Endosonografie-geleide galblaasdrainage versus niet-endoscopische behandeling bij inoperabele acute cholecystitis (EUS-DRAIN)

Ontwerp

• Gerandomiseerde, open-label, low-intervention, superioriteit klinische studie met parallelle groepen voor de twee behandelingsstrategieën.
• Kostenonderzoek Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan enige exclusiecriteria, worden uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Tussen de formalisering van het verzoek en het endoscopisch onderzoek zal de geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met Wet 41/2002 betreffende de autonomie van de patiënt zonder de relatie met uw arts te wijzigen of uw gezondheid te schaden.

Patiënten worden gerandomiseerd in niet-endoscopische groep of in endoscopische drainagegroep.

Antibioticabehandeling zal starten vanaf het moment van diagnose in beide takken van de studie. De aanbevelingen volgen van de Clinical Practice Guideline for the Management of Acute Cholecystitis of Tokyo 2018.

De duur van de antibioticabehandeling bij ongedraineerde patiënten is 10 tot 14 dagen zolang de cholecystitis is genezen en het zal 4-7 dagen zijn na galblaasdrainage (EUS-GBD of PC) zolang de genezing van cholecystitis is bereikt .

Endoscopische echogeleide transmurale galblaasdrainage (EUS-GBD) wordt alleen uitgevoerd in de endoscopische behandelarm. De procedure wordt uitgevoerd na ten minste 6 uur vasten

• in de eerste 72 uur na opname
• in een specifieke endoscopiekamer met fluoroscopie-assistentie,
• door endoscopisten met ervaring in endoscopisch geleide transmurale drainage (met ervaring van meer dan 25 drainages)
• onder directe sedatie met propofol De plaatsing van de drain wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire echo-endoscoop waarmee de galblaas kan worden doorboord vanuit het antrum van de maag of de bulbus duodeni om respectievelijk een cholecystogastastrostomie of een cholecystoduodenostomie te genereren. Transmurale galblaasdrainage wordt uitgevoerd door het plaatsen van een metalen appositie-stent (LAMS).

Totdat de acute cholecystitis is genezen, worden dagelijks de visueel analoge pijnschaal (VAS), temperatuurmeting en periodiek bloedonderzoek uitgevoerd.

Alle patiënten krijgen regelmatig analgesie. Acute cholecystitis wordt als genezen beschouwd als de patiënt koortsvrij blijft (<37,5°C), met gecontroleerde buikpijn en normalisatie of een afname van het aantal leukocyten > 20% vertoont.

Antibioticabehandeling zal worden aangepast op basis van de resultaten van bloedkweken (BC) of galkweek, indien beschikbaar.

Percutane cholecystostomie (PC) nodig. Bij patiënten die sepsis vertonen, of een kritieke klinische situatie die niet reageert op conservatieve behandeling of die na 72 uur antibiotische behandeling geen klinische verbetering vertonen, zal drainage van de galblaas worden overwogen.

Patiënten in de NE-groep die deze omstandigheden vertonen, ondergaan een pc. Voor patiënten in de EUS-GB-groep zal worden geprobeerd om zo snel mogelijk EUS-GB-drainage uit te voeren, en als dit niet mogelijk is, zal drainage worden uitgevoerd door de pc (waarvan de prestatie latere EUS-GBD niet uitsluit).

Er zullen periodieke controlebezoeken worden afgelegd: maandelijks en halfjaarlijks tot het einde van de controle. De bezoeken zijn bij voorkeur face-to-face, en wanneer dit niet mogelijk is, zullen ze telefonisch worden uitgevoerd, vooral bij geïnstitutionaliseerde patiënten of met ernstige mobiliteitsproblemen.

Tijdens deze bezoeken

• Registratie van complicaties in verband met de ontvangen behandeling en registratie van EBP ontwikkeld sinds het laatste bezoek (vooral de aanwezigheid van galkoliek waarvoor geen opname of beoordeling op de spoedeisende hulp nodig was). Er zal een interview worden gehouden om de aanwezigheid van EBP te verzamelen waarvoor geen opname nodig is (zoals galkoliek of gerelateerde pijn), waarbij het type en de datum van optreden worden vastgelegd.
• In gevallen van EUS-GBD waarbij wordt besloten de prothese niet te verwijderen, wordt de normale positie van de prothese bevestigd door echografie van de buik.
• IGICV Gastro-intestinale Quality of Life Index-vragenlijst
• Monitoring van bijwerkingen De gegevensverzameling wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of de samenwerkende onderzoekers met behulp van een data collection notebook (CRD) anoniem en gescheiden van de klinische informatie door middel van een patiëntidentificatiecode. De informatie wordt overgebracht van het notitieboek voor gegevensverzameling naar een database (Redcap). De database wordt beveiligd met een wachtwoord waartoe alleen onderzoekers toegang hebben.

De follow-upvariabelen na ontslag worden verzameld tijdens de geplande bezoeken of via een telefonisch interview in de eerste, zesde en twaalfde maand van de follow-up.

De economische variabelen en kosten zullen die zijn die worden aangeboden door de economische beheereenheden van elk centrum.

Beschrijvende analyse. Voor kwantitatieve variabelen worden het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie berekend (variabelen die geen normale verdeling volgen, worden beschreven als mediaan, minimum, maximum en interkwartielbereik), en categorische variabelen worden uitgedrukt als percentages en hun betrouwbaarheid van 95%. intervallen.

Een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd ongeacht de ontvangen behandeling na randomisatie.

Er zal ook een per-protocolanalyse worden uitgevoerd, waarbij alleen die proefpersonen in elke groep worden opgenomen bij wie de toegewezen behandeling met succes is uitgevoerd.

Er zullen logistische regressietechnieken worden toegepast om mogelijke verstorende factoren te evalueren (opnamediagnose, verwijzingscentrum, ernst van de opname, leeftijd, geslacht, follow-upcentrum).

Aangezien er verschillen kunnen zijn in de tijd tot recidief in beide groepen, zullen we ook het optreden van recidieven beoordelen met behulp van Cox-risicoregressiemodellen.

Patiënten worden gecensureerd op het moment van verlies voor follow-up of overlijden. Elke dringende opname voor galcomplicaties wordt beschouwd als een EBP.

De onderzoeksgegevens worden in eerste instantie door de verantwoordelijke arts gescheiden van de identiteit van de deelnemer door middel van een legitimatiebewijs. De relatie tussen het ID en de identiteit van de deelnemer wordt door de onderzoeksartsen bewaard in een met een persoonlijk wachtwoord beveiligd bestand.

De gegevens worden anoniem in de database ingevoerd met het ID van de deelnemer, om hun anonimiteit te behouden. De database is beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor onderzoekers.

Patiënten die in aanmerking komen voor onze studie zullen een informatief interview ondergaan met een lid van het onderzoeksteam, waarin de doelstellingen van de studie zullen worden uitgelegd, toestemming zal worden gevraagd voor hun opname in de studie en geïnformeerde toestemming zal worden gegeven voor hun opname. Met de acceptatie door de patiënt en de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Het voordeel voor patiënten waar we met deze studie naar op zoek zijn, is het aanzienlijk verminderen van het risico op heropname als gevolg van EBP bij patiënten met acute lithiasische cholecystitis die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.