Drainage de la vésicule biliaire guidé par endosonographie vs traitement non endoscopique dans la cholécystite aiguë inopérable (EUS-DRAIN)

Conception

• Essai clinique randomisé, ouvert, à faible intervention, de supériorité avec des groupes parallèles pour les deux stratégies de traitement.
• Etude de coût Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne répondant à aucun critère d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Entre la formalisation de la demande et l'examen endoscopique, le consentement éclairé sera complété conformément à la loi 41/2002 sur l'autonomie du patient sans altérer la relation avec votre médecin ni causer de préjudice à votre santé.

Les patients seront randomisés en groupe non endoscopique ou en groupe drainage endoscopique.

Le traitement antibiotique commencera à partir du moment du diagnostic dans les deux bras de l'étude. Suite aux recommandations du Guide de pratique clinique pour la prise en charge de la cholécystite aiguë de Tokyo 2018.

La durée du traitement antibiotique chez les patients non drainés sera de 10 à 14 jours tant que la cholécystite aura été guérie et de 4 à 7 jours après le drainage de la vésicule biliaire (EUS-GBD ou PC) tant que la guérison aura été obtenue de la cholécystite .

Le drainage transmural de la vésicule biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-GBD) ne sera effectué que dans le bras de traitement endoscopique. La procédure sera effectuée après au moins 6 heures de jeûne

• dans les 72 premières heures après l'admission
• dans une salle d'endoscopie spécifique avec assistance fluoroscopie,
• par des endoscopistes expérimentés dans le drainage transmural guidé par endoscopie (ayant une expérience de plus de 25 drainages)
• sous sédation directe au propofol La mise en place du drain sera réalisée à l'aide d'un échoendoscope linéaire qui permet de ponctionner la vésicule biliaire à partir de l'antre gastrique ou du bulbe duodénal pour générer respectivement une cholécystogastrostomie ou une cholécystoduodénostomie. Le drainage transmural de la vésicule biliaire sera réalisé en plaçant un stent d'apposition métallique (LAMS).

Jusqu'à la guérison de la cholécystite aiguë, une évaluation quotidienne de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), une mesure de la température et des tests sanguins périodiques seront effectués.

Tous les patients recevront une analgésie régulière. La cholécystite aiguë sera considérée comme guérie si le patient reste apyrétique (< 37,5 °C), avec des douleurs abdominales contrôlées et présente une normalisation ou une diminution du nombre de leucocytes > 20 %.

Le traitement antibiotique sera adapté en fonction des résultats des hémocultures (CB) ou de l'hémoculture si disponible.

Nécessité d'une cholécystostomie percutanée (PC). Les patients inclus qui présentent un sepsis, ou une situation clinique critique ne répondant pas au traitement conservateur ou qui après 72 heures de traitement antibiotique ne présentent pas d'amélioration clinique, un drainage vésiculaire sera envisagé.

Les patients inclus dans le groupe NE qui présentent ces circonstances subiront une PC. Pour les patients du groupe EUS-GB, une tentative sera faite pour effectuer un drainage EUS-GB dès que possible, et si cela n'est pas possible, le drainage sera effectué par PC (dont la performance n'empêche pas une EUS-GBD ultérieure).

Des visites de suivi périodiques seront effectuées : tous les mois et tous les six mois jusqu'à la fin du suivi. Les visites se feront de préférence en face à face, et lorsque cela n'est pas possible, elles se feront par téléphone, notamment chez les patients institutionnalisés ou ayant de graves problèmes de mobilité.

Lors de ces visites,

• Dossier des complications liées au traitement reçu et dossier d'EBP développé depuis la dernière visite (notamment la présence de coliques biliaires n'ayant pas nécessité d'admission ou d'évaluation aux urgences). Un entretien sera mené pour recueillir la présence d'EBP qui n'ont pas nécessité d'admission (telles que des coliques biliaires ou des douleurs associées), en enregistrant le type et la date d'apparition.
• Dans les cas d'EUS-GBD dans lesquels il est décidé de ne pas retirer la prothèse, la position normale de la prothèse sera confirmée par une échographie abdominale.
• Questionnaire IGICV sur l'indice de qualité de vie gastro-intestinale
• Surveillance des effets indésirables Le recueil des données sera effectué par l'investigateur principal ou les investigateurs collaborateurs à l'aide d'un cahier de collecte de données (CRD) anonyme et dissocié des informations cliniques au moyen d'un code d'identification patient. Les informations seront transférées du cahier de collecte de données vers une base de données (Redcap). La base de données sera protégée par un mot de passe auquel seuls les chercheurs auront accès.

Les variables de suivi après la sortie seront recueillies lors des visites programmées ou par entretien téléphonique au premier, sixième et douzième mois de suivi.

Les variables économiques et les coûts seront ceux offerts par les unités de gestion économique de chaque centre.

Analyse descriptive. Pour les variables quantitatives, la moyenne arithmétique et l'écart type seront calculés (les variables qui ne suivent pas une distribution normale seront décrites comme médiane, minimum, maximum et intervalle interquartile), et les variables catégorielles seront exprimées en pourcentages et leur confiance à 95 %. intervalles.

Une analyse en intention de traiter sera effectuée quel que soit le traitement reçu après la randomisation.

Une analyse par protocole sera également effectuée, incluant uniquement les sujets de chaque groupe chez lesquels le traitement assigné est effectué avec succès.

Des techniques de régression logistique seront réalisées pour évaluer d'éventuels facteurs de confusion (diagnostic d'admission, centre de référence, sévérité d'admission, âge, sexe, centre de suivi).

Étant donné qu'il peut y avoir des différences dans le délai de récidive dans les deux groupes, nous évaluerons également l'apparition des récidives à l'aide des modèles de régression du risque de Cox.

Les patients seront censurés au moment de la perte de suivi ou du décès. Toute admission en urgence pour complications biliaires sera considérée comme un EBP.

Les données de l'étude seront dans un premier temps dissociées de l'identité du participant, au moyen d'un identifiant, par le médecin responsable. La relation entre l'identifiant et l'identité du participant sera conservée par les docteurs chercheurs dans un fichier protégé par un mot de passe personnel.

Les données seront entrées dans la base de données de manière anonyme avec l'identifiant du participant, afin de maintenir son anonymat. La base de données sera protégée par un mot de passe et accessible uniquement aux chercheurs.

Les patients éligibles pour notre étude subiront un entretien informatif avec un membre de l'équipe de recherche, dans lequel les objectifs de l'étude seront expliqués, une autorisation sera demandée pour leur inclusion dans l'étude et un consentement éclairé sera donné pour leur inclusion. Avec l'acceptation par le patient et la signature du consentement éclairé.

Le bénéfice pour les patients que nous recherchons avec cette étude est de réduire significativement le risque de réadmission pour EBP chez les patients atteints de cholécystite lithiasique aiguë qui ne sont pas candidats à un traitement chirurgical.