Studie QLF32101 u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví neomezeno, věk ≥ 18 let;
2. Dobrovolně se zúčastnit klinických studií a podepsat informovaný souhlas;
3. AML a pacienti s MDS se středně vysokým rizikem potvrzeni histologicky a cytologií;
4. Odhadovaná doba přežití je alespoň 12 týdnů;
5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
6. Jakákoli nežádoucí příhoda související s předchozí protinádorovou léčbou se musí vrátit na ≤ stupeň 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. Funkce hlavního orgánu je v zásadě normální;
8. Všechny pacientky a pacientky s reprodukční schopností musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod během studie a do 6 měsíců po posledním užití zkušebního léku, krevní těhotenský test pacientek ve fertilním věku musí být negativní do 7 dnů před prvním užívání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. dříve podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
2. předchozí expozice jakékoli anti-CLL-1 monoklonální protilátce nebo terapii CAR-T buňkami;
3. Použijte jiné intervenční studijní léky do 4 týdnů před prvním užitím léku;
4. Jakákoli protinádorová léčba přijatá během 4 týdnů před prvním použitím léku;
5. Plánujte vakcinaci živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před prvním použitím léku nebo během období studie;
6. dostávali systémové glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před prvním použitím léku;
7. Se známou infiltrací leukémie centrálního nervového systému (CNS);
8. Vyšetření EKG během období screeningu ukázalo, že QTcF > 450 ms u mužů a 470 ms u žen;
9. Operace velkých orgánů do 4 týdnů před prvním použitím léku;
10. Přijatá radioterapie do 4 týdnů před prvním použitím léku;
11. Existuje aktivní infekční onemocnění s klinickým významem, které vyžaduje intravenózní antibiotickou léčbu a zkoušející a zadavatel usoudí, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii;
12. Chronická nebo akutní aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
13. Známá aktivní tuberkulóza nebo aktivní syfilis;
14. Známá historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV)；
15. podstoupili imunoterapii a mají imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) ≥ 3. stupně;
16. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
17. Anamnéza jiných maligních nádorů během 5 let před zařazením;
18. Kojící pacienti;
19. Pacienti se známou předchozí přecitlivělostí na lidské nebo humanizované monoklonální protilátky nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku QLF32101；
20. Mít nekontrolovatelná doprovodná onemocnění nebo jiná onemocnění, která výzkumník posoudil jako nevhodná pro účast v této studii.