Veerkracht opbouwen onder verzorgers van Curvivors en Metavivors (ForTe)
Veerkracht opbouwen onder verzorgers van Curvivors en Metavivors: een gerandomiseerde pilotproef
Het belangrijkste doel van deze onderzoeksstudie is om de haalbaarheid en de tevredenheid van de deelnemers van het Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) te beoordelen en deze behandeling te vergelijken met SMART-3RP versus verwijzing naar een groepsgebaseerde, online ondersteuning groep om te zien wat beter is voor het verbeteren van de veerkracht en het verminderen van leed van deelnemers met kanker en hun verzorgers.
De naam van de onderzoeksinterventie die betrokken is bij dit onderzoek is:
Smart-3RP (virtueel behandelprogramma voor lichaam en geest).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie beoordeelt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van het Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) voor het verbeteren van de veerkracht en het verminderen van leed bij zorgverleners en overlevenden van kanker in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen: Smart-3RP versus verwijzing naar een groepsgebaseerde, online ondersteuningsgroep. Randomisatie betekent dat een deelnemer door toeval in een groep wordt geplaatst.
Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 180 dagen duren.
Naar verwachting zullen ongeveer 96 mensen, bestaande uit 48 patiënten en 48 zorgverleners, deelnemen aan dit onderzoek.
De National Institutes of Health (NIH) ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Engels sprekende volwassen patiënten met kanker (18 jaar of ouder)
Behandeld bij MGH, die binnen ongeveer:
- 3 maanden tot 3 jaar na het voltooien van een potentieel curatieve therapie voor de diagnose van kanker, waaronder chirurgie, bestraling en/of chemotherapie of andere nieuwe therapieën (bijv. Immunotherapie, biologische therapie). Patiënten kunnen op het moment van inschrijving langdurige hormonale of biologische therapie krijgen.
- 6 maanden tot 3 jaar na diagnose van gemetastaseerde ziekte met een verwachte prognose van >1 jaar zoals bevestigd door de behandelend oncoloog
- In staat om een verzorger (d.w.z. echtgeno(o)t(e)/partner of door de patiënt geïdentificeerd familielid of vriend) te identificeren die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Prognose minder dan een jaar zoals bepaald door de behandelend oncoloog
- Actieve psychiatrische of cognitieve comorbiditeit die het vermogen verbiedt om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de behandelend oncoloog
- Patiënten zonder mantelzorger die mee wil doen
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Volwassen verzorger (leeftijd 18 jaar of ouder).
- Door de patiënt geïdentificeerd als de echtgeno(o)t(e)/partner of familielid/vriend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smart-3RP
Overlevenden-verzorgers zullen samen worden gerandomiseerd (dyade), gestratificeerd naar status van overlevende: curvivor (deelnemers die curatieve therapie hebben voltooid) of metavivor (deelnemers zullen metastatische ziekte), met behulp van een willekeurige plangenerator met 1:1 randomisatie. Deelnemers zullen de studieprocedures voltooien zoals uiteengezet:
|
9 sessies mind-body groepsbehandelingsprogramma via Zoom-platform.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Overlevenden-zorgverleners worden samen gerandomiseerd (dyade), gestratificeerd op overlevende status (curvivor/metavivor), gebruikmakend van een willekeurige plangenerator met 1:1 randomisatie.
|
14 weken durende groepsgebaseerde, online ondersteuningsgroep via CancerCare.org.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie Ingeschreven Deelnemers (Uitvoerbaarheid)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Gedefinieerd als het percentage overlevenden/zorgverleners (geteld als individuen) die in aanmerking komen en zich inschrijven, met een haalbaarheidsgrens van ≥ 45% inschrijving van in aanmerking komende duo's (gedefinieerd als een overlevende + zorgverlener).
|
Bij screening
|
|
Proportie van interventietevredenheid (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers (inclusief overlevenden en zorgverleners als individuen) dat de algehele interventiete tevredenheid rapporteert als groter dan of gelijk aan 4 op 5-punts Likertschalen, met een acceptabiliteitsdrempel van ≥ 75% van de deelnemers.
Deze maatstaf is alleen relevant voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de SMART-3RP conditie.
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van Studiebehoud (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers (inclusief overlevenden en mantelzorgers als individuen) dat de follow-up enquête na 3 maanden voltooit, met een haalbaarheidsdrempel gedefinieerd als ≥ 70% van de deelnemers.
|
Na 3 maanden
|
|
Aandeel van de interventiesessie voltooiing (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers (waaronder zowel overlevenden als mantelzorgers als individuen) dat ten minste 6 van de 9 SMART-3RP-interventiesessies bijwoont, met een haalbaarheidsdrempel van ≥ 70% van de deelnemers.
Dit is alleen relevant voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de SMART-3RP.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-357
- R21CA273785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .