Opbygning af modstandsdygtighed blandt plejere af curvivors og metavivors (ForTe)
Opbygning af modstandsdygtighed blandt plejere af curvivors og metavivors: et randomiseret pilotforsøg
Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og deltagernes tilfredshed med Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) og sammenligne denne behandling med SMART-3RP versus henvisning til en gruppebaseret, online support gruppe for at se, hvad der er bedre til at forbedre modstandskraften og mindske nød hos deltagere med kræft og deres pårørende.
Navnet på undersøgelsesinterventionen involveret i denne undersøgelse er:
Smart-3RP (virtuelt, sind-krop gruppe behandlingsprogram).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vurderer gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af Stress Management and Resiliency - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) for at forbedre modstandskraften og mindske angsten blandt pårørende og kræftoverlevere sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af undersøgelsesgrupperne: Smart-3RP versus henvisning til en gruppebaseret, online supportgruppe. Randomisering betyder, at en deltager tilfældigt placeres i en gruppe.
Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare omkring 180 dage.
Det forventes, at omkring 96 personer bestående af 48 patienter og 48 plejere vil deltage i denne forskningsundersøgelse.
National Institutes of Health (NIH) støtter denne forskning ved at yde finansiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Engelsktalende voksne patienter med kræft (18 år eller ældre)
Behandlet på MGH, som enten er inden for ca.
- 3 måneder til 3 år efter at have afsluttet potentielt helbredende behandling for kræftdiagnose, herunder kirurgi, stråling og/eller kemoterapi eller andre nye terapier (f.eks. immunterapi, biologisk terapi). Patienter kan være i langtidsvedligeholdelse hormonal eller biologisk behandling på tidspunktet for indskrivning.
- 6 måneder til 3 år efter diagnosticering af metastatisk sygdom med en forventet prognose på >1 år som bekræftet af den behandlende onkologiske kliniker
- I stand til at identificere en pårørende (dvs. ægtefælle/partner eller patientidentificeret familiemedlem eller ven), der er villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for patienter:
- Prognose mindre end et år som bestemt af den behandlende onkologiske kliniker
- Aktiv psykiatrisk eller kognitiv komorbiditet, der forbyder evnen til at give informeret samtykke som bestemt af den behandlende onkologiske kliniker
- Patienter uden en pårørende, der er villig til at deltage
Inklusionskriterier for pårørende:
- Voksen plejer (18 år eller ældre).
- Identificeret af patienten som ægtefælle/partner eller familiemedlem/ven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart-3RP
Overlevende-plejere vil blive randomiseret sammen (dyad), stratificeret efter overlevende status: curvivor (deltagere, der har afsluttet kurativ terapi) eller metavivor (deltagere vil metastasere sygdom), ved hjælp af en tilfældig plangenerator med 1:1 randomisering. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:
|
9 sessioner med sind-krop gruppebehandlingsprogram via Zoom platform.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Overlevende-plejere vil blive randomiseret sammen (dyad), stratificeret efter overlevende status (curvivor/metavivor), ved hjælp af en tilfældig plangenerator med 1:1 randomisering.
|
14-ugers gruppebaseret, online supportgruppe gennem CancerCare.org.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af indskrevne deltagere (Gennemførlighed)
Tidsramme: Ved screening
|
Defineret som procentdelen af overlevende/omsorgspersoner (talt som individer), der er kvalificerede og tilmelder sig, med en gennemførlighedsgrænse på ≥ 45% tilmelding af kvalificerede dyaer (defineret som en overlevende + omsorgsperson).
|
Ved screening
|
|
Andel af interventionssatisfaktion (Acceptabilitet)
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Defineret som procentdelen af deltagere (herunder overlevende og pårørende som individer), der rapporterer generel interventionssatisfaktion som større end eller lig med 4 på 5-punkts Likert-skalaer, med en acceptgrænse på ≥ 75% af deltagerne.
Dette mål er kun relevant for deltagere, der er tilfældigt tildelt SMART-3RP-betingelsen.
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af studieopretholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Defineret som procentdelen af deltagere (inklusive overlevende og pårørende som individer), der gennemfører opfølgningsundersøgelsen efter 3 måneder, med en gennemførbarhedsgrænse defineret som ≥ 70 % af deltagerne.
|
Efter 3 måneder
|
|
Andel af gennemførte interventionssessioner (Gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som procentdelen af deltagere (inklusive både overlevende og pårørende som individer), der deltager i mindst 6 ud af 9 SMART-3RP-interventionssessioner, med en gennemførlighedsgrænse på ≥ 70 % af deltagerne.
Dette er kun relevant for deltagere, der er randomiseret til SMART-3RP.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elyse Park, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-357
- R21CA273785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .