Drenagem da vesícula biliar guiada por endossonografia versus tratamento não endoscópico na colecistite aguda inoperável (EUS-DRAIN)

Projeto

• Ensaio clínico randomizado, aberto, de baixa intervenção e superioridade com grupos paralelos para as duas estratégias de tratamento.
• Custo do estudo Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão convidados a participar do estudo. Entre a formalização do pedido e o exame endoscópico, o consentimento informado será preenchido de acordo com a Lei 41/2002 sobre a autonomia do paciente sem alterar a relação com o seu médico ou causar qualquer dano à sua saúde.

Os pacientes serão randomizados em grupo não endoscópico ou em grupo drenagem endoscópica.

O tratamento com antibióticos começará a partir do momento do diagnóstico em ambos os braços do estudo. Seguindo as recomendações do Clinical Practice Guideline for the Management of Acute Cholecystitis of Tokyo 2018.

A duração do tratamento antibiótico em pacientes não drenados será de 10 a 14 dias, desde que a colecistite tenha sido curada e será de 4 a 7 dias após a drenagem da vesícula biliar (EUS-GBD ou PC), desde que a colecistite tenha sido curada .

A drenagem transmural da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD) será realizada apenas no braço de tratamento endoscópico. O procedimento será realizado após pelo menos 6 horas de jejum

• nas primeiras 72 horas após a admissão
• em sala específica de endoscopia com auxílio de fluoroscopia,
• por endoscopistas experientes em drenagem transmural guiada por endoscopia (com experiência de mais de 25 drenagens)
• sob sedação direta com propofol A colocação do dreno será realizada por meio de um ecoendoscópio linear que permite a punção da vesícula biliar a partir do antro gástrico ou do bulbo duodenal para gerar uma colecistogastrostomia ou uma colecistoduodenostomia, respectivamente. A drenagem transmural da vesícula biliar será realizada com a colocação de um stent de aposição de metal (LAMS).

Até a cura da colecistite aguda, será realizada avaliação diária da escala visual analógica de dor (EVA), medição de temperatura e exames de sangue periódicos.

Todos os pacientes receberão analgesia regular. A colecistite aguda será considerada curada se o paciente permanecer afebril (<37,5ºC), com dor abdominal controlada e apresentar normalização ou diminuição do número de leucócitos > 20%.

O tratamento com antibióticos será ajustado com base nos resultados das hemoculturas (BC) ou cultura biliar, se disponível.

Necessidade de colecistostomia percutânea (CP). Os pacientes incluídos que apresentarem sepse, ou quadro clínico crítico que não respondam ao tratamento conservador ou que após 72 horas de antibioticoterapia não apresentem melhora clínica, será considerada a drenagem da vesícula biliar.

Os pacientes incluídos no grupo NE que apresentarem essas circunstâncias serão submetidos a CP. Para os pacientes do grupo USE-GB, tentar-se-á realizar a drenagem USE-GB o mais breve possível e, caso não seja possível, a drenagem será realizada por PC (cuja realização não impede a posterior USE-GBD).

Serão realizadas consultas periódicas de acompanhamento: mensalmente e semestralmente até o final do acompanhamento. As visitas serão preferencialmente presenciais, e quando tal não for possível, serão realizadas por telefone, sobretudo em doentes institucionalizados ou com graves problemas de mobilidade.

Durante essas visitas,

• Registro de complicações associadas ao tratamento recebido e registro de PBE desenvolvida desde a última consulta (principalmente a presença de cólica biliar que não exigiu internação ou avaliação na sala de emergência). Será realizada uma entrevista para coletar a presença de EBP que não requereram internação (como cólica biliar ou dor relacionada), registrando o tipo e a data do aparecimento.
• Nos casos de EUS-GBD em que se decide não retirar a prótese, a posição normal da prótese será confirmada por ecografia abdominal.
• Questionário de Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal IGICV
• Monitoramento de efeitos adversos A coleta de dados será realizada pelo investigador principal ou pelos pesquisadores colaboradores utilizando um caderno de coleta de dados (CRD) de forma anônima e dissociada das informações clínicas por meio de um código de identificação do paciente. As informações serão transferidas do caderno de coleta de dados para um banco de dados (Redcap). A base de dados será protegida por uma senha à qual somente os pesquisadores terão acesso.

As variáveis ​​de seguimento após a alta serão coletadas durante as consultas agendadas ou por meio de entrevista telefônica no primeiro, sexto e décimo segundo mês de seguimento.

As variáveis ​​econômicas e custos serão os oferecidos pelas unidades de gestão econômica de cada centro.

Análise descritiva. Para as variáveis ​​quantitativas, serão calculados a média aritmética e o desvio padrão (as variáveis ​​que não seguem uma distribuição normal serão descritas como mediana, mínimo, máximo e intervalo interquartílico) e as variáveis ​​categóricas serão expressas como porcentagens e seus 95% de confiança intervalos.

Uma análise de intenção de tratar será realizada independentemente do tratamento recebido após a randomização.

Uma análise por protocolo também será realizada, incluindo apenas os indivíduos em cada grupo em que o tratamento atribuído é realizado com sucesso.

Técnicas de regressão logística serão realizadas para avaliar possíveis fatores de confusão (diagnóstico de admissão, centro de referência, gravidade da admissão, idade, sexo, centro de acompanhamento).

Dado que pode haver diferenças no tempo de recorrência em ambos os grupos, também avaliaremos o aparecimento de recorrências usando modelos de regressão de risco de Cox.

Os pacientes serão censurados no momento da perda de seguimento ou óbito. Qualquer internação urgente por complicações biliares será considerada como EBP.

Os dados do estudo serão inicialmente dissociados da identidade do participante, por meio de um documento de identidade, pelo médico responsável. A relação entre o RG e a identidade do participante será mantida pelos médicos da pesquisa em arquivo protegido por senha pessoal.

Os dados serão inseridos no banco de dados anonimamente com o ID do participante, para manter seu anonimato. O banco de dados será protegido por senha e acessível apenas por pesquisadores.

Os pacientes elegíveis para nosso estudo passarão por uma entrevista informativa com um membro da equipe de pesquisa, na qual serão explicados os objetivos do estudo, será solicitada permissão para sua inclusão no estudo e será dado consentimento informado para sua inclusão. Com a aceitação do paciente e a assinatura do consentimento informado.

O benefício para os pacientes que buscamos com este estudo é reduzir significativamente o risco de readmissão por PBE em pacientes com colecistite litiásica aguda que não são candidatos a tratamento cirúrgico.