og øke livet. tilfredshet.
For tiden er det begrenset forskning på effektiviteten av autistisk-ledede peer-støtteintervensjoner, spesielt de som retter seg mot brede aspekter ved samfunnsfunksjon.
Den foreslåtte studien søker å avgrense, manueltisere og teste et pilotprogram for autistiske kollegaer som tar sikte på å støtte samfunnsdeltakelse blant autistiske unge voksne, med mål om å forberede det for storskala testing og fremtidig spredning og bærekraft.
Det første målet med dette forslaget er å forbedre strukturen til en pilot-intervensjon levert av autister (Community Autism Peer Specialists, eller CAPS) som for tiden er i bruk som en Medicaid-godkjent tjeneste i Philadelphia.
Dette vil inkludere utvikling av en manual og et troskapsverktøy for å lette evaluering og systematisk implementering.
Det andre og tredje målet er å gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie med 40 unge autistiske voksne for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjon og forskningsprosedyrer, samtidig som man undersøker foreslåtte målmekanismer for handling (f.eks. selveffektivitet) , arbeidsallianse, opplevd sosial støtte) og kliniske utfall som samfunnsdeltakelse, ensomhet og motstandskraft.
Dette arbeidet vil samle ytterligere bevis og implementeringsinformasjon for å støtte en fulldrevet R01-finansiert klinisk studie.
Den foreslåtte innsatsen vil innebære betydelig engasjement fra en mangfoldig gruppe autistiske voksne i alle faser sammen med flere samfunnspartnere, inkludert en Medicaid-betaler.
Prosjektet har et enormt potensial for å utvide tjenestealternativene for autistiske voksne og er unikt klar til å ha bred, skalerbar effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år gammel
- Ha en diagnose av autismespekterforstyrrelse som er bekreftet av en lisensiert helsepersonell
- Selvrapporterte utfordringer på ett eller flere store livsområder (dvs. sosialt, skole, arbeid, selvvedlikehold)
- Gi uttrykk for et ønske om å forbedre funksjonen på ett av disse områdene
- Bosatt i Philadelphia County
- Kunne kommunisere på engelsk (dvs. forstå på et grunnleggende samtalenivå og kommunisere verbalt eller ved hjelp av teknologi eller andre tilnærminger). Dette er nødvendig fordi intervensjonen vil bli levert på engelsk, og samhandlingen mellom fagfellespesialistene og deltakerne vil være på engelsk.
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke, vurdert av forskningspersonell ved bruk av en aktiv tilbakekallingsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm
Personer som mottar CAPS
|
Community Autism Peer Support er en en-til-en autistisk-levert kollegastøtte, fellesskapsbasert intervensjon med fokus på selvstendig liv og deltakelse.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Personer som får behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell Self-Efficacy
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) er en 10-elements skala som vil bli brukt til å måle en persons oppfatning av deres evne til å håndtere nye situasjoner.
Alle 10 elementene scores ved hjelp av en Likert-skala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40.
En høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i internalisert stigma
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
Kortversjonen av skalaen Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI-10) vil bli tilpasset for å bestemme i hvilken grad autistiske individer har akseptert oppfatninger fra andre om deres evne til å fungere vellykket i fellesskapet.
Hvert spørsmål er rangert som 1= helt uenig, 2= uenig, 3= enig, 4= helt enig.
Totalskårene varierer fra 10-40, med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av rapportert internalisert stigma av psykiske lidelser.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i mestringsferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
The Brief COPE er et spørreskjema for å vurdere de vanlige mestringsstrategiene.
Totalt 28 elementer scores på fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = mye, med minimum poengsum på 28 og maksimal poengsum på 112.
En høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av mestringsevner
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i selvidentitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
Det tilpassede spørreskjemaet om funksjonshemmede identitet og muligheter (QDIO) bruker 30 spørsmål for å måle funksjonshemmings deltakelse og orientering, ved å bruke en fempunkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Totalskårene varierer fra 30 til 150, med høyere poengsum som gjenspeiler en mer positiv selvidentitet
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) emosjonell støtte og informasjonsstøtteelementbanker vil bli brukt til å måle sosial støtte.
Totalt 8 elementer skåres på en 5-punkts svarskala.
Poeng kan variere fra 8 til 40 (en høyere poengsum betyr høyere rapportert støtte).
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i udekkede behov
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
En modifisert versjon av Camberwell Assessment of Need vil bli brukt til å vurdere udekkede behov i 23 livsdomener, inkludert bolig, ta vare på ens hjem, autismeinformasjon og behandling, psykiske plager, sosialt liv, intime relasjoner og andre områder.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 23, med høyere poengsum indikerer flere udekkede behov
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
Social Responsiveness Scale, 2. utgave (SRS-2) er blant de mest godt validerte og hyppigst brukte målene for ASD-symptomatologi.
SRS-2 gir et kontinuerlig mål på sosial evne.
Poeng varierer fra 30 til >= 90, med høyere poengsum indikerer større sosial svekkelse.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
Shift-skalaen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) vil bli brukt til å måle kognitiv fleksibilitet.
Deltakerne vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden.
Summen av 6 elementer gir råpoengsummen (område: 6-18).
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
University of California Los Angeles Loneliness Scale, versjon 3 er en 20-elements skala som vurderer følelser av ensomhet og sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 4 (ofte). Elementer summeres for å skape en poengsum som kan variere fra 20-80, og høyere poengsum er en indikasjon på større ensomhet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i hensikt i livet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
PROMIS Betydning og Formål varebank som består av 8 varer vil bli brukt.
Svaralternativene varierer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye", og gir en råscore fra 8 til 40.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av hensikt i livet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) er det mest brukte instrumentet for å måle resiliens.
Målingen består av 10 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Skalaen måler hvordan deltakeren hadde det den siste måneden.
Spørreskjemaet gir en total resiliensscore som varierer fra 0-40, med høyere score som representerer større resiliens.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Forandring i håp
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
Voksenhåpskalaen vurderer troen på ens egen evne til å forfølge ønskede mål og bruke strategier som trengs for å nå målene.
Totalt 12 elementer scores på en skala fra 1=Definitivt usant til 8 =Definitivt sant.
Totalscore varierer fra 12 til 96, med en høyere poengsum som gjenspeiler et høyere nivå av oppfattet håp.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 12
|
|
Endringer i samfunnsdeltakelse
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Vi vil bruke en modifisert versjon av Temple University Community Participation Measure (TUCP) for å måle samfunnsdeltakelse.
Totalt 27 elementer måler antall dager med deltakelse (fra 0 - 810) og totale deltakelsesområder (fra 0-27), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av samfunnsdeltakelse.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
WHOQOL-BREF vurderer både objektive og subjektive aspekter ved livskvalitet.
Totalt 26 elementer produserer fire domenepoeng: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomene (Likert-skalaen går fra 1 - helt uenig til 5 - helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 26 til 130, med en høyere poengsum som gjenspeiler et høyere nivå av livskvalitet.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2206009290
- 1R34MH130830 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt via NIMH Data Archive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .