Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą endosonografii a leczenie nieendoskopowe w nieoperacyjnym ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (EUS-DRAIN)

Projekt

• Randomizowane, otwarte badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji i wyższości z równoległymi grupami dla dwóch strategii leczenia.
• Badanie kosztów Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pomiędzy sformalizowaniem wniosku a badaniem endoskopowym świadoma zgoda zostanie wyrażona zgodnie z ustawą 41/2002 o autonomii pacjenta bez zmiany relacji z lekarzem ani spowodowania jakiegokolwiek uszczerbku na zdrowiu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy nieendoskopowej lub do grupy drenażu endoskopowego.

Leczenie antybiotykami rozpocznie się od momentu postawienia diagnozy w obu ramionach badania. Zgodnie z zaleceniami Wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postępowania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego z Tokio 2018.

Czas trwania antybiotykoterapii u pacjentów bez drenażu wynosi od 10 do 14 dni, o ile zapalenie pęcherzyka żółciowego zostało wyleczone i 4-7 dni po drenażu pęcherzyka żółciowego (EUS-GBD lub PC), o ile osiągnięto wyleczenie zapalenia pęcherzyka żółciowego .

Endoskopowy przezścienny drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG (EUS-GBD) będzie wykonywany wyłącznie w ramieniu leczenia endoskopowego. Zabieg zostanie wykonany po minimum 6 godzinach postu

• w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu
• w specjalnej pracowni endoskopowej z asystą fluoroskopii,
• przez endoskopistów doświadczonych w endoskopowym drenażu przezściennym (z ponad 25 doświadczeniami w drenażu)
• w sedacji bezpośredniej propofolem Założenie drenu zostanie wykonane za pomocą echoendoskopu liniowego umożliwiającego nakłucie pęcherzyka żółciowego z jamy żołądka lub opuszki dwunastnicy w celu wykonania odpowiednio cholecystogastrostomii lub cholecystoduodenostomii. Przezścienny drenaż pęcherzyka żółciowego zostanie wykonany poprzez umieszczenie metalowego stentu apozycyjnego (LAMS).

Do czasu wyleczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego prowadzona będzie codzienna ocena wizualnej analogowej skali bólu (VAS), pomiar temperatury oraz okresowe badania krwi.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać regularne środki przeciwbólowe. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego uważa się za wyleczone, jeśli pacjent nie gorączkuje (<37,5ºC), kontroluje ból brzucha i wykazuje normalizację lub spadek liczby leukocytów > 20%.

Leczenie antybiotykami zostanie dostosowane na podstawie wyników posiewów krwi (BC) lub posiewów żółci, jeśli są dostępne.

Potrzeba przezskórnej cholecystostomii (PC). U pacjentów z sepsą lub w krytycznej sytuacji klinicznej, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze lub u których po 72 godzinach antybiotykoterapii nie występuje poprawa kliniczna, zostanie rozważony drenaż pęcherzyka żółciowego.

Pacjenci zaliczeni do grupy NE, u których występują te okoliczności, zostaną poddani PC. U pacjentów z grupy EUS-GB zostanie podjęta próba jak najszybszego wykonania drenażu EUS-GB, a jeśli nie będzie to możliwe drenaż zostanie wykonany przez PC (którego wykonanie nie wyklucza wykonania kolejnego EUS-GBD).

Prowadzone będą okresowe wizyty kontrolne: co miesiąc i co pół roku do końca obserwacji. Wizyty najlepiej będą odbywać się osobiście, a gdy nie będzie to możliwe, będą przeprowadzane telefonicznie, zwłaszcza u pacjentów przebywających w placówkach lub mających poważne problemy z poruszaniem się.

Podczas tych wizyt

• Rejestr powikłań związanych z otrzymanym leczeniem oraz zapis EBP powstały od ostatniej wizyty (zwłaszcza obecność kolki żółciowej, która nie wymagała przyjęcia ani oceny w izbie przyjęć). Zostanie przeprowadzony wywiad w celu zebrania obecności EBP, które nie wymagały przyjęcia (takie jak kolka żółciowa lub ból pokrewny), odnotowując rodzaj i datę pojawienia się.
• W przypadkach EUS-GBD, w których zdecydowano się nie usuwać protezy, prawidłowe położenie protezy zostanie potwierdzone badaniem USG jamy brzusznej.
• Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego IGICV
• Monitorowanie działań niepożądanych Zbieranie danych będzie przeprowadzane przez głównego badacza lub współpracujących badaczy przy użyciu notatnika do zbierania danych (CRD) anonimowo i oddzielonego od informacji klinicznych za pomocą kodu identyfikacyjnego pacjenta. Informacje zostaną przeniesione z notatnika do gromadzenia danych do bazy danych (Redcap). Baza danych będzie chroniona hasłem, do którego dostęp będą mieli tylko badacze.

Zmienne kontrolne po wypisaniu ze szpitala będą zbierane podczas wizyt planowych lub w drodze wywiadu telefonicznego w pierwszym, szóstym i dwunastym miesiącu obserwacji.

Zmienne ekonomiczne i koszty będą oferowane przez jednostki zarządzania gospodarczego każdego centrum.

Analiza opisowa. W przypadku zmiennych ilościowych obliczona zostanie średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe (zmienne, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną opisane jako mediana, minimum, maksimum i rozstęp międzykwartylowy), a zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako procenty i ich 95% ufność interwały.

Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona niezależnie od leczenia otrzymanego po randomizacji.

Zostanie również przeprowadzona analiza per-protokołowa, obejmująca tylko tych pacjentów w każdej grupie, w których przypisane leczenie zostało pomyślnie przeprowadzone.

Zostaną przeprowadzone techniki regresji logistycznej w celu oceny możliwych czynników zakłócających (diagnoza przyjęcia, ośrodek skierowania, ciężkość przyjęcia, wiek, płeć, ośrodek obserwacji).

Biorąc pod uwagę, że mogą występować różnice w czasie do nawrotu w obu grupach, ocenimy również pojawienie się nawrotów za pomocą modeli regresji ryzyka Coxa.

Pacjenci zostaną ocenzurowani w momencie utraty obserwacji lub śmierci. Każde pilne przyjęcie z powodu powikłań żółciowych będzie traktowane jako EBP.

Dane z badania zostaną początkowo oddzielone od tożsamości uczestnika za pomocą identyfikatora przez odpowiedzialnego lekarza. Związek między identyfikatorem a tożsamością uczestnika będzie przechowywany przez lekarzy prowadzących badania w pliku chronionym osobistym hasłem.

Dane zostaną wprowadzone do bazy anonimowo z identyfikatorem uczestnika, w celu zachowania jego anonimowości. Baza danych będzie chroniona hasłem i dostępna tylko dla badaczy.

Pacjenci kwalifikujący się do naszego badania zostaną poddani wywiadowi informacyjnemu z członkiem zespołu badawczego, w którym zostaną wyjaśnione cele badania, poproszona o zgodę na włączenie ich do badania oraz udzielona zostanie świadoma zgoda na ich włączenie. Z akceptacją przez pacjenta i podpisaniem świadomej zgody.

Korzyścią dla pacjentów, której szukamy w tym badaniu, jest znaczne zmniejszenie ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu EBP u pacjentów z ostrym kamiczym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego.