- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702658
Effektiviteten af en autistisk-leveret peer-støtteintervention for autistiske voksne: Community Autism Peer Specialist (CAPS) Program (CAPS)
5. september 2023 opdateret af: Lindsay Shea, Drexel University
Antallet af autistiske voksne nåede 5,4 millioner i USA i 2017 og forventes at fortsætte med at stige, men evidensbaseret praksis for at optimere deres sundhed og velvære er begrænset, og dårlige resultater er almindelige.
Denne undersøgelse vil udnytte eksisterende infrastruktur til at færdiggøre udviklingen af en ny støttetjeneste leveret af jævnaldrende med levet erfaring, som inkorporerer input fra autistiske peer-specialister, autismeforskere, peer-støtteforskere og eksperter i peer-støttetræning.
Efterforskere vil derefter udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge effektiviteten af tjenesten, mens de også undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og implementeringsprocedurerne som forberedelse til fremtidig storskala test og formidling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 5,4 millioner voksne i USA (1 ud af 45) menes at have autismespektrumforstyrrelse (ASD), men der er mangel på tjenester til rådighed for at støtte dem i at nå deres fulde potentiale.
Selvom det typisk er konceptualiseret som en børnelidelse, fortsætter ASD-relaterede servicebehov ind i voksenalderen.
De centrale sociale og kommunikationsmæssige svækkelser ved ASD, rapporterede vanskeligheder med forandringer og en høj grad af samtidige mentale sundhedstilstande resulterer ofte i begrænset deltagelse i vigtige livsområder, der er sundhedsdeterminanter, herunder social deltagelse og samfundsdeltagelse, beskæftigelse, boliger, og transport.
Overgangen til voksenlivet er ikke kun forbundet med udviklingsmæssige udfordringer, men også en "serviceklint", hvor støtte og ydelser, som tidligere var tilgængelige gennem uddannelsessystemet, ikke længere er tilgængelige.
Peer-leverede interventioner er dukket op som en potent, evidensbaseret modalitet til at forbedre resultater blandt andre kliniske populationer, såsom voksne med alvorlige psykiske sygdomme, med effektivitet i at styrke sociale netværk, styrke deltagerne, reducere brugen af indlagte tjenester og øge livet tilfredshed.
På nuværende tidspunkt er der begrænset forskning i effektiviteten af autistisk-ledede peer-støtteinterventioner, især dem, der retter sig mod brede aspekter af samfundsfunktion.
Den foreslåede undersøgelse søger at forfine, manualisere og teste et pilotprogram for autistisk peer-støtte, der sigter mod at støtte samfundsdeltagelse blandt autistiske unge voksne med det mål at forberede det til storskala test og fremtidig formidling og bæredygtighed.
Det første mål med dette forslag er at forbedre strukturen af en pilot-intervention leveret af autister (Community Autism Peer Specialists eller CAPS), der i øjeblikket er i brug som en Medicaid-godtgjort tjeneste i Philadelphia.
Dette vil omfatte udvikling af et manuel og troskabsværktøj til at lette evaluering og systematisk implementering.
Det andet og tredje mål er at udføre et hybrid type 1 effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg med 40 unge autistiske voksne for at teste gennemførligheden og acceptablen af interventions- og forskningsprocedurerne, samtidig med at man undersøger foreslåede målvirkningsmekanismer (f.eks. selveffektivitet) , arbejdsalliance, opfattet social støtte) og kliniske resultater såsom samfundsdeltagelse, ensomhed og robusthed.
Dette arbejde vil indsamle yderligere beviser og implementeringsoplysninger for at understøtte et fuldt udstyret R01-finansieret klinisk forsøg.
Den foreslåede indsats vil involvere et betydeligt engagement af en mangfoldig gruppe af autistiske voksne i alle faser sammen med flere samfundspartnere, herunder en Medicaid-betaler.
Projektet har et enormt potentiale til at udvide servicemuligheder for autistiske voksne og er unikt klar til at have bred, skalerbar effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Lindsay Shea
- Telefonnummer: 570-850-2948
- E-mail: ljl42@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 år
- Har en diagnose af autismespektrumforstyrrelse, der er bekræftet af en autoriseret sundhedsudbyder
- Selvrapporterede udfordringer inden for et eller flere store livsområder (dvs. socialt, skole, arbejde, selvforsørgelse)
- Udtryk et ønske om at forbedre funktionsevnen på et af disse områder
- Bor i Philadelphia County
- Kunne kommunikere på engelsk (dvs. forstå på et grundlæggende samtaleniveau og kommunikere verbalt eller ved hjælp af teknologi eller andre tilgange). Dette er påkrævet, fordi interventionen vil blive leveret på engelsk, og interaktionen mellem peer-specialisterne og deltagerne vil være på engelsk.
- Kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke, vurderet af forskningspersonale ved hjælp af en aktiv tilbagekaldelsesmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eksperimentel arm
Personer, der modtager CAPS
|
Community Autism Peer Support er en en-til-en autistisk-leveret peer-støtte, lokalsamfundsbaseret intervention med fokus på selvstændigt liv og deltagelse.
|
Ingen indgriben: styring
Personer, der modtager behandling som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i generel Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) er en 10-elements skala, der vil blive brugt til at måle en persons opfattelse af deres evne til at håndtere nye situationer.
Alle 10 punkter bedømmes ved hjælp af en Likert-vurderingsskala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Den samlede score spænder fra 10 til 40.
En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Den korte version af Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI-10) skalaen vil blive tilpasset for at bestemme, i hvilket omfang autistiske individer har accepteret opfattelser fra andre om deres evne til at fungere med succes i samfundet.
Hvert spørgsmål bedømmes som 1= meget uenig, 2= uenig, 3= enig, 4= meget enig.
Samlede scorer varierer fra 10-40, hvor højere score afspejler højere niveauer af rapporteret internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i mestringsevner
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
The Brief COPE er et spørgeskema til vurdering af de sædvanlige mestringsstrategier.
I alt 28 punkter scores på fra 1=slet ikke til 4 = meget, med minimumscore på 28 og maksimumscore på 112.
En højere score afspejler et højere niveau af mestringsevner
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i selvidentitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Det tilpassede spørgeskema om handicapidentitet og -muligheder (QDIO) bruger 30 spørgsmål til at måle handicapdeltagelse og orientering ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Samlede scorer varierer fra 30 til 150, hvor højere score afspejler en mere positiv selvidentitet
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) følelsesmæssig støtte og informationsstøtteelementbanker vil blive brugt til at måle social støtte.
I alt 8 punkter bedømmes på en 5-punkts svarskala.
Score kan variere fra 8 til 40 (en højere score betyder højere rapporteret støtte).
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i udækkede behov
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
En modificeret version af Camberwell Assessment of Need vil blive brugt til at vurdere udækkede behov inden for 23 livsdomæner, herunder bolig, pleje af sit hjem, autismeinformation og behandling, psykiske lidelser, socialt liv, intime relationer og andre områder.
Den samlede score spænder fra 0 til 23, hvor højere score indikerer flere udækkede behov
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i social funktion
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) er blandt de mest velvaliderede og hyppigt anvendte mål for ASD-symptomatologi.
SRS-2 giver et kontinuerligt mål for social evne.
Scorer varierer fra 30 til >= 90, hvor højere score indikerer større social svækkelse.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Shift-skalaen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) vil blive brugt til at måle kognitiv fleksibilitet.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned.
Summen af 6 elementer giver den rå score (interval: 6-18).
En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
University of California Los Angeles Loneliness Scale, version 3 er en 20-elements skala, der vurderer følelser af ensomhed og social isolation.
Deltagerne bedømmer elementer på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Elementer summeres for at skabe en score, der kan variere fra 20-80, hvor højere score er et tegn på større ensomhed.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i livets formål
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
PROMIS Betydning og Formål postbank, der består af 8 elementer, vil blive brugt.
Svarmulighederne spænder fra "slet ikke" til "meget", hvilket giver en rå score fra 8 til 40.
En højere score indikerer et højere niveau af formål i livet.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) er det mest anvendte instrument til at måle modstandsdygtighed.
Målingen består af 10 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Skalaen måler, hvordan deltageren havde det den seneste måned.
Spørgeskemaet giver en overordnet modstandsdygtighedsscore, der spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer større modstandsdygtighed.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Forandring i håb
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Voksenhåbskalaen vurderer troen på ens egen evne til at forfølge ønskede mål og anvende de strategier, der er nødvendige for at nå målene.
I alt 12 punkter bedømmes på en skala fra 1=Bestemt falsk til 8 =Bestemt sandt.
Samlet score spænder fra 12 til 96, hvor en højere score afspejler et højere niveau af opfattet håb.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Ændringer i Fællesskabets deltagelse
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Vi vil bruge en ændret version af Temple University Community Participation Measure (TUCP) til at måle samfundsdeltagelse.
I alt 27 punkter måler det samlede antal dage med deltagelse (spænder fra 0 - 810) og samlede deltagelsesområder (spænder fra 0-27), med højere score, der indikerer højere niveauer af samfundsdeltagelse.
|
Baseline, måned 12
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
WHOQOL-BREF evaluerer både objektive og subjektive aspekter af livskvalitet.
I alt 26 elementer producerer fire domænescores: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljødomæne (Likert type skala spænder fra 1 - meget uenig til 5 - meget enig).
Den samlede score spænder fra 26 til 130, hvor en højere score afspejler et højere niveau af livskvalitet.
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2206009290
- 1R34MH130830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt via NIMH Data Archive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KASKETTER
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKoloskopi | Nedre mave-tarmkanalKina
-
Olympic MedicalAfsluttetNeonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, New Zealand
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
-
Oticon MedicalAfsluttetKonduktivt høretab | Blandet høretab | Ensidig delvis døvhedDanmark
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtTræning af forældre-selveffektivitet hos forældre til hospitalsindlagte præmature nyfødte (CAP-PREM)For tidligt fødte spædbørn | Forældreskab | TræningsstøtteSpanien