Une étude de QLF32101 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique

Critère d'intégration:

1. Sexe illimité, âge ≥ 18 ans ;
2. Se porter volontaire pour participer à des essais cliniques et signer un consentement éclairé ;
3. Patients atteints de LAM et de SMD à risque moyen à élevé confirmés par histologie et cytologie ;
4. Le temps de survie estimé est d'au moins 12 semaines;
5. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
6. Tout événement indésirable lié à un traitement antitumoral antérieur doit être revenu au grade ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0) ;
7. La fonction des organes principaux est fondamentalement normale ;
8. Tous les patients féminins et masculins capables de procréer doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière utilisation du médicament à l'essai, le test sanguin de grossesse des patientes en âge de procréer doit être négatif dans les 7 jours précédant le premier l'utilisation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
2. Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal anti-CLL-1 ou thérapie cellulaire CAR-T ;
3. Utiliser d'autres médicaments de l'étude d'intervention dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
4. Tout traitement anti-tumoral reçu dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
5. Prévoyez de vacciner le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant la première utilisation du médicament ou pendant la période d'étude ;
6. Avoir reçu un glucocorticoïde systémique ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament ;
7. Avec infiltration connue de leucémie du système nerveux central (SNC);
8. L'examen ECG pendant la période de dépistage a montré que QTcF> 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes ;
9. Chirurgie d'un organe majeur dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
10. reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
11. Il existe une maladie infectieuse active avec une signification clinique, qui nécessite un traitement antibiotique intraveineux, et l'investigateur et le promoteur jugent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique ;
12. Infection active chronique ou aiguë par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C ;
13. Tuberculose active connue ou syphilis active ;
14. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)；
15. Avoir reçu une immunothérapie et avoir des événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 ;
16. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
17. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription ;
18. Patients qui allaitent；
19. Patients présentant une hypersensibilité antérieure connue aux anticorps monoclonaux humains ou humanisés, ou une hypersensibilité à l'un des composants de QLF32101；
20. Avoir des maladies concomitantes incontrôlables ou d'autres maladies jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à cette étude.