Construyendo resiliencia entre cuidadores de sobrevivientes y metasobrevivientes (ForTe)
Desarrollo de la resiliencia entre los cuidadores de supervivientes y metavivientes: un ensayo piloto aleatorizado
El propósito principal de este estudio de investigación es evaluar la viabilidad y la satisfacción de los participantes del Programa de Manejo del Estrés y Resiliencia - Resiliencia de Respuesta a la Relajación (SMART-3RP) y comparar este tratamiento con SMART-3RP versus la remisión a un grupo de apoyo en línea. grupo para ver cuál es mejor para mejorar la resiliencia y disminuir la angustia de los participantes con cáncer y sus cuidadores.
El nombre de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:
Smart-3RP (programa virtual de tratamiento grupal mente-cuerpo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto, aleatorizado y controlado evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia del Stress Management and Resilency - Relaxation Response Resilency Program (SMART-3RP) para mejorar la resiliencia y disminuir la angustia entre los cuidadores y los sobrevivientes de cáncer en comparación con la atención habitual mejorada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: Smart-3RP versus derivación a un grupo de apoyo en línea basado en grupos. La aleatorización significa que un participante se coloca en un grupo por casualidad.
Se espera que la participación en este estudio dure alrededor de 180 días.
Se espera que unas 96 personas compuestas por 48 pacientes y 48 cuidadores participen en este estudio de investigación.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) están apoyando esta investigación al proporcionar fondos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes adultos de habla inglesa con cáncer (18 años o más)
Tratados en MGH, que están dentro de aproximadamente:
- 3 meses a 3 años después de completar la terapia potencialmente curativa para el diagnóstico de cáncer, incluida la cirugía, la radiación y/o la quimioterapia u otras terapias novedosas (p. ej., inmunoterapia, terapia biológica). Los pacientes pueden estar en terapia hormonal o biológica de mantenimiento a largo plazo en el momento de la inscripción.
- 6 meses a 3 años después del diagnóstico de enfermedad metastásica con un pronóstico esperado de > 1 año según lo confirmado por el oncólogo tratante
- Capaz de identificar a un cuidador (es decir, cónyuge/pareja o familiar o amigo identificado por el paciente) que esté dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión para pacientes:
- Pronóstico inferior a un año según lo determinado por el oncólogo tratante
- Comorbilidad psiquiátrica o cognitiva activa que impide la capacidad de dar consentimiento informado según lo determine el oncólogo tratante
- Pacientes sin un cuidador que esté dispuesto a participar
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Cuidador de adultos (mayores de 18 años).
- Identificado por el paciente como cónyuge/pareja o familiar/amigo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Smart-3RP
Los supervivientes-cuidadores se aleatorizarán juntos (díada), estratificados por estado de superviviente: sobreviviente (participantes que han completado la terapia curativa) o metavivor (participantes con enfermedad metastásica), utilizando un generador de planes aleatorios con aleatorización 1:1. Los participantes completarán los procedimientos del estudio como se describe a continuación:
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9 sesiones del programa de tratamiento grupal mente-cuerpo a través de la plataforma Zoom.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los supervivientes-cuidadores se aleatorizarán juntos (díada), estratificados por estado de superviviente (sobreviviente/metavivor), utilizando un generador de planes aleatorios con aleatorización 1:1.
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Grupo de apoyo en línea basado en grupos de 14 semanas a través de CancerCare.org.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes Inscritos (Factibilidad)
Periodo de tiempo: En el Cribado
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Definido como el porcentaje de supervivientes/cuidadores (contados como individuos) que son elegibles y se inscriben, con un umbral de viabilidad de ≥ 45% de inscripción de díadas elegibles (definidas como un superviviente + cuidador).
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En el Cribado
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Proporción de Satisfacción con la Intervención (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Definido como el porcentaje de participantes (incluyendo supervivientes y cuidadores como individuos) que reportan una satisfacción general con la intervención mayor o igual a 4 en escalas Likert de 5 puntos, con un umbral de aceptabilidad de ≥ 75% de los participantes.
Esta métrica es relevante solo para los participantes aleatorizados a la condición SMART-3RP.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Retención del Estudio (Viabilidad)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Definido como el porcentaje de participantes (incluyendo sobrevivientes y cuidadores como individuos) que completan la encuesta de seguimiento a los 3 meses, con un punto de corte de viabilidad definido como ≥ 70% de los participantes.
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A los 3 meses
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Proporción de Finalización de Sesiones de Intervención (Viabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como el porcentaje de participantes (incluyendo tanto a supervivientes como a cuidadores como individuos) que asisten a al menos 6 de las 9 sesiones de la intervención SMART-3RP, con un umbral de viabilidad de ≥ 70% de los participantes.
Esto es relevante solo para los participantes asignados aleatoriamente al SMART-3RP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-357
- R21CA273785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .