Budování odolnosti mezi pečovateli o Curvivors a Metavivors (ForTe)
Budování odolnosti mezi pečovateli o Curvivors a Metavivors: Pilotní randomizovaná zkouška
Hlavním účelem této výzkumné studie je posoudit proveditelnost a spokojenost účastníků programu Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) a porovnat tuto léčbu se SMART-3RP oproti doporučení ke skupinové, online podpoře. skupina, aby zjistila, co je lepší pro zlepšení odolnosti a snížení úzkosti účastníků s rakovinou a jejich pečovatelů.
Název studijní intervence zahrnuté v této studii je:
Smart-3RP (virtuální skupinový léčebný program mysli a těla).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) pro zlepšení odolnosti a snížení úzkosti mezi pečovateli a pacienty, kteří přežili rakovinu, ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin: Smart-3RP versus doporučení do skupinové, online podpůrné skupiny. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou.
Očekává se, že účast v této studii bude trvat asi 180 dní.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 96 lidí složených ze 48 pacientů a 48 pečovatelů.
Národní institut zdraví (NIH) podporuje tento výzkum poskytováním finančních prostředků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Anglicky mluvící dospělí pacienti s rakovinou (18 let nebo starší)
Léčeno v MGH, kteří jsou buď v rozmezí přibližně:
- 3 měsíce až 3 roky po dokončení potenciálně kurativní terapie pro diagnostiku rakoviny včetně chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie nebo jiných nových terapií (např. imunoterapie, biologická terapie). Pacienti mohou být v době zařazení na dlouhodobou udržovací hormonální nebo biologickou léčbu.
- 6 měsíců až 3 roky po diagnóze metastatického onemocnění s očekávanou prognózou > 1 rok potvrzenou ošetřujícím onkologickým lékařem
- Schopnost identifikovat pečovatele (tj. manžela/partnerku nebo člena rodiny či přítele identifikovaného pacientem), který je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Prognóza kratší než jeden rok stanovená ošetřujícím onkologickým lékařem
- Aktivní psychiatrická nebo kognitivní komorbidita, která zakazuje schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak stanoví ošetřující onkologický lékař
- Pacienti bez pečovatele, který je ochoten se zúčastnit
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Dospělý pečovatel (věk 18 let nebo starší).
- Pacient je identifikován jako manžel/manželka/partnerka nebo rodinný příslušník/přítel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smart-3RP
Přeživší-pečovatelé budou randomizováni společně (dyáda), stratifikováni podle statusu přeživších: curvivor (účastníci, kteří dokončili kurativní terapii) nebo metavivor (účastníci budou metastázovat onemocnění), pomocí generátoru náhodných plánů s randomizací 1:1. Účastníci dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:
|
9 sezení skupinového léčebného programu mysli a těla prostřednictvím platformy Zoom.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Přeživší-pečovatelé budou randomizováni společně (dyáda), stratifikováni podle statusu přeživších (curvivor/metavivor), pomocí generátoru náhodných plánů s randomizací 1:1.
|
14týdenní skupinová online skupina podpory prostřednictvím CancerCare.org.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapsaných účastníků (Proveditelnost)
Časové okno: Při screeningu
|
Definováno jako procento přeživších/pečovatelů (počítáno jako jednotlivci), kteří jsou způsobilí a přihlásí se, s prahem proveditelnosti ≥ 45 % zapojení způsobilých dvojic (definováno jako přeživší + pečovatel).
|
Při screeningu
|
|
Podíl spokojenosti s intervencí (přijatelnost)
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Definováno jako procento účastníků (včetně přeživších a pečovatelů jako jednotlivců), kteří uvádějí celkovou spokojenost s intervencí jako větší nebo rovnou 4 na 5bodových Likertových škálách, s mezní hodnotou přijatelnosti ≥ 75 % účastníků.
Tato metrika je relevantní pouze pro účastníky randomizované do podmínky SMART-3RP.
|
Za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce udržení pacientů ve studii (Proveditelnost)
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Definován jako procento účastníků (včetně přeživších a pečovatelů jako jednotlivců), kteří dokončí 3měsíční následný průzkum, s mezní hodnotou proveditelnosti definovanou jako ≥ 70 % účastníků.
|
Za 3 měsíce
|
|
Proporce dokončení intervenčních sezení (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako procento účastníků (včetně přeživších i pečovatelů jako jednotlivců), kteří se zúčastní alespoň 6 z 9 sezení intervence SMART-3RP, s hranicí proveditelnosti ≥ 70 % účastníků.
Toto se týká pouze účastníků randomizovaných do SMART-3RP.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-357
- R21CA273785 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .