Vastustuskyvyn lisääminen elävien ja metaavivoijien omaishoitajien keskuudessa (ForTe)
Kestävyyden lisääminen elävien ja elävien omaishoitajien keskuudessa: satunnaistettu pilottikoe
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida stressinhallinta- ja resilienssi - rentoutumisresilienssiohjelman (SMART-3RP) toteutettavuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä ja verrata tätä hoitoa SMART-3RP:hen verrattuna ryhmäpohjaiseen online-tukeen. ryhmää selvittääkseen, mikä on parempi syöpää sairastavien osallistujien ja heidän hoitajiensa kestävyyden parantamiseksi ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on:
Smart-3RP (virtuaalinen, mielen ja kehon ryhmähoitoohjelma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi Stress Management and Resiliency - Relaxation Resiliency Resiliency Program (SMART-3RP) -ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta parantamaan sietokykyä ja vähentämään omaishoitajien ja syövästä selviytyneiden kärsimystä tehostettuun tavalliseen hoitoon verrattuna.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimusryhmistä: Smart-3RP verrattuna ryhmäpohjaiseen online-tukiryhmään. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan sattumalta ryhmään.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 180 päivää.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 96 henkilöä, jotka koostuvat 48 potilaasta ja 48 omaishoitajasta.
National Institutes of Health (NIH) tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset syöpäpotilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
Hoidetaan MGH:lla, jotka ovat joko noin:
- 3 kuukaudesta 3 vuoteen syöpädiagnoosin mahdollisesti parantavan hoidon, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia tai muut uudet hoidot (esim. immunoterapia, biologinen hoito) loppuun saattamisen jälkeen. Potilaat voivat saada pitkäaikaista hormonaalista tai biologista ylläpitohoitoa ilmoittautumisajankohtana.
- 6 kuukautta - 3 vuotta metastaattisen taudin diagnoosin jälkeen, jonka odotettu ennuste on > 1 vuosi hoitavan onkologian lääkärin vahvistamana
- Pystyy tunnistamaan omaishoitajan (eli puolison/kumppanin tai potilaan tunnistaman perheenjäsenen tai ystävän), joka on halukas osallistumaan tutkimukseen
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ennuste alle vuoden hoitavan onkologian lääkärin määrittämänä
- Aktiivinen psykiatrinen tai kognitiivinen rinnakkaissairaus, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus hoitavan onkologian lääkärin määrittämänä
- Potilaat ilman hoitajaa, joka on halukas osallistumaan
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Aikuinen hoitaja (18 vuotta tai vanhempi).
- Potilas tunnistaa sen puolisoksi/kumppaniksi tai perheenjäseneksi/ystäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smart-3RP
Selviytyjät ja omaishoitajat satunnaistetaan yhteen (dyadi) ja kerrotaan selviytyjien statuksen mukaan: curvivor (osallistujat, jotka ovat suorittaneet parantavan hoidon) tai metavivor (osallistujat saavat etäpesäkkeen), käyttäen satunnaissuunnitelmageneraattoria 1:1 satunnaistuksella. Osallistujat suorittavat opintoprosessit seuraavasti:
|
9 istuntoa mielen ja kehon ryhmähoitoohjelmaa Zoom-alustan kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Selviytyjät ja omaishoitajat satunnaistetaan yhteen (dyadi), kerrostetaan eloonjääneiden statuksen mukaan (curvivor/metavivor) käyttäen satunnaissuunnitelmageneraattoria, jossa on 1:1 satunnaistaminen.
|
14 viikon ryhmäpohjainen online-tukiryhmä CancerCare.orgin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Seulonnassa
|
Määritelty eloonjääneiden/hoidonantajien (laskettuna yksilöinä) prosenttiosuudeksi, jotka ovat kelpoisia ja ilmoittautuvat, jossa toteutettavuuden raja-arvona on ≥ 45 % kelpoisten parien (määritelty eloonjääneeksi + hoidonantajaksi) ilmoittautuminen.
|
Seulonnassa
|
|
Intervention tyytyväisyyden osuus (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Määritelty osallistujien prosenttiosuutena (mukaan lukien selviytyjät ja huoltajat henkilöinä), jotka raportoivat kokonaisinterventiovastaanottavuuden suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 4 viisiportaisella Likert-asteikolla, hyväksyttävyysrajan ollessa ≥ 75 % osallistujista.
Tämä mittari on relevantti vain SMART-3RP-ehtoon satunnaistetuille osallistujille. |
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen säilyttämisen osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Määritelty osallistujien (mukaan lukien selviytyjät ja hoitajat yksilöinä) prosenttiosuutena, jotka täyttävät 3 kuukauden seurantakyselyn, jossa toteutettavuuden raja-arvona määritellään ≥ 70 % osallistujista.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Interventiosessioiden Suoritusprosentti (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty osallistujien prosenttiosuutena (mukaan lukien sekä selviytyjät että huoltajat yksilöinä), jotka osallistuvat vähintään 6:een 9:stä SMART-3RP-interventiosessiosta, jossa toteutettavuuden raja-arvona on ≥ 70 % osallistujista.
Tämä koskee vain satunnaistettuja osallistujia SMART-3RP:hen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-357
- R21CA273785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .