Bygge motstandskraft blant omsorgspersoner for curvivors og metavivors (ForTe)
Bygge motstandsdyktighet blant omsorgspersoner for curvivors og metavivors: A pilot randomized trial
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og deltakernes tilfredshet med Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) og sammenligne denne behandlingen med SMART-3RP versus henvisning til en gruppebasert, online støtte gruppe for å se hva som er best for å forbedre motstandskraften og redusere plagene til deltakere med kreft og deres omsorgspersoner.
Navnet på studieintervensjonen som er involvert i denne studien er:
Smart-3RP (virtuelt behandlingsprogram for kropp og sjel).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilot-, randomiserte kontrollerte studien vurderer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) for å forbedre motstandskraften og redusere plagene blant omsorgspersoner og kreftoverlevere sammenlignet med forbedret vanlig omsorg.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene: Smart-3RP versus henvisning til en gruppebasert, online støttegruppe. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en gruppe ved en tilfeldighet.
Deltakelsen i denne studien forventes å vare i ca. 180 dager.
Det forventes at rundt 96 personer bestående av 48 pasienter og 48 omsorgspersoner vil delta i denne forskningsstudien.
National Institutes of Health (NIH) støtter denne forskningen ved å gi finansiering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Engelsktalende voksne pasienter med kreft (18 år eller eldre)
Behandlet på MGH, som enten er innenfor ca.
- 3 måneder til 3 år etter å ha fullført potensielt kurativ behandling for kreftdiagnose inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi eller andre nye terapier (f.eks. immunterapi, biologisk terapi). Pasienter kan være på langvarig vedlikeholdsbehandling med hormonell eller biologisk behandling på tidspunktet for registrering.
- 6 måneder til 3 år etter diagnose av metastatisk sykdom med en forventet prognose på >1 år som bekreftet av den behandlende onkologiske klinikeren
- Kunne identifisere en omsorgsperson (dvs. ektefelle/partner eller pasientidentifisert familiemedlem eller venn) som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Prognose mindre enn ett år bestemt av den behandlende onkologiske klinikeren
- Aktiv psykiatrisk eller kognitiv komorbiditet som forbyr kapasiteten til å gi informert samtykke som bestemt av den behandlende onkologiske klinikeren
- Pasienter uten omsorgsperson som er villig til å delta
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Voksen omsorgsperson (18 år eller eldre).
- Identifisert av pasienten som ektefelle/partner eller familiemedlem/venn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart-3RP
Overlevende-omsorgspersoner vil bli randomisert sammen (dyad), stratifisert etter overlevende status: curvivor (deltakere som har fullført kurativ terapi) eller metavivor (deltakerne vil metastasere sykdom), ved bruk av en tilfeldig plangenerator med 1:1 randomisering. Deltakerne vil fullføre studieprosedyrene som beskrevet:
|
9 økter med tanke-kropp gruppebehandlingsprogram via Zoom-plattformen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Overlevende-omsorgspersoner vil bli randomisert sammen (dyad), stratifisert etter overlevende status (curvivor/metavivor), ved bruk av en tilfeldig plangenerator med 1:1 randomisering.
|
14-ukers gruppebasert, online støttegruppe gjennom CancerCare.org.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av innskrevne deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Ved screening
|
Definert som prosentandelen av overlevende/pårørende (talt som individer) som er kvalifisert og melder seg på, med et gjennomførbarhetskutt på ≥ 45% påmelding av kvalifiserte dydder (definert som en overlevende + en pårørende).
|
Ved screening
|
|
Andel intervensjonstilfredshet (akseptabilitet)
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakere (inkludert overlevende og omsorgspersoner som individer) som rapporterer generell intervensjonstilfredshet som større enn eller lik 4 på 5-punkts Likert-skalaer, med en akseptabel grense på ≥ 75 % av deltakerne.
Denne metrikken er kun relevant for deltakere som er randomisert til SMART-3RP-tilstanden.
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel studiebevaring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakere (inkludert overlevende og omsorgspersoner som individer) som fullfører oppfølgingsundersøkelsen etter 3 måneder, med en gjennomførbarhetsgrense definert som ≥ 70 % av deltakerne.
|
Etter 3 måneder
|
|
Andel fullførte intervensjonsøkter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som prosentdelen av deltakere (inkludert både overlevende og omsorgspersoner som individer) som deltar på minst 6 av 9 SMART-3RP-intervensjonsøkter, med en gjennomførbarhetsgrense på ≥ 70 % av deltakerne.
Dette gjelder kun for deltakere som er randomisert til SMART-3RP.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-357
- R21CA273785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .