Endosonografi-guidet galdeblæredrænage vs ikke-endoskopisk behandling ved inoperabel akut kolecystitis (EUS-DRAIN)

Design

• Randomiseret, åbent, lav-intervention, overlegent klinisk forsøg med parallelle grupper for de to behandlingsstrategier.
• Omkostningsundersøgelse Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Mellem formaliseringen af ​​anmodningen og den endoskopiske undersøgelse vil det informerede samtykke blive udfyldt i overensstemmelse med lov 41/2002 om patientautonomi uden at ændre forholdet til din læge eller forårsage skade på dit helbred.

Patienter vil blive randomiseret i ikke-endoskopisk gruppe eller i endoskopisk drænagegruppe.

Antibiotisk behandling vil starte fra diagnoseøjeblikket i begge arme af undersøgelsen. Følger anbefalingerne i retningslinjen for klinisk praksis for behandling af akut kolecystitis i Tokyo 2018.

Varigheden af ​​antibiotikabehandling hos udrænede patienter vil være 10 til 14 dage, så længe kolecystitis er blevet helbredt, og det vil være 4-7 dage efter galdeblæredrænage (EUS-GBD eller PC), så længe helbredelsen er opnået af kolecystitis .

Endoskopisk ultralydsstyret transmural galdeblæredrænage (EUS-GBD) vil kun blive udført i den endoskopiske behandlingsarm. Indgrebet vil blive udført efter mindst 6 timers faste

• i de første 72 timer efter indlæggelsen
• i et specifikt endoskopi rum med fluoroskopi assistance,
• af endoskopister med erfaring i endoskopisk styret transmural drænage (med erfaring fra mere end 25 dræninger)
• under direkte sedation med propofol. Anbringelsen af ​​drænet vil blive udført ved hjælp af et lineært ekkoendoskop, der gør det muligt at prikke galdeblæren fra gastrisk antrum eller duodenal bulb for at generere henholdsvis en cholecystogastrostomi eller en cholecystoduodenostomi. Transmural galdeblæredræning vil blive udført ved at placere en metal apposition stent (LAMS).

Indtil den akutte kolecystitis er helbredt, vil der blive foretaget en daglig evaluering af den visuelle analoge smerteskala (VAS), temperaturmåling og periodiske blodprøver.

Alle patienter vil modtage regelmæssig analgesi. Akut kolecystitis vil blive betragtet som helbredt, hvis patienten forbliver afebril (<37,5ºC), med kontrollerede mavesmerter og udviser normalisering eller et fald i antallet af leukocytter > 20 %.

Antibiotisk behandling vil blive justeret baseret på resultaterne af blodkulturer (BC) eller galdekultur, hvis tilgængelig.

Behov for perkutan kolecystostomi (PC). De inkluderede patienter, som har sepsis eller en kritisk klinisk situation, som ikke reagerer på konservativ behandling, eller som efter 72 timers antibiotikabehandling ikke udviser klinisk forbedring, vil galdeblæredræning blive overvejet.

Patienter inkluderet i NE-gruppen, som har disse omstændigheder, vil gennemgå en PC. For patienter i EUS-GB-gruppen vil man forsøge at udføre EUS-GB-dræning hurtigst muligt, og hvis dette ikke er muligt, vil dræning blive udført med PC (hvis ydeevne ikke udelukker efterfølgende EUS-GBD).

Der vil blive gennemført periodiske opfølgningsbesøg: hver måned og hvert halve år indtil opfølgningens afslutning. Besøgene vil fortrinsvis foregå ansigt-til-ansigt, og når det ikke er muligt, vil de foregå telefonisk, især hos institutionspatienter eller med alvorlige mobilitetsproblemer.

Under disse besøg,

• Registrering af komplikationer forbundet med den modtagne behandling og registrering af EBP udviklet siden sidste besøg (især tilstedeværelsen af ​​galdekolik, der ikke krævede indlæggelse eller vurdering på skadestuen). Et interview vil blive gennemført for at indsamle tilstedeværelsen af ​​EBP, som ikke har krævet indlæggelse (såsom galdekolik eller relaterede smerter), med registrering af type og dato for fremkomsten.
• I tilfælde af EUS-GBD, hvor det besluttes ikke at fjerne protesen, vil protesens normale position blive bekræftet ved abdominal ultralyd.
• Spørgeskema fra IGICV Gastrointestinal Quality of Life Index
• Overvågning af negative virkninger Dataindsamlingen vil blive udført af den primære investigator eller de samarbejdende efterforskere ved hjælp af en dataindsamlingsnotesbog (CRD) anonymt og adskilt fra den kliniske information ved hjælp af en patientidentifikationskode. Oplysningerne vil blive overført fra dataindsamlingsnotesbogen til en database (Redcap). Databasen vil være beskyttet med en adgangskode, som kun forskere har adgang til.

Opfølgningsvariablerne efter udskrivelsen vil blive indsamlet under de planlagte besøg eller gennem et telefoninterview ved den første, sjette og tolvte måneds opfølgning.

De økonomiske variabler og omkostninger vil være dem, der tilbydes af de økonomiske forvaltningsenheder i hvert center.

Deskriptiv analyse. For kvantitative variable vil det aritmetiske gennemsnit og standardafvigelsen blive beregnet (variabler, der ikke følger en normalfordeling, vil blive beskrevet som median, minimum, maksimum og interkvartilområde), og kategoriske variable vil blive udtrykt som procenter og deres 95 % konfidens intervaller.

En intention-to-treat-analyse vil blive udført uanset behandling modtaget efter randomisering.

Der vil også blive udført en pr-protokolanalyse, som kun inkluderer de forsøgspersoner i hver gruppe, hvor den tildelte behandling er gennemført med succes.

Logistiske regressionsteknikker vil blive udført for at evaluere mulige forstyrrende faktorer (indlæggelsesdiagnose, henvisningscenter, indlæggelses sværhedsgrad, alder, køn, opfølgningscenter).

I betragtning af, at der kan være forskelle i tiden til recidiv i begge grupper, vil vi også vurdere forekomsten af ​​recidiv ved hjælp af Cox risikoregressionsmodeller.

Patienter vil blive censureret på tidspunktet for tab til opfølgning eller død. Enhver akut indlæggelse for galdekomplikationer vil blive betragtet som en EBP.

Studiedataene vil i første omgang blive adskilt fra deltagerens identitet ved hjælp af et ID af den ansvarlige læge. Forholdet mellem id'et og deltagerens identitet opbevares af forskningslægerne i en fil beskyttet med en personlig adgangskode.

Dataene vil blive indtastet i databasen anonymt med deltagerens ID, for at bevare deres anonymitet. Databasen vil være adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for forskere.

Patienter, der er kvalificerede til vores undersøgelse, vil gennemgå et informativt interview med et medlem af forskerteamet, hvor formålene med undersøgelsen vil blive forklaret, vil blive anmodet om tilladelse til deres optagelse i undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive givet til deres inklusion. Med patientens accept og underskrivelse af det informerede samtykke.

Fordelen for patienter, som vi leder efter med denne undersøgelse, er at reducere risikoen for genindlæggelse på grund af EBP signifikant hos patienter med akut lithiasisk kolecystitis, som ikke er kandidater til kirurgisk behandling.