Curvivors 및 Metavivors의 간병인 간의 탄력성 구축 (ForTe)
Curvivors 및 Metavivors의 간병인 간의 탄력성 구축: 파일럿 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 스트레스 관리 및 탄력성 - 이완 반응 탄력성 프로그램(SMART-3RP)의 타당성과 참가자 만족도를 평가하고 이 치료를 SMART-3RP와 그룹 기반 온라인 지원에 대한 추천과 비교하는 것입니다. 암 참가자와 간병인의 회복력을 개선하고 고통을 줄이는 데 어떤 것이 더 나은지 그룹을 구성합니다.
이 연구와 관련된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
Smart-3RP(가상, 심신 집단 치료 프로그램).
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 통제 시험은 스트레스 관리 및 탄력성 - 이완 반응 탄력성 프로그램(SMART-3RP)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 효능을 평가하여 회복력을 개선하고 간병인과 암 생존자의 고통을 감소시키기 위해 강화된 일반적인 치료와 비교합니다.
참가자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: Smart-3RP 대 그룹 기반 온라인 지원 그룹 추천. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 배치됨을 의미합니다.
이 연구에 대한 참여는 약 180일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 환자 48명과 간병인 48명으로 구성된 약 96명이 참여할 것으로 예상된다.
국립보건원(NIH)은 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 영어권 성인 암 환자(18세 이상)
MGH에서 치료를 받는 사람은 대략 다음 중 하나입니다.
- 수술, 방사선 및/또는 화학 요법 또는 기타 새로운 요법(예: 면역 요법, 생물학적 요법)을 포함한 암 진단을 위한 잠재적 완치 요법을 완료한 후 3개월에서 3년. 환자는 등록 시점에 장기 유지 호르몬 또는 생물학적 요법을 받을 수 있습니다.
- 치료하는 종양 임상의에 의해 확인된 바와 같이 예상 예후가 >1년인 전이성 질환의 진단 후 6개월 내지 3년
- 연구에 참여할 의향이 있는 간병인(즉, 배우자/파트너 또는 환자가 식별한 가족 또는 친구)을 식별할 수 있습니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 치료하는 종양학 임상의가 결정한 예후가 1년 미만
- 치료하는 종양학 임상의가 결정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 금지하는 활성 정신과 또는 인지 동반이환
- 참여 의사가 있는 간병인이 없는 환자
간병인을 위한 포함 기준:
- 성인 간병인(18세 이상).
- 환자가 배우자/파트너 또는 가족/친구로 식별합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트-3RP
생존자-간병인은 1:1 무작위화 무작위 계획 생성기를 사용하여 curvivor(치유 요법을 완료한 참여자) 또는 metavivor(참가자가 전이성 질환이 됨)와 같은 생존자 상태에 따라 계층화되어 무작위로 함께(dyad) 배정됩니다. 참가자는 다음과 같이 설명된 연구 절차를 완료합니다.
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Zoom 플랫폼을 통한 심신 그룹 치료 프로그램 9회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
생존자-간병인은 1:1 무작위화의 무작위 계획 생성기를 사용하여 생존자 상태(curvivor/metavivor)에 따라 계층화되어 함께 무작위화(dyad)됩니다.
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CancerCare.org를 통한 14주 그룹 기반 온라인 지원 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 비율 (실현 가능성)
기간: 스크리닝 시
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생존자/간병인(개인으로 계산) 중 적격자로서 등록한 비율로 정의되며, 적격한 다이어드(생존자 + 간병인으로 정의)의 등록률이 ≥45%일 때 실현 가능성 기준을 충족하는 것으로 합니다.
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스크리닝 시
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개입 만족도 비율(수용성)
기간: 3개월 후
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5점 리커트 척도에서 전반적인 중재 만족도를 4점 이상으로 보고한 참가자(생존자 및 돌봄 제공자를 개인별로 포함)의 백분율로 정의하며, 허용 가능한 기준치는 참가자의 ≥ 75%입니다.
이 지표는 SMART-3RP 조건에 무작위 배정된 참가자에게만 해당됩니다.
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3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 유지 비율(실현 가능성)
기간: 3개월 후
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참가자(생존자와 보호자를 개인으로 포함) 중 3개월 후속 조사 설문을 완료한 비율로 정의하며, 타당성 기준은 참가자의 ≥ 70%로 정의됩니다.
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3개월 후
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중재 세션 완료 비율 (실현 가능성)
기간: 3개월
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참가자(생존자와 간병인을 모두 개별적으로 포함) 중 9회의 SMART-3RP 중재 세션 중 최소 6회에 참석한 비율로 정의되며, 타당성 기준은 참가자의 ≥ 70% 이상입니다.
이는 SMART-3RP에 무작위 배정된 참가자에게만 해당됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-357
- R21CA273785 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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