生存者とメタ生存者の介護者間の回復力の構築 (ForTe)
生存者とメタ生存者の介護者の回復力の構築: ランダム化パイロット試験
この調査研究の主な目的は、ストレス管理と回復力 - リラックス反応回復力プログラム (SMART-3RP) の実現可能性と参加者の満足度を評価し、この治療を SMART-3RP とグループベースのオンライン サポートへの紹介と比較することです。がん患者とその介護者の回復力を高め、苦痛を軽減するのにどちらがより良いかをグループで検討します。
この研究に関係する研究介入の名前は次のとおりです。
Smart-3RP (バーチャル、心身グループ治療プログラム)。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化対照試験では、強化された通常のケアと比較して、介護者とがん生存者の回復力を向上させ、苦痛を軽減するストレス管理および回復力 - リラックス反応回復力プログラム (SMART-3RP) の実現可能性、受容性、および有効性を評価します。
参加者は、Smart-3RP とグループベースのオンライン サポート グループへの紹介のいずれかの研究グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに配置されることを意味します。
この研究への参加は約 180 日間続くと予想されます。
この調査研究には、患者48名と介護者48名からなる約96名が参加すると予想されている。
国立衛生研究所 (NIH) は資金提供によりこの研究を支援しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 英語を話す成人がん患者（18歳以上）
MGH で治療を受けるのは、およそ次のいずれかの範囲にある人です。
- 手術、放射線療法、化学療法、またはその他の新規療法（免疫療法、生物学的療法など）を含む、がん診断のための治癒の可能性のある療法を完了してから 3 か月から 3 年後。 患者は登録時に長期維持ホルモン療法または生物学的療法を受けることができます。
- 転移性疾患の診断後 6 か月から 3 年、予後は 1 年を超えると治療腫瘍専門医が確認
- 研究に参加する意思のある介護者（配偶者/パートナー、患者が特定した家族や友人など）を特定できる
患者の除外基準:
- 治療を担当する腫瘍科の臨床医によって決定される予後は 1 年未満
- 進行性の精神医学的または認知的併存疾患により、治療を担当する腫瘍専門医の判断によるインフォームド・コンセントを提供する能力が妨げられる
- 介護者がいない患者で参加意欲のある患者
介護者の参加基準:
- 成人の介護者（18歳以上）。
- 患者が配偶者/パートナーまたは家族/友人として識別する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマート3RP
生存者と介護者は、1:1 のランダム化によるランダム プラン ジェネレーターを使用して、生存者のステータスによって層別化され (ダイアド)、生存者 (治癒療法を完了した参加者) またはメタ生存者 (転移性疾患の参加者) に分類されます。 参加者は、概要を説明した研究手順を完了します。
|
Zoomプラットフォームを介した心と体のグループトリートメントプログラムの9セッション。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
生存者と介護者は、1:1 のランダム化を伴うランダム プラン ジェネレーターを使用して、生存者の状態 (curvivor/metavivor) によって層別化され (dyad)、一緒にランダム化されます。
|
CancerCare.org を通じた 14 週間のグループベースのオンライン サポート グループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録参加者の割合（実現可能性）
時間枠：スクリーニング時
|
適格で登録した生存者・介護者（個人としてカウント）の割合と定義され、適格なダイアド（生存者＋介護者として定義）の45％以上（≥45％）の登録率を実現可能性のカットオフとします。
|
スクリーニング時
|
|
介入満足度の割合（受容性）
時間枠：3か月後
|
5段階リッカート尺度で全体的な介入満足度が4以上と報告した参加者（生存者と介護者を個人として含む）の割合を定義し、許容基準は参加者の75％以上とする。
この指標は、SMART-3RP条件にランダム化された参加者のみに関連します。
|
3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究継続率（実現可能性）
時間枠：3ヶ月後
|
3か月後の追跡調査を完了した参加者（生存者と介護者を個人として含む）の割合として定義され、参加者の70％以上を実現可能性の基準値と定義します。
|
3ヶ月後
|
|
介入セッション完了割合（実現可能性）
時間枠：3か月
|
SMART-3RP介入セッションのうち、少なくとも9回中6回以上に参加した参加者（生存者と介護者を個人として含む）の割合と定義され、参加者の70％以上という実現可能性のカットオフが設定されています。
これは、SMART-3RPに無作為割り付けられた参加者のみに関連します。
|
3か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elyse Park, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-357
- R21CA273785 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。