Efektivita intervence peer podpory poskytované autisty pro dospělé s autismem: Program komunitního peer specialisty na autismus (CAPS) (CAPS)
14. srpna 2024 aktualizováno: Lindsay Shea, Drexel University
Počet dospělých autistů dosáhl v roce 2017 ve Spojených státech 5,4 milionu a předpokládá se, že bude dále růst, ale praktiky založené na důkazech k optimalizaci jejich zdraví a pohody jsou omezené a špatné výsledky jsou běžné.
Tato studie využije stávající infrastrukturu k dokončení vývoje nové podpůrné služby poskytované vrstevníky s žitými zkušenostmi, zahrnující vstupy od specialistů na autistické vrstevníky, výzkumníků v oblasti autismu, výzkumníků kolegiální podpory a odborníků na školení kolegiální podpory.
Vyšetřovatelé poté provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby prověřili účinnost služby a zároveň prozkoumali proveditelnost, přijatelnost a implementační postupy v rámci přípravy na budoucí rozsáhlé testování a šíření.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládá se, že přibližně 5,4 milionu dospělých ve Spojených státech (1 ze 45) trpí poruchou autistického spektra (ASD), ale je nedostatek dostupných služeb, které by jim pomohly dosáhnout jejich plného potenciálu.
Ačkoli je typicky chápáno jako dětská porucha, potřeby služeb související s ASD přetrvávají až do dospělosti.
Základní sociální a komunikační postižení PAS, hlášené potíže se změnou a vysoká míra souběžně se vyskytujících stavů duševního zdraví často vedou k omezené účasti v hlavních oblastech života, které jsou determinanty zdraví, včetně sociální a komunitní participace, zaměstnání, bydlení, a dopravu.
Přechod do dospělosti není spojen pouze s vývojovými výzvami, ale také s „útesem služeb“, kdy podpora a služby, které byly dříve dostupné prostřednictvím vzdělávacího systému, již nejsou dostupné.
Intervence poskytované vrstevníky se ukázaly jako účinná modalita založená na důkazech pro zlepšení výsledků u jiných klinických populací, jako jsou dospělí s vážnými duševními chorobami, s účinností při posilování sociálních sítí, posílení postavení účastníků, snížení využívání lůžkových služeb a prodloužení života. spokojenost.
V současné době existuje omezený výzkum účinnosti intervencí na podporu vrstevníků vedených autisty, zejména těch, které se zaměřují na široké aspekty fungování komunity.
Navrhovaná studie se snaží zdokonalit, manuálně zpracovat a otestovat pilotní program podpory autistických vrstevníků zaměřený na podporu komunitní participace mezi mladými autisty s cílem připravit jej na testování ve velkém měřítku a budoucí šíření a udržitelnost.
Prvním cílem tohoto návrhu je zlepšit strukturu pilotní intervence prováděné autistickými vrstevníky (Community Autism Peer Specialists nebo CAPS), která se v současnosti používá jako služba hrazená Medicaidem ve Philadelphii.
To bude zahrnovat vypracování manuálu a nástroje věrnosti pro usnadnění hodnocení a systematické provádění.
Druhým a třetím cílem je provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii s implementací účinnosti a implementací hybridního typu 1 se 40 mladými autistickými dospělými, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost intervence a výzkumných postupů a zároveň se prověřily navrhované cílové mechanismy působení (např. , pracovní aliance, vnímaná sociální podpora) a klinické výsledky, jako je účast v komunitě, osamělost a odolnost.
Tato práce shromáždí další důkazy a informace o implementaci na podporu plně výkonné klinické studie financované R01.
Navrhované úsilí bude zahrnovat podstatné zapojení různorodé skupiny dospělých autistů ve všech fázích spolu s mnoha komunitními partnery, včetně plátce Medicaid.
Projekt má obrovský potenciál rozšířit možnosti služeb pro dospělé s autismem a je jedinečně připraven mít široký a škálovatelný dopad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-30 let
- Mít diagnózu poruchy autistického spektra potvrzenou licencovaným poskytovatelem zdravotní péče
- Samostatně hlášené problémy v jedné nebo více hlavních životních oblastech (tj. sociální, školní, pracovní, sebeúdržba)
- Vyjádřete přání zlepšit fungování v jedné z těchto oblastí
- Bydlet v okrese Philadelphia
- Umět komunikovat v angličtině (tj. rozumět na základní konverzační úrovni a komunikovat verbálně nebo pomocí technologií či jiných přístupů). To je nutné, protože intervence bude probíhat v angličtině a interakce mezi peer specialisty a účastníky budou probíhat v angličtině.
- Umět poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas, jak to posoudili výzkumní pracovníci pomocí metody aktivního odvolání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Jednotlivci, kteří dostávají CAPS
|
Podpora komunitního autismu Peer Support je individuální intervence poskytovaná autisty, komunitní intervence zaměřená na nezávislý život a participaci.
|
|
Žádný zásah: řízení
Jedinci, kteří dostávají léčbu jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Všeobecná škála sebeúčinnosti (GSES) je 10-položková škála, která bude použita k měření vnímání jednotlivců ohledně jejich schopnosti zvládat nové situace.
Všech 10 položek je hodnoceno pomocí Likertovy hodnotící stupnice v rozsahu od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna internalizovaného stigmatu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Stručná verze škály Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI-10) bude upravena tak, aby určila, do jaké míry autističtí jedinci přijali názory ostatních na jejich schopnost úspěšně fungovat v komunitě.
Každá otázka je hodnocena jako 1= zcela nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= souhlasím, 4= zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně hlášeného internalizovaného stigmatu duševní choroby.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna v copingových dovednostech
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Brief COPE je dotazník k posouzení obvyklých strategií zvládání.
Celkem je hodnoceno 28 položek od 1 = vůbec ne do 4 = hodně, s minimálním skóre 28 a maximálním skóre 112.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dovedností zvládání
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna sebeidentity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Upravený dotazník o identitě a příležitostech postižených osob (QDIO) používá 30 otázek k měření participace a orientace postižených pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější vlastní identitu
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
K měření sociální podpory bude využíván informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) a banky položek informační podpory.
Na pětibodové škále odpovědí je hodnoceno celkem 8 položek.
Skóre se může pohybovat od 8 do 40 (vyšší skóre znamená vyšší hlášenou podporu).
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna nenaplněných potřeb
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Upravená verze Camberwellova hodnocení potřeb se bude používat k hodnocení nenaplněných potřeb ve 23 životních oblastech, včetně bydlení, péče o domácnost, informací o autismu a léčbě, psychické tísně, společenského života, intimních vztahů a dalších oblastí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená více nesplněných potřeb
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Škála sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) patří mezi nejlépe ověřená a často používaná měřítka symptomatologie ASD.
SRS-2 poskytuje nepřetržité měřítko sociálních schopností.
Skóre se pohybuje od 30 do >= 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální poškození.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
K měření kognitivní flexibility bude použita škála posunu z inventáře hodnocení chování výkonné funkce-dospělá verze (BRIEF-A).
Účastníci hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc.
Součet 6 položek dává hrubé skóre (rozsah: 6-18).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles, verze 3 je 20-položková škála, která hodnotí pocity osamělosti a sociální izolace.
Účastníci hodnotí položky na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) do 4 (často). Položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre, které se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší osamělost.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna účelu v životě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Použije se banka položek PROMIS Význam a účel, která se skládá z 8 položek.
Možnosti odezvy se pohybují od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, což dává hrubé skóre od 8 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň smyslu života.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) je nejčastěji používaným nástrojem pro měření odolnosti.
Měření se skládá z 10 položek pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu).
Škála měří, jak se účastník cítil za poslední měsíc.
Dotazník poskytuje celkové skóre odolnosti, které se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší odolnost.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změna v naději
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Škála naděje dospělých hodnotí víru ve vlastní schopnost sledovat vytoužené cíle a používat strategie potřebné k dosažení cílů.
Celkem 12 položek je hodnoceno na stupnici od 1=rozhodně nepravda do 8=rozhodně pravdivá.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 96, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané naděje.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Změny v účasti komunity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
K měření účasti komunity použijeme upravenou verzi nástroje Temple University Community Participation Measure (TUCP).
Celkem 27 položek měří celkový počet dní účasti (v rozmezí 0–810) a celkové oblasti účasti (v rozmezí 0–27), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně zapojení komunity.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
WHOQOL-BREF hodnotí objektivní i subjektivní aspekty kvality života.
Celkem 26 položek vytváří skóre ve čtyřech doménách: fyzická, psychologická, sociální vztahy a doména prostředí (škála typu Likert v rozsahu od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň kvality života.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2206009290
- 1R34MH130830 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .