Повышение устойчивости среди тех, кто ухаживает за Curvivors и Metavivors (ForTe)
Повышение устойчивости среди тех, кто ухаживает за Curvivors и Metavivors: пилотное рандомизированное исследование
Основная цель этого исследования - оценить осуществимость и удовлетворенность участников программы «Управление стрессом и устойчивостью - устойчивость к релаксации» (SMART-3RP) и сравнить это лечение с SMART-3RP с направлением на групповую онлайн-поддержку. группа, чтобы увидеть, что лучше для повышения устойчивости и уменьшения стресса участников с раком и их опекунов.
Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:
Смарт-3РП (виртуальная программа группового лечения разума и тела).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и эффективность Программы управления стрессом и устойчивости - Реакция на релаксацию (SMART-3RP) для повышения устойчивости и уменьшения стресса среди лиц, осуществляющих уход, и выживших после рака по сравнению с усиленным обычным уходом.
Участники будут случайным образом распределены в одну из групп исследования: Smart-3RP по сравнению с направлением в групповую онлайн-группу поддержки. Рандомизация означает, что участник попадает в группу случайно.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 180 дней.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 96 человек, в том числе 48 пациентов и 48 лиц, осуществляющих уход.
Национальные институты здравоохранения (NIH) поддерживают это исследование, предоставляя финансирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Англоговорящие взрослые больные раком (18 лет и старше)
Лечатся в MGH, которые находятся в пределах примерно:
- От 3 месяцев до 3 лет после завершения потенциально лечебной терапии для диагностики рака, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию или другие новые методы лечения (например, иммунотерапию, биологическую терапию). На момент включения пациенты могут находиться на длительном поддерживающем гормональном или биологическом лечении.
- От 6 месяцев до 3 лет после постановки диагноза метастатического заболевания с ожидаемым прогнозом > 1 года, подтвержденным лечащим онкологическим клиницистом.
- Способен определить лицо, осуществляющее уход (т. е. супруга/партнера, члена семьи или друга, которого идентифицирует пациент), который желает участвовать в исследовании.
Критерии исключения для пациентов:
- Прогноз менее одного года, определяемый лечащим врачом-онкологом.
- Активное психиатрическое или когнитивное сопутствующее заболевание, препятствующее возможности дать информированное согласие, как это определено лечащим онкологическим клиницистом.
- Пациенты без опекуна, который готов участвовать
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Взрослый опекун (возраст 18 лет и старше).
- Идентифицируется пациентом как супруг/партнер или член семьи/друг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смарт-3РП
Выжившие-опекуны будут рандомизированы вместе (диада), стратифицированы по статусу выжившего: curvivor (участники, завершившие лечебную терапию) или metavivor (участники с метастатическим заболеванием), с использованием генератора случайных планов с рандомизацией 1:1. Участники завершат процедуры исследования, как указано ниже:
|
9 сеансов групповой терапии тела и разума на платформе Zoom.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Выжившие-опекуны будут рандомизированы вместе (диада), стратифицированы по статусу выжившего (curvivor/metavivor) с использованием генератора случайных планов с рандомизацией 1:1.
|
14-недельная групповая онлайн-группа поддержки через CancerCare.org.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зачисленных участников (Осуществимость)
Временное ограничение: При скрининге
|
Определяется как процент выживших/опекунов (подсчитываемых как отдельные лица), которые соответствуют критериям и регистрируются, с порогом осуществимости ≥ 45% регистрации подходящих диад (определяемых как выживший + опекун).
|
При скрининге
|
|
Доля удовлетворённости вмешательством (приемлемость)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Определяется как процент участников (включая выживших и лиц, осуществляющих уход, как отдельных лиц), которые сообщают об общей удовлетворённости вмешательством как большей или равной 4 по 5-балльной шкале Лайкерта, с порогом приемлемости ≥ 75% участников.
Эта метрика относится только к участникам, рандомизированным в группу условия SMART-3RP.
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля удержания участников исследования (Осуществимость)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Определяется как процент участников (включая выживших и лиц, осуществляющих уход, как отдельных лиц), которые завершают опрос через 3 месяца, с порогом осуществимости, определенным как ≥ 70% участников.
|
Через 3 месяца
|
|
Доля завершения сеансов вмешательства (Осуществимость)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как процент участников (включая как выживших, так и лиц, осуществляющих уход, как отдельных лиц), которые посетили не менее 6 из 9 сессий вмешательства SMART-3RP, с порогом осуществимости ≥ 70% участников.
Это относится только к участникам, рандомизированным в группу SMART-3RP.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-357
- R21CA273785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .