手術不能な急性胆嚢炎における超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージと非内視鏡的治療の比較 (EUS-DRAIN)

デザイン

• 2 つの治療戦略の並行群を用いた無作為化、非盲検、低介入、優越性臨床試験。
• 費用研究 包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、研究への参加を求められます。 要求の正式化と内視鏡検査の間に、患者の自律性に関する法律 41/2002 に従って、医師との関係を変えたり、健康に害を及ぼすことなく、インフォームド コンセントが完了します。

患者は、非内視鏡群または内視鏡ドレナージ群に無作為に割り付けられます。

抗生物質治療は、研究の両方のアームで診断の瞬間から開始されます。 東京都急性胆嚢炎診療ガイドライン 2018 の勧告に従う。

胆嚢炎が治癒している限り、胆嚢ドレナージ (EUS-GBD または PC) 後 4-7 日で、胆嚢炎の治癒が達成されている限り、排出されていない患者の抗生物質治療の期間は 10 ～ 14 日です。 .

内視鏡超音波ガイド下経壁胆嚢ドレナージ (EUS-GBD) は、内視鏡治療アームでのみ実行されます。 手順は、少なくとも6時間の絶食後に実行されます

• 入院後72時間以内
• 透視補助付きの特定の内視鏡検査室で、
• 内視鏡誘導経壁ドレナージ経験のある内視鏡医（25回以上のドレナージ経験あり）による
• プロポフォールによる直接鎮静下 ドレーンの配置は、胆嚢を胃前庭部または十二指腸球部から穿刺して、それぞれ胆嚢胃吻合術または胆嚢十二指腸吻合術を生成することを可能にするリニアエコー内視鏡を使用して実行されます。 経壁的胆嚢ドレナージは、メタル アポジション ステント (LAMS) を留置することによって行われます。

急性胆嚢炎が治癒するまで、視覚的アナログ疼痛スケール（VAS）の毎日の評価、体温測定、定期的な血液検査が行われます。

すべての患者は定期的な鎮痛を受ける。 急性胆嚢炎は、患者が無熱（<37.5℃）のままで、腹痛がコントロールされ、正常化または白血球数の> 20%の減少が見られる場合、治癒したと見なされます。

抗生物質治療は、可能であれば血液培養 (BC) または胆汁培養の結果に基づいて調整されます。

経皮的胆嚢瘻造設術 (PC) が必要です。 敗血症を呈する患者、保存的治療に反応しない重大な臨床状況、または抗生物質治療の72時間後に臨床的改善が見られない患者は、胆嚢ドレナージが考慮されます。

これらの状況を提示する NE グループに含まれる患者は PC を受けます。 EUS-GB 群の患者については、できるだけ早く EUS-GB ドレナージを行うように試み、それが不可能な場合は PC でドレナージを行う (そのパフォーマンスは、その後の EUS-GBD を妨げない)。

定期的なフォローアップ訪問が実施されます：フォローアップが終了するまで、毎月および6か月ごと。 面会はできれば対面で行いますが、それが不可能な場合、特に施設に入院している患者や深刻な移動障害のある患者の場合は、電話で行います。

これらの訪問中に、

• 受けた治療に関連する合併症の記録、および最後の来院以降に発生した EBP の記録 (特に、緊急治療室での入院または評価を必要としない胆道疝痛の存在)。 入院を必要としなかったEBPの存在（胆道疝痛または関連する痛みなど）を収集するためにインタビューが実施され、出現の種類と日付が記録されます。
• プロテーゼを抜去しないことが決定されたEUS-GBDの場合、プロテーゼの正常な位置は腹部超音波によって確認されます。
• IGICV Gastrointestinal Quality of Life Indexアンケート
• 副作用のモニタリング データ収集は、データ収集ノート（CRD）を匿名で使用し、患者識別コードによって臨床情報から分離された主任研究者または共同研究者によって実行されます。 情報は、データ収集ノートブックからデータベース (Redcap) に転送されます。 データベースは、研究者のみがアクセスできるパスワードで保護されます。

退院後のフォローアップ変数は、フォローアップの 1、6、および 12 か月目の予定された訪問中または電話インタビューを通じて収集されます。

経済変数とコストは、各センターの経済管理ユニットによって提供されるものになります。

記述的分析。 量的変数については、算術平均と標準偏差が計算され (正規分布に従わない変数は、中央値、最小値、最大値、および四分位範囲として記述されます)、カテゴリ変数はパーセンテージとその 95% 信頼度として表されます。間隔。

無作為化後に受けた治療に関係なく、治療意図分析が行われます。

割り当てられた治療が首尾よく実行された各グループの被験者のみを含む、プロトコルごとの分析も実行されます。

可能性のある交絡因子（入院診断、紹介センター、入院重症度、年齢、性別、フォローアップセンター）を評価するために、ロジスティック回帰手法が実行されます。

両方のグループで再発までの時間に違いがある可能性があるため、Cox リスク回帰モデルを使用して再発の出現も評価します。

患者は、追跡不能または死亡の時点で検閲されます。 胆道合併症による緊急入院は、EBP とみなされます。

研究データは、最初に責任医師によって ID によって参加者の身元から切り離されます。 ID と参加者の身元との関係は、研究医が個人パスワードで保護されたファイルに保管します。

データは、匿名性を維持するために、参加者の ID を使用して匿名でデータベースに入力されます。 データベースはパスワードで保護され、研究者のみがアクセスできます。

私たちの研究に適格な患者は、研究チームのメンバーとの有益なインタビューを受け、研究の目的が説明され、研究への参加の許可が求められ、参加についてインフォームドコンセントが与えられます。 患者による同意とインフォームドコンセントの署名により。

この研究で私たちが探している患者にとっての利点は、外科的治療の候補ではない急性結石性胆嚢炎患者の EBP による再入院のリスクを大幅に減らすことです。