Drenaje de vesícula biliar guiado por endosonografía versus tratamiento no endoscópico en colecistitis aguda inoperable (EUS-DRAIN)

Diseño

• Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de baja intervención y superioridad con grupos paralelos para las dos estrategias de tratamiento.
• Estudio de costos Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión. Entre la formalización de la solicitud y la exploración endoscópica se completará el consentimiento informado conforme a la Ley 41/2002 de autonomía del paciente sin alterar la relación con su médico ni causar perjuicio alguno a su salud.

Los pacientes serán aleatorizados en un grupo no endoscópico o en un grupo de drenaje endoscópico.

El tratamiento antibiótico se iniciará desde el momento del diagnóstico en ambos brazos del estudio. Siguiendo las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica para el Manejo de la Colecistitis Aguda de Tokio 2018.

La duración del tratamiento antibiótico en pacientes no drenados será de 10 a 14 días siempre que se haya curado la colecistitis y será de 4-7 días después del drenaje vesicular (EUS-GBD o PC) siempre que se haya logrado la curación de la colecistitis .

El drenaje de vesícula biliar transmural guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD) se realizará solo en el brazo de tratamiento endoscópico. El procedimiento se realizará después de al menos 6 horas de ayuno.

• en las primeras 72 horas después del ingreso
• en una sala específica de endoscopia con asistencia de fluoroscopia,
• por endoscopistas con experiencia en drenaje transmural guiado endoscópicamente (con experiencia en más de 25 drenajes)
• bajo sedación directa con propofol La colocación del drenaje se realizará mediante un ecoendoscopio lineal que permite puncionar la vesícula biliar desde el antro gástrico o el bulbo duodenal para generar una colecistogastrostomía o una colecistoduodenostomía, respectivamente. El drenaje vesicular transmural se realizará mediante la colocación de un stent metálico por aposición (LAMS).

Hasta que se cure la colecistitis aguda, se realizará una evaluación diaria de la escala analógica visual del dolor (EVA), toma de temperatura y análisis de sangre periódicos.

Todos los pacientes recibirán analgesia regular. La colecistitis aguda se considerará curada si el paciente se mantiene afebril (< 37,5ºC), con dolor abdominal controlado y presenta normalización o disminución del número de leucocitos > 20%.

El tratamiento antibiótico se ajustará en función de los resultados de hemocultivos (BC) o cultivo de bilis si se dispone de ellos.

Necesidad de colecistostomía percutánea (CP). Se incluirán aquellos pacientes que presenten sepsis, o situación clínica crítica que no respondan al tratamiento conservador o que tras 72 horas de tratamiento antibiótico no presenten mejoría clínica, se considerará drenaje vesicular.

Los pacientes incluidos en el grupo NE que presenten estas circunstancias serán sometidos a una CP. Para los pacientes del grupo USE-GB, se intentará realizar el drenaje USE-GB lo antes posible y, si no es posible, se realizará el drenaje por PC (cuya realización no excluye una USE-GBD posterior).

Se realizarán visitas de seguimiento periódicas: cada mes y cada seis meses hasta finalizar el seguimiento. Las visitas serán preferentemente presenciales, y cuando esto no sea posible, se realizarán telefónicamente, especialmente en pacientes institucionalizados o con graves problemas de movilidad.

Durante estas visitas,

• Registro de complicaciones asociadas al tratamiento recibido y registro de PBE desarrollada desde la última visita (especialmente la presencia de cólico biliar que no requirió ingreso ni valoración en urgencias). Se realizará una entrevista para recoger la presencia de PBE que no hayan requerido ingreso (como cólico biliar o dolor relacionado), registrando el tipo y fecha de aparición.
• En los casos de USE-GBD en los que se decida no retirar la prótesis, se confirmará la posición normal de la prótesis mediante ecografía abdominal.
• Cuestionario del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal IGICV
• Seguimiento de efectos adversos La recogida de datos la realizará el investigador principal o los investigadores colaboradores mediante un cuaderno de recogida de datos (CRD) de forma anónima y disociada de la información clínica mediante un código de identificación del paciente. La información será transferida del cuaderno de recolección de datos a una base de datos (Redcap). La base de datos estará protegida con una contraseña a la que sólo tendrán acceso los investigadores.

Las variables de seguimiento tras el alta se recogerán en las visitas programadas o mediante entrevista telefónica al primer, sexto y duodécimo mes de seguimiento.

Las variables económicas y los costes serán los que ofrezcan las unidades de gestión económica de cada centro.

Análisis descriptivo. Para las variables cuantitativas se calculará la media aritmética y la desviación estándar (las variables que no sigan una distribución normal se describirán como mediana, mínimo, máximo y rango intercuartílico), y las variables categóricas se expresarán como porcentajes y su confianza al 95%. intervalos

Se realizará un análisis por intención de tratar independientemente del tratamiento recibido después de la aleatorización.

También se realizará un análisis por protocolo, incluyendo únicamente aquellos sujetos de cada grupo en los que se lleve a cabo con éxito el tratamiento asignado.

Se realizarán técnicas de regresión logística para evaluar posibles factores de confusión (diagnóstico de ingreso, centro de referencia, gravedad del ingreso, edad, sexo, centro de seguimiento).

Dado que puede haber diferencias en el tiempo hasta la recurrencia en ambos grupos, evaluaremos también la aparición de recurrencias mediante modelos de regresión de riesgo de Cox.

Los pacientes serán censurados en el momento de la pérdida de seguimiento o de la muerte. Cualquier ingreso urgente por complicaciones biliares será considerado como PBE.

Los datos del estudio serán inicialmente disociados de la identidad del participante, mediante un DNI, por el médico responsable. La relación entre el DNI y la identidad del participante será custodiada por los médicos investigadores en un fichero protegido con contraseña personal.

Los datos serán ingresados ​​a la base de datos de forma anónima con el DNI del participante, para mantener su anonimato. La base de datos estará protegida con contraseña y solo los investigadores podrán acceder a ella.

Los pacientes elegibles para nuestro estudio se someterán a una entrevista informativa con un miembro del equipo de investigación, en la que se explicarán los objetivos del estudio, se solicitará permiso para su inclusión en el estudio y se dará el consentimiento informado para su inclusión. Con la aceptación por parte del paciente y la firma del consentimiento informado.

El beneficio para los pacientes que buscamos con este estudio es reducir significativamente el riesgo de reingreso por PBE en pacientes con colecistitis aguda litiásica que no son candidatos a tratamiento quirúrgico.