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Renforcer la résilience des soignants des personnes curvivantes et des métavivantes (ForTe)

14 juillet 2023 mis à jour par: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Renforcer la résilience des soignants des personnes curvivantes et des métavivantes : un essai pilote randomisé

L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des participants du programme de gestion du stress et de résilience - Résilience de réponse à la relaxation (SMART-3RP) et de comparer ce traitement avec SMART-3RP par rapport à l'orientation vers un groupe de soutien en ligne. groupe pour voir ce qui est le mieux pour améliorer la résilience et diminuer la détresse des participants atteints de cancer et de leurs soignants.

Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :

Smart-3RP (programme de traitement de groupe virtuel corps-esprit).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé pilote évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du programme de gestion du stress et de résilience - Relaxation Response Resiliency (SMART-3RP) pour améliorer la résilience et réduire la détresse chez les soignants et les survivants du cancer par rapport aux soins habituels améliorés.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude : Smart-3RP par rapport à l'orientation vers un groupe de soutien en ligne basé sur un groupe. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe par hasard.

La participation à cette étude devrait durer environ 180 jours.

Il est prévu qu'environ 96 personnes composées de 48 patients et 48 soignants participeront à cette étude de recherche.

Les National Institutes of Health (NIH) soutiennent cette recherche en fournissant des fonds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Patients adultes anglophones atteints de cancer (18 ans ou plus)

  • Traités à l'HGM, qui sont soit dans environ :

    • 3 mois à 3 ans après avoir terminé un traitement potentiellement curatif pour le diagnostic du cancer, y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie ou d'autres thérapies nouvelles (par exemple, l'immunothérapie, la thérapie biologique). Les patients peuvent être sous thérapie hormonale ou biologique d'entretien à long terme au moment de l'inscription.
    • 6 mois à 3 ans après le diagnostic d'une maladie métastatique avec un pronostic prévu de > 1 an, tel que confirmé par le clinicien en oncologie traitant
  • Capable d'identifier un soignant (c'est-à-dire un conjoint/partenaire ou un membre de la famille ou un ami identifié par le patient) qui est prêt à participer à l'étude

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Pronostic inférieur à un an tel que déterminé par le clinicien en oncologie traitant
  • Comorbidité psychiatrique ou cognitive active qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé tel que déterminé par le clinicien en oncologie traitant
  • Patients sans soignant prêt à participer

Critères d'inclusion pour les aidants :

  • Aidant adulte (18 ans ou plus).
  • Identifié par le patient comme conjoint/partenaire ou membre de la famille/ami.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Smart-3RP

Les survivants-aidants seront randomisés ensemble (dyade), stratifiés selon le statut de survivant : survivant (participants ayant terminé un traitement curatif) ou métavivant (participants atteints d'une maladie métastatique), à ​​l'aide d'un générateur de plan aléatoire avec randomisation 1:1. Les participants suivront les procédures d'étude comme indiqué :

  • Questionnaires de base.
  • 9 sessions virtuelles de Smart-3RP.
  • Questionnaires à 3 mois.
  • Collections facultatives d'échantillons de cheveux à l'inscription et période de suivi de 6 mois pour mesurer la concentration de cortisol.
  • Questionnaires à 6 mois.
  • Entretien de sortie facultatif avec le personnel de l'étude.
Comportemental: Smart-3RP
9 séances de programme de traitement de groupe esprit-corps via la plateforme Zoom.
Autres noms:
  • Formation sur la gestion du stress et la résilience - Programme de réponse à la relaxation
Comparateur actif: Soins habituels améliorés

Les survivants-soignants seront randomisés ensemble (dyade), stratifiés selon le statut de survivant (curvivant/métavivore), à ​​l'aide d'un générateur de plan aléatoire avec une randomisation 1:1.

  • Les participants seront référés à un groupe de soutien en ligne de 14 semaines.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Groupe de soutien en ligne de groupe de 14 semaines via CancerCare.org.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants inscrits (faisabilité)
Délai: À la projection
Défini comme le pourcentage de survivants/soignants éligibles inscrits, ou ≥ 45 % d'inscriptions de participants éligibles (≥ 96 inscrits sur 213 participants éligibles).
À la projection
Proportion de satisfaction de l'intervention (acceptabilité)
Délai: A 3 mois
Défini comme le pourcentage de survivants/soignants qui déclarent être globalement satisfaits de l'intervention, soit 4/5 sur les échelles de Likert, ou ≥ 75 % des participants ((≥ 72 sur 96 participants).
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de rétention des études (faisabilité)
Délai: A 3 mois
Défini comme le pourcentage de survivants/soignants qui ont répondu à l'enquête de suivi de 3 mois, ou ≥ 70 % des participants (≥ 67 sur 96 participants).
A 3 mois
Proportion de séances d'intervention terminées (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Défini comme le pourcentage de survivants/soignants qui assistent à au moins 6 séances d'intervention sur 9, ou ≥ 70 % des participants (≥ 67 participants sur 96)
Jusqu'à 6 mois
Amélioration de la résilience (résultat exploratoire)
Délai: Au départ et 3 mois
Évalué par l'échelle des expériences actuelles (CES), une mesure en 23 items.
Au départ et 3 mois
Amélioration de la gestion du stress (résultat exploratoire)
Délai: Au départ et 3 mois
Évalué avec la mesure de l'état actuel (MOCS-A), une échelle de 13 éléments.
Au départ et 3 mois
Utilisation des soins de santé (résultat exploratoire)
Délai: Au départ et à 6 mois
Avoir vu un fournisseur de soins primaires au cours de la dernière année
Au départ et à 6 mois
Réduction du stress chronique
Délai: Au départ et à 6 mois
Évalué par les niveaux de cortisol des échantillons de cheveux.
Au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-357
  • R21CA273785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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