Costruire la resilienza tra i caregiver di curvivori e metavivori (ForTe)
Costruire la resilienza tra i caregiver di curvivori e metavivori: uno studio pilota randomizzato
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità e la soddisfazione dei partecipanti del Programma di gestione dello stress e resilienza - Resilienza risposta al rilassamento (SMART-3RP) e confrontare questo trattamento con SMART-3RP rispetto all'invio a un supporto online di gruppo gruppo per vedere quale sia il migliore per migliorare la resilienza e diminuire il disagio dei partecipanti con cancro e dei loro caregiver.
Il nome dell'intervento di studio coinvolto in questo studio è:
Smart-3RP (programma di trattamento di gruppo mente-corpo virtuale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota, randomizzato e controllato valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del Programma di gestione dello stress e resilienza - Resilienza risposta al rilassamento (SMART-3RP) per migliorare la resilienza e ridurre il disagio tra gli operatori sanitari e i sopravvissuti al cancro rispetto alle migliori cure abituali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio: Smart-3RP rispetto al rinvio a un gruppo di supporto online basato sul gruppo. Randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo per caso.
La partecipazione a questo studio dovrebbe durare circa 180 giorni.
Si prevede che circa 96 persone composte da 48 pazienti e 48 caregiver parteciperanno a questo studio di ricerca.
Il National Institutes of Health (NIH) sta sostenendo questa ricerca fornendo finanziamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Pazienti adulti di lingua inglese con cancro (18 anni o più)
Trattati presso MGH, che si trovano approssimativamente all'interno di:
- Da 3 mesi a 3 anni dopo aver completato la terapia potenzialmente curativa per la diagnosi del cancro, inclusi chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia o altre nuove terapie (ad esempio, immunoterapia, terapia biologica). I pazienti possono essere in terapia ormonale o biologica di mantenimento a lungo termine al momento dell'arruolamento.
- Da 6 mesi a 3 anni dopo la diagnosi di malattia metastatica con una prognosi attesa di > 1 anno come confermato dal medico oncologico curante
- In grado di identificare un caregiver (ad es., coniuge/partner o familiare o amico identificato dal paziente) disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Prognosi inferiore a un anno determinata dal medico oncologico curante
- Comorbilità psichiatrica o cognitiva attiva che vieta la capacità di fornire il consenso informato come determinato dal medico oncologico curante
- Pazienti senza un caregiver disposto a partecipare
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Assistente per adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Identificato dal paziente come coniuge/partner o familiare/amico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Smart-3RP
I sopravvissuti-caregiver saranno randomizzati insieme (diade), stratificati per stato di sopravvissuto: curvivor (partecipanti che hanno completato la terapia curativa) o metavivor (i partecipanti avranno malattia metastatica), utilizzando un generatore di piani casuali con randomizzazione 1:1. I partecipanti completeranno le procedure di studio come descritto:
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9 sessioni di programma di trattamento di gruppo mente-corpo tramite piattaforma Zoom.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I sopravvissuti-caregiver saranno randomizzati insieme (dyad), stratificati per stato di sopravvissuto (curvivor/metavivor), utilizzando un generatore di piani casuali con randomizzazione 1:1.
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Gruppo di supporto online basato su gruppi di 14 settimane tramite CancerCare.org.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei Partecipanti Arruolati (Fattibilità)
Lasso di tempo: Allo Screening
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Definito come la percentuale di sopravvissuti/assistenti (contati come individui) idonei che si iscrivono, con una soglia di fattibilità pari a ≥ 45% di iscrizione di coppie idonee (definite come un sopravvissuto + un assistente).
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Allo Screening
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Proporzione di Soddisfazione dell'Intervento (Accettabilità)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti (inclusi sopravvissuti e caregiver come individui) che riportano una soddisfazione complessiva dell'intervento maggiore o uguale a 4 su scale Likert a 5 punti, con una soglia di accettabilità di ≥ 75% dei partecipanti.
Questa metrica è rilevante solo per i partecipanti randomizzati alla condizione SMART-3RP.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Ritenzione dello Studio (Fattibilità)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti (inclusi sopravvissuti e caregiver come individui) che completano il questionario di follow-up a 3 mesi, con una soglia di fattibilità definita come ≥ 70% dei partecipanti.
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A 3 mesi
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Proporzione di Completamento della Sessione di Intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti (inclusi sia i sopravvissuti che i caregiver come individui) che partecipano ad almeno 6 su 9 sessioni dell'intervento SMART-3RP, con un criterio di fattibilità di ≥ 70% dei partecipanti.
Ciò è rilevante solo per i partecipanti randomizzati al SMART-3RP.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-357
- R21CA273785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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