Renforcer la résilience des soignants des personnes curvivantes et des métavivantes (ForTe)
Renforcer la résilience des soignants des personnes curvivantes et des métavivantes : un essai pilote randomisé
L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des participants du programme de gestion du stress et de résilience - Résilience de réponse à la relaxation (SMART-3RP) et de comparer ce traitement avec SMART-3RP par rapport à l'orientation vers un groupe de soutien en ligne. groupe pour voir ce qui est le mieux pour améliorer la résilience et diminuer la détresse des participants atteints de cancer et de leurs soignants.
Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :
Smart-3RP (programme de traitement de groupe virtuel corps-esprit).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé pilote évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du programme de gestion du stress et de résilience - Relaxation Response Resiliency (SMART-3RP) pour améliorer la résilience et réduire la détresse chez les soignants et les survivants du cancer par rapport aux soins habituels améliorés.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude : Smart-3RP par rapport à l'orientation vers un groupe de soutien en ligne basé sur un groupe. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe par hasard.
La participation à cette étude devrait durer environ 180 jours.
Il est prévu qu'environ 96 personnes composées de 48 patients et 48 soignants participeront à cette étude de recherche.
Les National Institutes of Health (NIH) soutiennent cette recherche en fournissant des fonds.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patients adultes anglophones atteints de cancer (18 ans ou plus)
Traités à l'HGM, qui sont soit dans environ :
- 3 mois à 3 ans après avoir terminé un traitement potentiellement curatif pour le diagnostic du cancer, y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie ou d'autres thérapies nouvelles (par exemple, l'immunothérapie, la thérapie biologique). Les patients peuvent être sous thérapie hormonale ou biologique d'entretien à long terme au moment de l'inscription.
- 6 mois à 3 ans après le diagnostic d'une maladie métastatique avec un pronostic prévu de > 1 an, tel que confirmé par le clinicien en oncologie traitant
- Capable d'identifier un soignant (c'est-à-dire un conjoint/partenaire ou un membre de la famille ou un ami identifié par le patient) qui est prêt à participer à l'étude
Critères d'exclusion pour les patients :
- Pronostic inférieur à un an tel que déterminé par le clinicien en oncologie traitant
- Comorbidité psychiatrique ou cognitive active qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé tel que déterminé par le clinicien en oncologie traitant
- Patients sans soignant prêt à participer
Critères d'inclusion pour les aidants :
- Aidant adulte (18 ans ou plus).
- Identifié par le patient comme conjoint/partenaire ou membre de la famille/ami.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Smart-3RP
Les survivants-aidants seront randomisés ensemble (dyade), stratifiés selon le statut de survivant : survivant (participants ayant terminé un traitement curatif) ou métavivant (participants atteints d'une maladie métastatique), à l'aide d'un générateur de plan aléatoire avec randomisation 1:1. Les participants suivront les procédures d'étude comme indiqué :
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9 séances de programme de traitement de groupe esprit-corps via la plateforme Zoom.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les survivants-soignants seront randomisés ensemble (dyade), stratifiés selon le statut de survivant (curvivant/métavivore), à l'aide d'un générateur de plan aléatoire avec une randomisation 1:1.
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Groupe de soutien en ligne de groupe de 14 semaines via CancerCare.org.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des participants inscrits (Faisabilité)
Délai: Au dépistage
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Défini comme le pourcentage de survivants/aidants (comptés comme individus) qui sont éligibles et s'inscrivent, avec un seuil de faisabilité de ≥ 45 % d'inscription des dyades éligibles (définies comme un survivant + un aidant).
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Au dépistage
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Proportion de satisfaction de l'intervention (acceptabilité)
Délai: À 3 mois
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Défini comme le pourcentage de participants (y compris les survivants et les aidants en tant qu'individus) qui déclarent une satisfaction globale de l'intervention supérieure ou égale à 4 sur des échelles de Likert à 5 points, avec un seuil d'acceptabilité de ≥ 75 % des participants.
Cette métrique n'est pertinente que pour les participants randomisés dans la condition SMART-3RP.
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À 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de Rétention de l'Étude (Faisabilité)
Délai: À 3 mois
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Défini comme le pourcentage de participants (y compris les survivants et les aidants en tant qu'individus) qui complètent l'enquête de suivi à 3 mois, avec un seuil de faisabilité défini comme ≥ 70 % des participants.
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À 3 mois
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Proportion de Complétion des Séances d'Intervention (Faisabilité)
Délai: 3 mois
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Définie comme le pourcentage de participants (y compris à la fois les survivants et les aidants en tant qu'individus) qui assistent à au moins 6 séances sur 9 de l'intervention SMART-3RP, avec un seuil de faisabilité de ≥ 70 % des participants.
Cela ne concerne que les participants randomisés dans le groupe SMART-3RP.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-357
- R21CA273785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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