- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05702658
Az autisták által nyújtott kortárs-támogatási beavatkozás hatékonysága autista felnőttek számára: Közösségi Autizmus Peer Specialist (CAPS) program (CAPS)
2023. szeptember 5. frissítette: Lindsay Shea, Drexel University
Az autista felnőttek száma 2017-ben elérte az 5,4 milliót az Egyesült Államokban, és az előrejelzések szerint tovább fog növekedni, de az egészségük és jólétük optimalizálását célzó, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok korlátozottak, és gyakoriak a rossz eredmények.
Ez a tanulmány felhasználja a meglévő infrastruktúrát egy újszerű támogató szolgáltatás fejlesztésének véglegesítéséhez, amelyet megélt tapasztalattal rendelkező társak nyújtanak, és amely magában foglalja az autista kortársspecialisták, autizmuskutatók, kortárssegítő kutatók és a kortárssegítő képzés szakértőinek hozzájárulását.
A nyomozók ezután kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérletet hajtanak végre, hogy megvizsgálják a szolgáltatás hatékonyságát, miközben megvizsgálják a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a megvalósítási eljárásokat is a jövőbeli nagyszabású tesztelésre és terjesztésre való felkészülés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban megközelítőleg 5,4 millió felnőttről (45-ből 1) vélik úgy, hogy autizmus spektrumzavarban (ASD) szenved, de nem állnak rendelkezésre olyan szolgáltatások, amelyek támogatnák őket abban, hogy teljes potenciáljukat kiaknázzák.
Bár általában gyermekkori rendellenességként értelmezik, az ASD-vel kapcsolatos szolgáltatási igények felnőttkorig is fennállnak.
Az ASD alapvető szociális és kommunikációs károsodásai, a változással kapcsolatos jelentett nehézségek és az egyidejűleg előforduló mentális egészségi állapotok magas aránya gyakran korlátozott részvételt eredményeznek az élet olyan fontos területein, amelyek az egészséget meghatározóak, beleértve a társadalmi és közösségi részvételt, a foglalkoztatást, a lakhatást, és a szállítás.
A felnőttkorba való átmenet nem csak fejlődési kihívásokkal jár, hanem egy „szolgáltatási sziklával” is, amely miatt a korábban az oktatási rendszeren keresztül elérhető támogatások és szolgáltatások már nem elérhetők.
A kortárs által nyújtott beavatkozások hatékony, bizonyítékokon alapuló módozatként jelentek meg az eredmények javítására más klinikai populációk, például súlyos mentális betegségben szenvedő felnőttek körében, hatékonyan erősítik a közösségi hálózatokat, erősítik a résztvevőket, csökkentik a fekvőbeteg-ellátások használatát és növelik az életet. elégedettség.
Jelenleg korlátozott mennyiségű kutatás áll rendelkezésre az autista által irányított kortárssegítő beavatkozások hatékonyságáról, különösen azokról, amelyek a közösség működésének széles aspektusait célozzák.
A javasolt tanulmány egy kísérleti autista kortárs-támogató program finomítására, manuálissá tételére és tesztelésére irányul, amelynek célja az autista fiatal felnőttek közösségi részvételének támogatása, azzal a céllal, hogy felkészítse a nagyszabású tesztelésre, valamint a jövőbeni terjesztésre és fenntarthatóságra.
Ennek a javaslatnak az első célja, hogy javítsa egy kísérleti, autista, kortárs által nyújtott beavatkozás (Community Autism Peer Specialists vagy CAPS) struktúráját, amelyet jelenleg a Medicaid által támogatott szolgáltatásként használnak Philadelphiában.
Ez magában foglalja egy kézikönyv és hűségkövető eszköz kidolgozását az értékelés és a szisztematikus végrehajtás megkönnyítésére.
A második és harmadik cél egy hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása 40 fiatal autista felnőtt részvételével a beavatkozás és a kutatási eljárások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, valamint a javasolt célhatásmechanizmusok (pl. önhatékonyság) vizsgálata. , működő szövetség, észlelt társadalmi támogatás) és olyan klinikai eredmények, mint a közösségi részvétel, a magány és a rugalmasság.
Ez a munka további bizonyítékokat és végrehajtási információkat gyűjt egy teljes értékű R01 által finanszírozott klinikai vizsgálat támogatásához.
A javasolt erőfeszítések az autista felnőttek sokféle csoportjának jelentős bevonását jelentik minden fázisban, valamint több közösségi partnert, köztük egy Medicaid-fizetőt is.
A projektben óriási lehetőségek rejlenek az autista felnőttek szolgáltatási lehetőségeinek bővítésére, és egyedülállóan széles körű, méretezhető hatást fejt ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Drexel University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Shea
- Telefonszám: 570-850-2948
- E-mail: ljl42@drexel.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves korig
- Legyen az autizmus spektrum zavar diagnózisa, amelyet egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató megerősít
- Ön által jelentett kihívások egy vagy több fő életterületen (például szociális, iskolai, munkahelyi, önfenntartási)
- Fejezze ki azon vágyát, hogy javítsa a működést ezen területek valamelyikén
- Lakhely Philadelphia megyében
- Legyen képes angolul kommunikálni (azaz alapvető társalgási szinten megérteni, és szóban, vagy technológiai vagy egyéb megközelítési módok használatával kommunikálni). Erre azért van szükség, mert a beavatkozás angol nyelven zajlik majd, és a szakértők és a résztvevők közötti interakció angol nyelven zajlik majd.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, amint azt a kutatók aktív visszahívási módszerrel értékelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti kar
A CAPS-t kapó személyek
|
A Community Autism Peer Support egy autista által nyújtott, egytől egyig nyújtott kortárstámogatás, közösségi alapú beavatkozás, amely az önálló életre és részvételre összpontosít.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Olyan személyek, akik a szokásos kezelésben részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az általános önhatékonyságban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Az általános önhatékonysági skála (GSES) egy 10 tételből álló skála, amelyet arra használnak, hogy mérjék az egyénnek az új helyzetek kezelésének képességét illetően.
Mind a 10 elemet egy Likert-értékelési skála alapján értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) terjed. A teljes pontszám 10 és 40 között mozog.
A magasabb pontszám jobb önhatékonyságot jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás az internalizált stigmában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A Mentális Betegség Internalizált Stigmája (ISMI-10) skála rövid változatát adaptálni fogják annak meghatározására, hogy az autista egyének milyen mértékben fogadták el másoktól a közösségben való sikeres működésükre vonatkozó felfogást.
Minden kérdésre 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = egyetértek, 4 = teljes mértékben egyetértek.
Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális betegségek belső megbélyegzésének magasabb szintjét tükrözik.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a megküzdési képességekben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A Brief COPE egy kérdőív a szokásos megküzdési stratégiák felmérésére.
Összesen 28 tételt kapnak 1=egyáltalán nem 4=sokig, a minimális pontszám 28, a maximális pontszám pedig 112.
A magasabb pontszám magasabb szintű megküzdési készségeket tükröz
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás az önazonosságban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Az adaptált kérdőív a fogyatékosok identitásáról és lehetőségeiről (QDIO) 30 kérdést használ a fogyatékossággal élők részvételének és orientációjának mérésére, egy ötfokú Likert-skála használatával, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
Az összpontszám 30 és 150 között mozog, a magasabb pontszám pozitívabb önazonosságot tükröz
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A szociális támogatottság mérésére a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) érzelmi támogatást és információs támogatási tételbankokat használnak majd.
Összesen 8 tételt értékelnek egy 5 pontos válaszskálán.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb támogatottságot jelent).
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a kielégítetlen szükségletekben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A Camberwell Assessment of Need módosított változatát fogják használni a kielégítetlen szükségletek felmérésére az élet 23 területén, ideértve a lakhatást, az otthonról való gondoskodást, az autizmussal kapcsolatos információkat és kezelést, a pszichés szorongást, a társadalmi életet, az intim kapcsolatokat és más területeket.
Az összpontszám 0 és 23 között mozog, a magasabb pontszám pedig több kielégítetlen igényt jelez
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A Social Responsiveness Scale, 2. kiadás (SRS-2) az ASD tünetegyüttesének leginkább validált és leggyakrabban használt mérőszámai közé tartozik.
Az SRS-2 folyamatosan méri a szociális képességeket.
A pontszámok 30-tól >= 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szociális károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a kognitív rugalmasságban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A kognitív rugalmasság mérésére az Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) viselkedési besorolási jegyzékéből származó Shift skálát fogják használni.
A résztvevők az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján.
6 tétel összege adja a nyers pontszámot (tartomány: 6-18).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a magányban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A University of California Los Angeles Loneliness Scale, 3. verziója egy 20 tételből álló skála, amely a magány és a társadalmi elszigeteltség érzését méri fel.
A résztvevők egy 4 pontos Likert-skálán értékelik a tételeket, 1-től (soha) 4-ig (gyakran). A tételek összegzése 20-80 közötti pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig a nagyobb magányra utal.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás az életben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A PROMIS Jelentés és Cél tételbank kerül felhasználásra, amely 8 tételből áll.
A válaszlehetőségek az "egyáltalán nem" és a "nagyon sok" között mozognak, így a nyers pontszám 8 és 40 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű életcélt jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) a leggyakrabban használt eszköz a reziliencia mérésére.
A mérőszám 10 tételből áll, egy 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) 5 fokozatú Likert-skálán.
A skála azt méri, hogyan érezte magát a résztvevő az elmúlt hónapban.
A kérdőív 0-40 közötti általános rugalmassági pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jelentenek.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változás a reményben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
A Felnőtt Remény Skála azt a hitet méri fel, hogy az ember képes-e elérni a kívánt célokat, és alkalmazni tudja a célok eléréséhez szükséges stratégiákat.
Összesen 12 tételt értékelnek egy 1 = Határozottan hamis és 8 = Határozottan igaz közötti skálán.
Az összpontszám 12-től 96-ig terjed, a magasabb pontszám a vélt remény magasabb szintjét tükrözi.
|
Alapállapot, 3. hónap, 12. hónap
|
Változások a közösségi részvételben
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A közösségi részvétel mérésére a Temple University Community Participation Measure (TUCP) módosított változatát fogjuk használni.
Összesen 27 tétel méri a részvételi napok számát (0 és 810 között) és a teljes részvételi területet (0 és 27 között), a magasabb pontszámok pedig a közösségi részvétel magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A WHOQOL-BREF az életminőség objektív és szubjektív szempontjait egyaránt értékeli.
Összesen 26 tétel négy terület pontszámot ad: fizikai, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezeti tartomány (Likert típusú skála 1-től teljesen nem értek egyet 5-ig - teljesen egyetért).
Az összpontszám 26 és 130 között mozog, a magasabb pontszám magasabb életminőséget tükröz.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2206009290
- 1R34MH130830 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztása a NIMH adatarchívumán keresztül történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAPS
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandToborzásStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Evangelismos HospitalBefejezveHelicobacter Pylori fertőzésGörögország
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Caps Research NetworkBefejezveKözponti idegrendszer szenzibilizációjaEgyesült Államok, Ausztrália
-
David Diaz-SanchezEnvironmental Protection Agency (EPA)BefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
Senseye, Inc.ToborzásPTSD | Generalizált szorongásos zavar | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.BefejezveIsmétlődő perikarditiszEgyesült Államok, Izrael, Ausztrália, Olaszország