Сравнение дренирования желчного пузыря под контролем эндосонографии и неэндоскопического лечения при неоперабельном остром холецистите (EUS-DRAIN)

Дизайн

• Рандомизированное открытое клиническое исследование превосходства с низким уровнем вмешательства с параллельными группами для двух стратегий лечения.
• Стоимость исследования Пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Между оформлением запроса и эндоскопическим исследованием информированное согласие будет оформлено в соответствии с Законом 41/2002 об автономии пациента без изменения отношений с вашим врачом или причинения какого-либо ущерба вашему здоровью.

Пациенты будут рандомизированы в неэндоскопическую группу или в группу эндоскопического дренажа.

Лечение антибиотиками начнется с момента постановки диагноза в обеих группах исследования. Следуя рекомендациям Руководства по клинической практике лечения острого холецистита в Токио, 2018 г.

Продолжительность лечения антибиотиками у недренированных пациентов будет составлять от 10 до 14 дней, пока холецистит вылечен, и 4-7 дней после дренирования желчного пузыря (ЭУЗИ-ГБД или ПК), если будет достигнуто излечение холецистита. .

Эндоскопическое трансмуральное дренирование желчного пузыря под ультразвуковым контролем (EUS-GBD) будет выполняться только в группе эндоскопического лечения. Процедура проводится после не менее 6 часов голодания.

• в первые 72 часа после приема
• в специальном эндоскопическом кабинете с помощью рентгеноскопии,
• эндоскопистами, имеющими опыт трансмурального дренирования под эндоскопическим контролем (с опытом более 25 дренирований)
• под прямой седацией пропофолом Установка дренажа будет выполняться с использованием линейного эхоэндоскопа, который позволяет пунктировать желчный пузырь из антрального отдела желудка или луковицы двенадцатиперстной кишки для создания холецистогастроанастомоза или холецистодуоденостомии соответственно. Трансмуральное дренирование желчного пузыря будет выполняться путем установки металлического аппозиционного стента (LAMS).

До излечения острого холецистита будет проводиться ежедневная оценка визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), измерение температуры и периодические анализы крови.

Все пациенты будут получать регулярную анальгезию. Острый холецистит считается вылеченным, если у пациента сохраняется афебрилитет (<37,5ºC), с контролируемой болью в животе и наблюдается нормализация или снижение количества лейкоцитов > 20%.

Лечение антибиотиками будет скорректировано на основании результатов посева крови (BC) или посева желчи, если таковые имеются.

Необходима чрескожная холецистостомия (ПК). Включены пациенты с сепсисом или критической клинической ситуацией, которые не реагируют на консервативное лечение или у которых после 72 часов лечения антибиотиками не наблюдается клинического улучшения, будет рассмотрено дренирование желчного пузыря.

Пациентам, включенным в группу НЭ, у которых имеются эти обстоятельства, будет проведена ПК. Для пациентов в группе ЭУЗИ-ГБ будет предпринята попытка выполнить дренирование ЭУЗИ-ГБ как можно скорее, а если это невозможно, дренирование будет выполнено с помощью ПК (производительность которого не исключает последующего ЭУЗИ-ГБ).

Будут проводиться периодические контрольные визиты: ежемесячно и каждые полгода до окончания диспансерного наблюдения. Визиты предпочтительно будут очными, а когда это невозможно, они будут проводиться по телефону, особенно у пациентов, находящихся в специализированных учреждениях, или с серьезными проблемами с передвижением.

Во время этих визитов

• Запись осложнений, связанных с полученным лечением, и запись EBP, развившейся после последнего визита (особенно наличие желчной колики, которая не требовала госпитализации или оценки в отделении неотложной помощи). Будет проведено интервью, чтобы выявить наличие EBP, не требующего госпитализации (например, желчная колика или связанная с ней боль), с записью типа и даты появления.
• В случаях EUS-GBD, когда принято решение не удалять протез, нормальное положение протеза будет подтверждено ультразвуковым исследованием брюшной полости.
• Опросник индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта IGICV
• Мониторинг побочных эффектов Сбор данных будет осуществляться главным исследователем или сотрудничающими исследователями с использованием журнала сбора данных (CRD) анонимно и независимо от клинической информации с помощью идентификационного кода пациента. Информация будет передана из блокнота сбора данных в базу данных (Redcap). База данных будет защищена паролем, доступ к которому будут иметь только исследователи.

Последующие переменные после выписки будут собираться во время запланированных посещений или посредством телефонного интервью на первом, шестом и двенадцатом месяце наблюдения.

Экономические переменные и затраты будут предложены подразделениями экономического управления каждого центра.

Описательный анализ. Для количественных переменных будет рассчитано среднее арифметическое и стандартное отклонение (переменные, которые не подчиняются нормальному распределению, будут описаны как медиана, минимум, максимум и межквартильный размах), а категориальные переменные будут выражены в процентах и ​​их 95% достоверности. интервалы.

Анализ намерения лечить будет проводиться независимо от лечения, полученного после рандомизации.

Также будет проведен анализ по протоколу, включая только тех субъектов в каждой группе, в которых назначенное лечение успешно проведено.

Методы логистической регрессии будут применяться для оценки возможных искажающих факторов (диагноз при поступлении, центр направления, тяжесть госпитализации, возраст, пол, центр последующего наблюдения).

Учитывая, что могут быть различия во времени до рецидива в обеих группах, мы также будем оценивать появление рецидивов с использованием моделей регрессии риска Кокса.

Пациенты будут подвергнуты цензуре во время потери наблюдения или смерти. Любая срочная госпитализация по поводу осложнений со стороны желчевыводящих путей будет рассматриваться как EBP.

Данные исследования первоначально будут отделены от личности участника с помощью удостоверения личности ответственным врачом. Связь между идентификатором и личностью участника будет храниться врачами-исследователями в файле, защищенном личным паролем.

Данные будут внесены в базу данных анонимно с идентификатором участника, чтобы сохранить их анонимность. База данных будет защищена паролем и доступна только исследователям.

Пациенты, имеющие право на участие в нашем исследовании, пройдут информативное интервью с членом исследовательской группы, в котором будут объяснены цели исследования, будет запрошено разрешение на их включение в исследование и будет дано информированное согласие на их включение. С принятием пациентом и подписанием информированного согласия.

Преимущество для пациентов, которое мы ищем в этом исследовании, заключается в значительном снижении риска повторной госпитализации из-за EBP у пациентов с острым литий-холециститом, которые не являются кандидатами на хирургическое лечение.