Construindo Resiliência entre os Cuidadores de Curviventes e Metavivos (ForTe)
Construindo resiliência entre cuidadores de curvivors e metavivors: um estudo piloto randomizado
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a viabilidade e a satisfação dos participantes do Gerenciamento de Estresse e Resiliência - Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (SMART-3RP) e comparar esse tratamento com o SMART-3RP versus encaminhamento para um suporte on-line baseado em grupo grupo para ver qual é o melhor para melhorar a resiliência e diminuir o sofrimento dos participantes com câncer e seus cuidadores.
O nome da intervenção do estudo envolvida neste estudo é:
Smart-3RP (programa virtual de tratamento em grupo mente-corpo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado e controlado avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do Programa de Gerenciamento de Estresse e Resiliência - Resposta de Resiliência de Relaxamento (SMART-3RP) para melhorar a resiliência e diminuir o sofrimento entre cuidadores e sobreviventes de câncer em comparação com o tratamento usual aprimorado.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos grupos de estudo: Smart-3RP versus encaminhamento para um grupo de suporte on-line baseado em grupo. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo por acaso.
A participação neste estudo está prevista para durar cerca de 180 dias.
Espera-se que cerca de 96 pessoas compostas por 48 pacientes e 48 cuidadores participem deste estudo de pesquisa.
O National Institutes of Health (NIH) está apoiando esta pesquisa, fornecendo financiamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes adultos com câncer que falam inglês (18 anos ou mais)
Tratados no MGH, que estão dentro de aproximadamente:
- 3 meses a 3 anos após a conclusão da terapia potencialmente curativa para diagnóstico de câncer, incluindo cirurgia, radiação e/ou quimioterapia ou outras novas terapias (por exemplo, imunoterapia, terapia biológica). Os pacientes podem estar em terapia hormonal ou biológica de manutenção de longo prazo no momento da inscrição.
- 6 meses a 3 anos após o diagnóstico de doença metastática com um prognóstico esperado de > 1 ano, conforme confirmado pelo médico oncologista responsável
- Capaz de identificar um cuidador (ou seja, cônjuge/parceiro ou familiar ou amigo identificado pelo paciente) que esteja disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão para pacientes:
- Prognóstico inferior a um ano determinado pelo médico oncologista responsável pelo tratamento
- Comorbidade psiquiátrica ou cognitiva ativa que proíbe a capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo clínico oncológico responsável pelo tratamento
- Pacientes sem um cuidador que esteja disposto a participar
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Cuidador adulto (idade igual ou superior a 18 anos).
- Identificado pelo paciente como cônjuge/companheiro ou familiar/amigo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inteligente-3RP
Os sobreviventes-cuidadores serão randomizados juntos (díade), estratificados por status de sobrevivente: curvivor (participantes que concluíram a terapia curativa) ou metavivor (participantes com doença metastática), usando um gerador de plano aleatório com randomização 1:1. Os participantes concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:
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9 sessões de programa de tratamento em grupo mente-corpo via plataforma Zoom.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Sobreviventes-cuidadores serão randomizados juntos (díade), estratificados por status de sobrevivente (curvivor/metavivor), usando um gerador de plano aleatório com randomização 1:1.
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Grupo de suporte on-line baseado em grupo de 14 semanas por meio de CancerCare.org.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes Inscritos (Viabilidade)
Prazo: Na Triagem
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Definida como a percentagem de sobreviventes/cuidadores (contados como indivíduos) que são elegíveis e se inscrevem, com um limite de viabilidade de ≥ 45% de inscrição de díades elegíveis (definida como um sobrevivente + cuidador).
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Na Triagem
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Proporção de Satisfação com a Intervenção (Aceitabilidade)
Prazo: Aos 3 meses
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Definido como a percentagem de participantes (incluindo sobreviventes e cuidadores como indivíduos) que reportam uma satisfação geral com a intervenção superior ou igual a 4 em escalas de Likert de 5 pontos, com um corte de aceitabilidade de ≥ 75% dos participantes.
Esta métrica é relevante apenas para participantes randomizados para a condição SMART-3RP. |
Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Retenção no Estudo (Viabilidade)
Prazo: Aos 3 meses
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Definido como a percentagem de participantes (incluindo sobreviventes e cuidadores como indivíduos) que completam o questionário de acompanhamento de 3 meses, com um limite de viabilidade definido como ≥ 70% dos participantes.
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Aos 3 meses
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Proporção de Conclusão da Sessão de Intervenção (Viabilidade)
Prazo: 3 meses
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Definido como a percentagem de participantes (incluindo tanto sobreviventes como cuidadores enquanto indivíduos) que frequentam pelo menos 6 das 9 sessões da intervenção SMART-3RP, com um limite de viabilidade de ≥70% dos participantes.
Isto aplica-se apenas aos participantes randomizados para o SMART-3RP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-357
- R21CA273785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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