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Die Wirksamkeit einer von Autisten durchgeführten Peer-Support-Intervention für autistische Erwachsene: Community Autism Peer Specialist (CAPS) -Programm (CAPS)

5. September 2023 aktualisiert von: Lindsay Shea, Drexel University
Die Zahl autistischer Erwachsener erreichte 2017 in den Vereinigten Staaten 5,4 Millionen und wird voraussichtlich weiter steigen, aber evidenzbasierte Praktiken zur Optimierung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens sind begrenzt und schlechte Ergebnisse sind häufig. Diese Studie wird die vorhandene Infrastruktur nutzen, um die Entwicklung eines neuartigen Unterstützungsdienstes abzuschließen, der von Peers mit gelebter Erfahrung bereitgestellt wird, wobei Beiträge von autistischen Peer-Spezialisten, Autismusforschern, Peer-Support-Forschern und Experten für Peer-Support-Training einbezogen werden. Die Ermittler werden dann eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit des Dienstes zu untersuchen und gleichzeitig die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Implementierungsverfahren in Vorbereitung auf zukünftige groß angelegte Tests und Verbreitung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass etwa 5,4 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten (1 von 45) an einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) leiden, aber es gibt einen Mangel an verfügbaren Diensten, die sie dabei unterstützen, ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Obwohl typischerweise als eine Störung im Kindesalter konzipiert, bestehen ASD-bezogene Servicebedürfnisse bis ins Erwachsenenalter fort. Die zentralen sozialen und kommunikativen Beeinträchtigungen von ASD, berichtete Schwierigkeiten mit Veränderungen und eine hohe Rate gleichzeitig auftretender psychischer Erkrankungen führen oft zu einer eingeschränkten Teilhabe an wichtigen Lebensbereichen, die Determinanten der Gesundheit sind, einschließlich sozialer und gemeinschaftlicher Teilhabe, Beschäftigung, Wohnen, und Transport. Der Übergang ins Erwachsenenalter ist nicht nur mit Entwicklungsherausforderungen verbunden, sondern auch mit einer „Leistungsklippe“, bei der Unterstützungen und Leistungen, die zuvor über das Bildungssystem zur Verfügung standen, nicht mehr verfügbar sind. Von Kollegen durchgeführte Interventionen haben sich als wirksame, evidenzbasierte Modalität zur Verbesserung der Ergebnisse bei anderen klinischen Populationen, wie z. B. Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen, herausgestellt, mit einer Wirksamkeit bei der Verbesserung sozialer Netzwerke, der Befähigung der Teilnehmer, der Verringerung der Inanspruchnahme stationärer Dienste und der Verlängerung des Lebens Zufriedenheit. Gegenwärtig gibt es nur begrenzte Forschung zur Wirksamkeit von autistisch geführten Peer-Support-Interventionen, insbesondere von solchen, die auf breite Aspekte des Funktionierens der Gemeinschaft abzielen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, ein Pilotprogramm zur autistischen Peer-Unterstützung zu verfeinern, zu manualisieren und zu testen, das darauf abzielt, die Beteiligung der Gemeinschaft unter autistischen jungen Erwachsenen zu unterstützen, mit dem Ziel, es für groß angelegte Tests und zukünftige Verbreitung und Nachhaltigkeit vorzubereiten. Das erste Ziel dieses Vorschlags ist die Verbesserung der Struktur einer Pilotintervention durch autistische Kollegen (Community Autism Peer Specialists oder CAPS), die derzeit als von Medicaid erstattete Dienstleistung in Philadelphia verwendet wird. Dazu gehört die Entwicklung eines Handbuchs und eines Genauigkeitsinstruments, um die Bewertung und systematische Umsetzung zu erleichtern. Das zweite und dritte Ziel ist die Durchführung einer hybriden, randomisierten, kontrollierten Typ-1-Wirksamkeitsstudie mit 40 jungen autistischen Erwachsenen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Forschungsverfahren zu testen und gleichzeitig vorgeschlagene Zielwirkungsmechanismen (z. B. Selbstwirksamkeit) zu untersuchen , Arbeitsbündnis, wahrgenommene soziale Unterstützung) und klinische Ergebnisse wie Teilnahme an der Gemeinschaft, Einsamkeit und Resilienz. Diese Arbeit wird zusätzliche Beweise und Implementierungsinformationen sammeln, um eine vollwertige R01-finanzierte klinische Studie zu unterstützen. Die vorgeschlagenen Bemühungen werden ein erhebliches Engagement einer vielfältigen Gruppe autistischer Erwachsener in allen Phasen zusammen mit mehreren Gemeinschaftspartnern, einschließlich eines Medicaid-Zahlers, beinhalten. Das Projekt hat ein enormes Potenzial, die Serviceoptionen für autistische Erwachsene zu erweitern, und ist in einzigartiger Weise bereit, eine breite, skalierbare Wirkung zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre alt
  • Haben Sie eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, die von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister bestätigt wird
  • Selbstberichtete Herausforderungen in einem oder mehreren wichtigen Lebensbereichen (z. B. Soziales, Schule, Arbeit, Selbsterhaltung)
  • Drücken Sie den Wunsch aus, die Funktionsfähigkeit in einem dieser Bereiche zu verbessern
  • Wohnhaft in Philadelphia County
  • In der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren (d. h. auf einer grundlegenden Konversationsebene zu verstehen und verbal oder mithilfe von Technologie oder anderen Ansätzen zu kommunizieren). Dies ist erforderlich, da die Intervention auf Englisch durchgeführt wird und die Interaktionen zwischen den Peer-Spezialisten und den Teilnehmern auf Englisch stattfinden.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie von Forschungsmitarbeitern anhand einer aktiven Rückrufmethode bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Personen, die CAPS erhalten
Community Autism Peer Support ist eine Eins-zu-Eins-Peer-Unterstützung für Autisten, eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die sich auf ein unabhängiges Leben und Teilhabe konzentriert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen, die wie gewohnt behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit, neuartige Situationen zu bewältigen, zu messen. Alle 10 Items werden anhand einer Likert-Bewertungsskala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung des verinnerlichten Stigmas
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Die Kurzversion der Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI-10)-Skala wird angepasst, um zu bestimmen, inwieweit autistische Personen die Wahrnehmung anderer über ihre Fähigkeit, erfolgreich in der Gemeinschaft zu funktionieren, akzeptiert haben. Jede Frage wird wie folgt bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme stark zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an berichteter internalisierter Stigmatisierung psychischer Erkrankungen widerspiegeln.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Der Brief COPE ist ein Fragebogen zur Erhebung der üblichen Bewältigungsstrategien. Insgesamt 28 Items werden von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr bewertet, mit einer Mindestpunktzahl von 28 und einer Höchstpunktzahl von 112. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Bewältigungsfähigkeiten wider
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung der Selbstidentität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Der angepasste Questionnaire on Disability Identity and Opportunity (QDIO) verwendet 30 Fragen, um die Teilhabe und Orientierung von Menschen mit Behinderungen zu messen, wobei eine fünfstufige Likert-Skala verwendet wird, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl eine positivere Selbstidentität widerspiegelt
Baseline, Monat 3, Monat 12
Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) emotionale Unterstützung und informationelle Unterstützungselementbanken werden verwendet, um die soziale Unterstützung zu messen. Insgesamt werden 8 Items auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet. Die Punktzahlen können zwischen 8 und 40 liegen (eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete Unterstützung).
Baseline, Monat 3, Monat 12
Änderung der unerfüllten Bedürfnisse
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Eine modifizierte Version der Camberwell Assessment of Need wird verwendet, um unbefriedigte Bedürfnisse in 23 Lebensbereichen zu bewerten, darunter Wohnen, Pflege des eigenen Zuhauses, Autismus-Informationen und -Behandlung, psychische Belastung, soziales Leben, intime Beziehungen und andere Bereiche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 23, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr unerfüllte Bedürfnisse hinweist
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung des sozialen Funktionierens
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Die Social Responsiveness Scale, 2. Auflage (SRS-2) gehört zu den am besten validierten und am häufigsten verwendeten Maßnahmen zur ASD-Symptomatik. Der SRS-2 bietet ein kontinuierliches Maß für die soziale Fähigkeit. Die Werte reichen von 30 bis >= 90, wobei höhere Werte auf eine größere soziale Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Die Shift-Skala aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) wird verwendet, um die kognitive Flexibilität zu messen. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 6 Items ergibt den Rohscore (Range: 6-18). Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Die Los Angeles Loneliness Scale der University of California, Version 3, ist eine 20-Punkte-Skala, die das Gefühl von Einsamkeit und sozialer Isolation bewertet. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (oft). Items werden summiert, um eine Punktzahl zu erstellen, die zwischen 20 und 80 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen auf größere Einsamkeit hinweisen.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Änderung des Lebenszwecks
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Es wird die Itembank PROMIS Sinn und Zweck verwendet, die aus 8 Items besteht. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, was einen Rohwert von 8 bis 40 ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Sinn im Leben hin.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Die Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung der Resilienz. Das Maß besteht aus 10 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reicht. Die Skala misst, wie sich der Teilnehmer im vergangenen Monat gefühlt hat. Der Fragebogen ergibt eine Gesamtpunktzahl für die Belastbarkeit, die von 0 bis 40 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit darstellen.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Veränderung in der Hoffnung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
Die Adult Hope Scale bewertet den Glauben an die eigene Fähigkeit, gewünschte Ziele zu verfolgen und Strategien anzuwenden, die zum Erreichen der Ziele erforderlich sind. Insgesamt 12 Items werden auf einer Skala von 1 = definitiv falsch bis 8 = definitiv richtig bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 96, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an wahrgenommener Hoffnung widerspiegelt.
Baseline, Monat 3, Monat 12
Änderungen in der Community-Teilnahme
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Wir werden eine modifizierte Version des Temple University Community Participation Measure (TUCP) verwenden, um die Beteiligung der Community zu messen. Insgesamt 27 Elemente messen die Gesamtzahl der Teilnahmetage (von 0 bis 810) und die Gesamtbeteiligungsbereiche (von 0 bis 27), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Community-Beteiligung anzeigen.
Ausgangslage, Monat 12
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
WHOQOL-BREF bewertet sowohl objektive als auch subjektive Aspekte der Lebensqualität. Insgesamt 26 Items ergeben vier Bereichswerte: körperliche, psychologische, soziale Beziehungen und Umweltbereich (Likert-Typ-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 26 bis 130, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität widerspiegelt.
Ausgangslage, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das NIMH Data Archive geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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