Endosonografiaohjattu sappirakon tyhjennys vs ei-endoskooppinen hoito leikkauskelvottoman akuutin kolekystiitin hoidossa (EUS-DRAIN)

Design

• Satunnaistettu, avoin, vähäinterventio, ylivoimainen kliininen tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä kahdelle hoitostrategialle.
• Kustannustutkimus Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Pyynnön virallistamisen ja endoskooppisen tutkimuksen välisenä aikana tietoinen suostumus täytetään potilaan itsemääräämisoikeudesta annetun lain 41/2002 mukaisesti muuttamatta suhdetta lääkäriisi tai aiheuttamatta mitään haittaa terveydelle.

Potilaat satunnaistetaan ei-endoskooppiseen ryhmään tai endoskooppiseen drenaation ryhmään.

Antibioottihoito aloitetaan diagnoosihetkestä molemmissa tutkimushaaroissa. Noudatetaan Tokion 2018 akuutin kolekystiitin hoitoon tarkoitetun kliinisen käytännön ohjeen suosituksia.

Antibioottihoidon kesto tyhjentämättömillä potilailla on 10-14 päivää niin kauan kuin kolekystiitti on parantunut ja se on 4-7 päivää sappirakon drenaation (EUS-GBD tai PC) jälkeen niin kauan kuin kolekystiitti on parantunut. .

Endoskooppinen ultraääniohjattu transmuraalinen sappirakon drenaatio (EUS-GBD) suoritetaan vain endoskooppisessa hoitohaarassa. Toimenpide suoritetaan vähintään 6 tunnin paaston jälkeen

• ensimmäisten 72 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen
• tietyssä endoskopiahuoneessa, jossa on fluoroskopiaapua,
• endoskooppilääkärit, joilla on kokemusta endoskooppisesti ohjatusta transmuraalisesta drenaatiosta (yli 25 drenaatiosta)
• suorassa sedaatiossa propofolilla Dreenin sijoittaminen suoritetaan lineaarisen kaikuendoskoopin avulla, joka mahdollistaa sappirakon puhkaisun mahalaukun antrumista tai pohjukaissuolen sipulista, jolloin saadaan aikaan kolekystogastrostomia tai kolekystoduodenostomia. Transmuraalinen sappirakon tyhjennys suoritetaan asettamalla metallistentti (LAMS).

Kunnes akuutti kolekystiitti on parantunut, suoritetaan päivittäinen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) arviointi, lämpötilamittaus ja määräajoin verikokeita.

Kaikki potilaat saavat säännöllistä analgesiaa. Akuutti kolekystiitti katsotaan parantuneeksi, jos potilas pysyy kuumeisena (<37,5 ºC), vatsakipu on hallinnassa ja leukosyyttien määrä normalisoituu tai vähenee yli 20 %.

Antibioottihoitoa säädetään veriviljelyn (BC) tai sappiviljelyn tulosten perusteella, jos sellainen on saatavilla.

Perkutaanisen kolekystostomia (PC) tarve. Niille potilaille, joilla on sepsis tai kriittinen kliininen tilanne, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon tai joilla ei ole kliinistä paranemista 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen, harkitaan sappirakon tyhjennystä.

NE-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on nämä olosuhteet, käyvät läpi PC:n. EUS-GB-ryhmän potilaille pyritään suorittamaan EUS-GB-dreenaus mahdollisimman pian, ja jos se ei ole mahdollista, drenaatio suoritetaan PC:llä (jonka suorituskyky ei estä myöhempää EUS-GBD:tä).

Seurantakäyntejä tehdään määräajoin: kuukausittain ja puolen vuoden välein seurannan loppuun asti. Käynnit tehdään mieluiten kasvokkain, ja mikäli tämä ei ole mahdollista, ne tehdään puhelimitse, erityisesti laitospotilailla tai joilla on vakavia liikkumisvaikeuksia.

Näiden vierailujen aikana

• Kirjaa saatuun hoitoon liittyvistä komplikaatioista ja viimeisimmän käynnin jälkeen kehittyneistä EBP:stä (erityisesti sappikoliikkia, joka ei vaatinut vastaanottoa tai arviointia ensiapuun). Haastattelu suoritetaan sellaisten EBP:n havaitsemiseksi, joka ei ole vaatinut pääsyä (kuten sappikoliikkia tai siihen liittyvää kipua), ja kirjataan tyyppi ja ilmestymispäivä.
• EUS-GBD-tapauksissa, joissa päätetään olla poistamatta proteesia, proteesin normaali asento varmistetaan vatsan ultraäänellä.
• IGICV ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin kyselylomake
• Haittavaikutusten seuranta Tiedonkeruun suorittavat päätutkija tai yhteistyössä toimivat tutkijat käyttämällä tiedonkeruumuistikirjaa (CRD) anonyymisti ja erotettuna kliinisistä tiedoista potilastunnuskoodin avulla. Tiedot siirretään tiedonkeruumuistikirjasta tietokantaan (Redcap). Tietokanta suojataan salasanalla, johon vain tutkijoilla on pääsy.

Kotiutumisen jälkeiset seurantamuuttujat kerätään aikataulukäynneillä tai puhelinhaastattelulla ensimmäisen, kuudennen ja kahdennentoista seurantakuukauden aikana.

Taloudelliset muuttujat ja kustannukset ovat kunkin keskuksen taloushallinnon yksiköiden tarjoamia.

Kuvaava analyysi. Kvantitatiivisille muuttujille lasketaan aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta (muuttujat, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, kuvataan mediaani-, minimi-, maksimi- ja kvartiilivälinä), ja kategorialliset muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina ja niiden 95 %:n luotettavuudella. väliajoin.

Hoitoaikomusanalyysi suoritetaan riippumatta satunnaistamisen jälkeen saadusta hoidosta.

Myös protokollakohtainen analyysi tehdään, mukaan lukien vain ne tutkittavat kustakin ryhmästä, joille määrätty hoito on suoritettu onnistuneesti.

Logistisilla regressiotekniikoilla arvioidaan mahdollisia hämmentäviä tekijöitä (pääsydiagnoosi, lähetekeskus, vastaanoton vakavuus, ikä, sukupuoli, seurantakeskus).

Koska molemmissa ryhmissä voi olla eroja uusiutumiseen kuluvassa ajassa, arvioimme myös uusiutumisen ilmaantumista käyttämällä Coxin riskiregressiomalleja.

Potilaat sensuroidaan silloin, kun he menettävät seurannan tai kuolevat. Mikä tahansa kiireellinen sairaalahoito sappikomplikaatioiden vuoksi katsotaan EBP:ksi.

Vastaava lääkäri erottaa tutkimustiedot aluksi osallistujan henkilöllisyydestä tunnuksen avulla. Tutkimuslääkärit säilyttävät tunnuksen ja osallistujan henkilöllisyyden välistä suhdetta henkilökohtaisella salasanalla suojatussa tiedostossa.

Tiedot syötetään tietokantaan anonyymisti osallistujan tunnuksella nimettömyyden säilyttämiseksi. Tietokanta on suojattu salasanalla ja vain tutkijoiden käytettävissä.

Tutkimukseemme kelpoiset potilaat käyvät läpi tutkimusryhmän jäsenen informatiivisen haastattelun, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet, pyydetään lupa heidän osallistumiselle tutkimukseen ja annetaan tietoinen suostumus osallistumiselle. Kun potilas hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Tällä tutkimuksella etsimämme potilaiden etu on vähentää merkittävästi EBP:n aiheuttamaa takaisinottoriskiä potilailla, joilla on akuutti litiasinen kolekystiitti ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen hoitoon.