Budowanie odporności wśród opiekunów Curvivorów i Metavivorów (ForTe)
Budowanie odporności wśród opiekunów Curvivors i Metavivors: pilotażowa randomizowana próba
Głównym celem tego badania naukowego jest ocena wykonalności i zadowolenia uczestników Programu Zarządzania Stresem i Odporności - Relaksacyjny Program Resiliency (SMART-3RP) oraz porównanie tego leczenia ze SMART-3RP w porównaniu ze skierowaniem do grupowego wsparcia online grupę, aby zobaczyć, co jest lepsze dla poprawy odporności i zmniejszenia stresu uczestników z rakiem i ich opiekunów.
Nazwa interwencji badawczej zaangażowanej w to badanie to:
Smart-3RP (wirtualny, grupowy program leczenia umysł-ciało).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ocenia wykonalność, akceptowalność i skuteczność Programu Zarządzania Stresem i Resiliency – Resiliency Response Resiliency Program (SMART-3RP) w celu poprawy odporności i zmniejszenia stresu wśród opiekunów i osób, które przeżyły raka, w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: Smart-3RP kontra skierowanie do grupowej grupy wsparcia online. Randomizacja oznacza przypadkowe umieszczenie uczestnika w grupie.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa około 180 dni.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 96 osób, w tym 48 pacjentów i 48 opiekunów.
National Institutes of Health (NIH) wspiera te badania, zapewniając fundusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową mówiący po angielsku (18 lat lub starsi)
Leczeni w MGH, którzy znajdują się w przybliżeniu:
- 3 miesiące do 3 lat po zakończeniu potencjalnie leczniczej terapii diagnozy raka, w tym chirurgii, radioterapii i/lub chemioterapii lub innych nowatorskich terapii (np. immunoterapii, terapii biologicznej). Pacjenci mogą być w trakcie długoterminowej podtrzymującej terapii hormonalnej lub biologicznej w momencie włączenia.
- 6 miesięcy do 3 lat po rozpoznaniu choroby przerzutowej z oczekiwanym rokowaniem >1 roku, potwierdzonym przez lekarza onkologa prowadzącego
- Potrafi zidentyfikować opiekuna (tj. współmałżonka/partnera lub wskazanego przez pacjenta członka rodziny lub przyjaciela), który jest chętny do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Rokowanie krótsze niż rok, określone przez lekarza onkologa prowadzącego
- Aktywna choroba współistniejąca psychiatryczna lub poznawcza, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami lekarza onkologa prowadzącego leczenie
- Pacjenci bez opiekuna, który jest chętny do udziału
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Dorosły opiekun (w wieku 18 lat lub starszy).
- Zidentyfikowany przez pacjenta jako współmałżonek/partner lub członek rodziny/przyjaciel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smart-3RP
Osoby, które przeżyły-opiekunowie, zostaną losowo przydzielone razem (diada), stratyfikowane według statusu przeżycia: curvivor (uczestnicy, którzy ukończyli terapię leczniczą) lub metavivor (uczestnicy będą mieli przerzuty), przy użyciu losowego generatora planów z randomizacją 1: 1. Uczestnicy ukończą procedury badawcze zgodnie z opisem:
|
9 sesji grupowego programu leczenia ciało-umysł za pośrednictwem platformy Zoom.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Osoby, które przeżyły-opiekunowie, zostaną losowo przydzielone razem (diada), podzielone według statusu osoby, która przeżyła (curvivor/metavivor), przy użyciu generatora planów losowych z randomizacją 1:1.
|
14-tygodniowa grupowa grupa wsparcia online za pośrednictwem CancerCare.org.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zrekrutowanych uczestników (Wykonalność)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny
|
Zdefiniowane jako procent przeżywających/opiekunów (liczonych jako osoby), którzy są uprawnieni i zapisują się, z granicą wykonalności wynoszącą ≥ 45% zapisów uprawnionych diad (zdefiniowanych jako przeżywający + opiekun).
|
Podczas wstępnej oceny
|
|
Proporcja satysfakcji z interwencji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Zdefiniowano jako procent uczestników (w tym osób ocalałych i opiekunów jako osób indywidualnych), którzy zgłaszają ogólną satysfakcję z interwencji jako większą lub równą 4 w 5-punktowych skalach Likerta, z granicą akceptowalności wynoszącą ≥ 75% uczestników.
Ten wskaźnik dotyczy wyłącznie uczestników losowo przydzielonych do warunku SMART-3RP. |
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja utrzymania uczestników w badaniu (Wykonalność)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Zdefiniowano jako procent uczestników (w tym osoby ocalałych i opiekunów jako jednostki), którzy ukończą ankietę po 3 miesiącach obserwacji, z granicą wykonalności określoną jako ≥ 70% uczestników.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Proporcja Ukończenia Sesji Interwencyjnej (Wykonalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników (obejmujący zarówno osoby, które przeżyły, jak i opiekunów jako jednostki), którzy uczestniczą w co najmniej 6 z 9 sesji interwencji SMART-3RP, z granicą wykonalności wynoszącą ≥ 70% uczestników.
Dotyczy to tylko uczestników losowo przydzielonych do SMART-3RP.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-357
- R21CA273785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .