수술 불가능한 급성 담낭염에서 내시경 유도 담낭 배액술과 비내시경 치료 (EUS-DRAIN)

설계

• 두 가지 치료 전략에 대해 병렬 그룹을 대상으로 하는 무작위, 공개, 저개입, 우월성 임상 시험.
• 비용 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 요청의 공식화와 내시경 검사 사이에 환자의 자율성에 관한 법률 41/2002에 따라 의사와의 관계를 변경하거나 건강에 해를 끼치지 않고 정보에 입각한 동의가 완료됩니다.

환자는 비내시경 그룹 또는 내시경 배액 그룹으로 무작위 배정됩니다.

항생제 치료는 연구의 양쪽 부문에서 진단 순간부터 시작됩니다. Tokyo 2018의 급성 담낭염 관리를 위한 임상 진료 가이드라인의 권장 사항을 따릅니다.

비배액 환자의 항생제 치료 기간은 담낭염이 완치된 경우 10~14일이며 담낭 배액(EUS-GBD 또는 PC) 후 4~7일이면 담낭염이 완치된 경우입니다. .

내시경 초음파 유도 경벽 담낭 배액술(EUS-GBD)은 내시경 치료 팔에서만 시행됩니다. 최소 6시간의 금식 후 시술을 진행합니다.

• 입장 후 72시간 이내
• 형광 투시 지원이 있는 특정 내시경실에서,
• 내시경 유도 경벽 배액 경험이 있는 내시경 전문의(25개 이상의 배액 경험)
• 프로포폴을 사용한 직접 진정 하에서 배액관의 배치는 담낭이 위 전정부 또는 십이지장 전구에서 구멍을 뚫어 각각 담낭위절개술 또는 담낭십이지장절개술을 생성할 수 있도록 하는 선형 초음파 내시경을 사용하여 수행됩니다. 경층 담낭 배액은 금속 접합 스텐트(LAMS)를 배치하여 수행됩니다.

급성담낭염이 완치될 때까지 매일 VAS(visual analogue pain scale) 평가, 체온측정, 주기적인 혈액검사를 시행한다.

모든 환자는 정기적인 진통제를 받게 됩니다. 급성 담낭염은 환자가 열이 없고(<37.5ºC) 복통이 조절되고 정상화되거나 백혈구 수가 > 20% 감소하면 완치된 것으로 간주됩니다.

항생제 치료는 가능한 경우 혈액 배양(BC) 또는 담즙 배양 결과에 따라 조정됩니다.

경피적 담낭절개술(PC)이 필요합니다. 패혈증이 있거나 보존적 치료에 반응하지 않거나 72시간 항생제 치료 후에도 임상적 호전을 보이지 않는 중대한 임상 상황을 나타내는 환자를 포함하여 담낭 배액을 고려할 것입니다.

이러한 상황을 제시하는 NE 그룹에 포함된 환자는 PC를 받게 됩니다. EUS-GB군 환자의 경우 가능한 한 빨리 EUS-GB 배액을 시도하고, 이것이 불가능할 경우 배액은 PC(성능이 후속 EUS-GBD를 배제하지 않음)로 수행합니다.

정기적인 후속 방문이 수행됩니다: 매월 및 후속 조치가 끝날 때까지 6개월마다. 방문은 대면 방문이 바람직하며 이것이 불가능할 경우 특히 시설에 입원한 환자 또는 심각한 이동 문제가 있는 경우 전화로 방문합니다.

이러한 방문 기간 동안,

• 받은 치료와 관련된 합병증의 기록 및 마지막 방문 이후 발생한 EBP 기록(특히 응급실에서 입원 또는 평가가 필요하지 않은 담즙 산통의 존재). 면담을 통해 입원이 필요하지 않은 EBP의 유무(예: 담도 산통 또는 관련 통증)를 수집하고, 발현 유형 및 날짜를 ​​기록합니다.
• 보형물을 제거하지 않기로 결정된 EUS-GBD의 경우 복부 초음파를 통해 보형물의 정상 위치를 확인하게 됩니다.
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• 부작용의 모니터링 데이터 수집은 데이터 수집 노트북(CRD)을 익명으로 사용하고 환자 식별 코드를 통해 임상 정보와 분리하여 주임 조사자 또는 협력 조사자에 의해 수행됩니다. 정보는 데이터 수집 노트북에서 데이터베이스(Redcap)로 전송됩니다. 데이터베이스는 연구원만 액세스할 수 있는 암호로 보호됩니다.

퇴원 후 추시 변수는 추시 1개월, 6개월, 12개월에 예정된 방문 또는 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.

경제 변수 및 비용은 각 센터의 경제 관리 단위에서 제공하는 것입니다.

설명 분석. 정량적 변수의 경우 산술평균 및 표준편차를 계산하고(정규분포를 따르지 않는 변수는 중앙값, 최소값, 최대값, 사분위수 범위로 설명함) 범주형 변수는 백분율 및 95% 신뢰도로 표시 간격.

치료 의도 분석은 무작위 배정 후 받은 치료와 상관없이 수행됩니다.

할당된 치료가 성공적으로 수행된 각 그룹의 피험자만을 포함하여 프로토콜별 분석도 수행됩니다.

가능한 교란 요인(입원 진단, 의뢰 센터, 입원 중증도, 연령, 성별, 후속 센터)을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 기법을 수행합니다.

두 그룹의 재발 시간에 차이가 있을 수 있으므로 Cox 위험 회귀 모델을 사용하여 재발 모양도 평가합니다.

환자는 후속 조치 실패 또는 사망 시 검열됩니다. 담즙 합병증에 대한 긴급 입원은 EBP로 간주됩니다.

연구 데이터는 초기에 책임 있는 의사에 의해 ID를 통해 참가자의 신원과 분리됩니다. ID와 참가자의 신원 간의 관계는 개인 암호로 보호되는 파일에 연구 의사가 보관합니다.

데이터는 익명성을 유지하기 위해 참가자의 ID와 함께 익명으로 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스는 암호로 보호되며 연구원만 액세스할 수 있습니다.

본 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 연구 팀 구성원과 유익한 면담을 통해 연구의 목적을 설명하고 연구 참여에 대한 허가를 요청하며 포함에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 환자의 수락과 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

이 연구를 통해 우리가 찾고 있는 환자에 대한 이점은 외과적 치료 대상이 아닌 급성 결석성 담낭염 환자의 EBP로 인한 재입원 위험을 크게 줄이는 것입니다.