급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군 환자를 대상으로 한 QLF32101 연구

포함 기준:

1. 성별 무제한, 18세 이상
2. 임상 시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 조직학 및 세포학에 의해 확인된 AML 및 중간-고위험 MDS 환자;
4. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
6. 이전 항종양 치료와 관련된 부작용은 ≤ 등급 1(NCI-CTCAE v5.0)로 돌아갔어야 합니다.
7. 주요 장기 기능은 기본적으로 정상입니다.
8. 생식 능력이 있는 모든 여성 및 남성 환자는 연구 기간 및 시험 약물의 마지막 사용 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 사용.

제외 기준:

1. 이전에 조혈모세포이식을 받은 경우;
2. 임의의 항-CLL-1 단클론 항체 또는 CAR-T 세포 요법에 대한 이전 노출;
3. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 개입 연구 약물을 사용하십시오.
4. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 받은 모든 항종양 치료;
5. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종 계획;
6. 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제 요법을 받은 적이 있는 경우,
7. 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병 침윤;
8. 스크리닝 기간 중 심전도 검사에서 QTcF>450ms(남성), 470ms(여성)로 나타났습니다.
9. 4. 최초 사용 전 4주 이내의 주요 장기 수술
10. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우;
11. 정맥 항생제 치료가 필요한 임상적 의미가 있는 활동성 감염병이 있고, 시험자 및 의뢰자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우,
12. 만성 또는 급성 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
13. 알려진 활동성 결핵 또는 활동성 매독;
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
15. 면역 요법을 받았고 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 경우
16. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
17. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
18. 모유 수유 환자;
19. 이전에 인간 또는 인간화 단일클론 항체에 대해 과민성이 있거나 QLF32101의 구성 요소 중 하나에 대해 과민성이 있는 것으로 알려진 환자;
20. 제어할 수 없는 동반 질환 또는 본 연구 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 기타 질환이 있는 자.