Aufbau von Resilienz bei Betreuern von Curvivoren und Metavivoren (ForTe)
Aufbau von Resilienz bei Betreuern von Curvivoren und Metavivoren: Eine randomisierte Pilotstudie
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) zu bewerten und diese Behandlung mit SMART-3RP im Vergleich zur Überweisung an eine gruppenbasierte Online-Unterstützung zu vergleichen Gruppe, um herauszufinden, was sich besser zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Verringerung der Belastung von krebskranken Teilnehmern und ihren Betreuern eignet.
Der Name der an dieser Studie beteiligten Studienintervention lautet:
Smart-3RP (virtuelles Behandlungsprogramm für Geist-Körper-Gruppen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Programms „Stress Management and Resiliency – Relaxation Response Resiliency Program“ (SMART-3RP) zur Verbesserung der Belastbarkeit und Verringerung des Stresses bei Pflegekräften und Krebsüberlebenden im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt: Smart-3RP versus Überweisung an eine gruppenbasierte Online-Selbsthilfegruppe. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird.
Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 180 Tage dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 96 Personen, bestehend aus 48 Patienten und 48 Betreuern, an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Die National Institutes of Health (NIH) unterstützen diese Forschung durch die Bereitstellung von Finanzmitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Englischsprachige erwachsene Krebspatienten (18 Jahre oder älter)
Bei MGH behandelt, die entweder innerhalb von ungefähr:
- 3 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss einer potenziell kurativen Therapie zur Krebsdiagnose, einschließlich Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie oder anderer neuartiger Therapien (z. B. Immuntherapie, biologische Therapie). Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme eine langfristige Erhaltungstherapie mit Hormonen oder biologischen Substanzen erhalten.
- 6 Monate bis 3 Jahre nach der Diagnose einer metastasierenden Erkrankung mit einer erwarteten Prognose von >1 Jahr, wie vom behandelnden Onkologen bestätigt
- Kann einen Betreuer (d. h. Ehepartner/Partner oder vom Patienten identifiziertes Familienmitglied oder Freund) identifizieren, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Prognose weniger als ein Jahr, wie vom behandelnden Onkologen festgelegt
- Aktive psychiatrische oder kognitive Komorbidität, die die Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung durch den behandelnden Onkologen verhindert
- Patienten ohne eine zur Teilnahme bereite Betreuungsperson
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Erwachsener Betreuer (ab 18 Jahren).
- Vom Patienten als Ehepartner/Partner oder Familienmitglied/Freund identifiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smart-3RP
Überlebende und Betreuer werden gemeinsam randomisiert (Dyade), stratifiziert nach Überlebensstatus: Curvivor (Teilnehmer, die eine heilende Therapie abgeschlossen haben) oder Metavivor (Teilnehmer werden eine metastasierende Erkrankung haben), unter Verwendung eines Zufallsplangenerators mit 1:1-Randomisierung. Die Teilnehmer absolvieren die Studienabläufe wie folgt:
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9 Sitzungen des Geist-Körper-Gruppenbehandlungsprogramms über die Zoom-Plattform.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Überlebende und Betreuer werden zusammen randomisiert (Dyade), stratifiziert nach Überlebensstatus (Curvivor/Metavivor), unter Verwendung eines Zufallsplangenerators mit 1:1-Randomisierung.
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14-wöchige gruppenbasierte Online-Selbsthilfegruppe über CancerCare.org.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung
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Definiert als der Prozentsatz der Überlebenden/Betreuungspersonen (als Einzelpersonen gezählt), die infrage kommen und sich einschreiben, mit einer Machbarkeitsgrenze von ≥ 45 % Einschreibung der infrage kommenden Dyaden (definiert als Überlebende + Betreuungsperson).
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Bei der Screening-Untersuchung
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Anteil der Interventionszufriedenheit (Akzeptanz)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (einschließlich Überlebender und Betreuer als Einzelpersonen), die ihre Gesamtzufriedenheit mit der Intervention mit größer oder gleich 4 auf 5-Punkt-Likert-Skalen angeben, mit einem Akzeptabilitätsgrenzwert von ≥ 75 % der Teilnehmer.
Diese Metrik ist nur für Teilnehmer relevant, die der SMART-3RP-Bedingung randomisiert wurden.
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Nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Studienbeibehaltung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (einschließlich Überlebender und Betreuer als Einzelpersonen), die die 3-Monats-Nachbefragung abschließen, wobei eine Machbarkeitsgrenze als ≥ 70 % der Teilnehmer definiert wird.
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Nach 3 Monaten
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Anteil der abgeschlossenen Interventionssitzungen (Durchführbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (einschließlich sowohl Überlebender als auch Betreuungspersonen als Einzelpersonen), die mindestens 6 von 9 SMART-3RP-Interventionssitzungen besuchen, mit einem Machbarkeitsgrenzwert von ≥ 70 % der Teilnehmer.
Dies betrifft nur Teilnehmer, die der SMART-3RP randomisiert zugewiesen wurden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-357
- R21CA273785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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