Eine Studie zu QLF32101 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht unbegrenzt, Alter ≥ 18 Jahre;
2. Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. AML- und MDS-Patienten mit mittlerem Risiko, bestätigt durch Histologie und Zytologie;
4. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2;
6. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Antitumorbehandlung müssen auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) zurückgekehrt sein;
7. Hauptorganfunktion ist grundsätzlich normal;
8. Alle gebärfähigen weiblichen und männlichen Patienten müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, der Blutschwangerschaftstest von weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten negativ sein Verwendung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor erhaltene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
2. Vorherige Exposition gegenüber einem monoklonalen Anti-CLL-1-Antikörper oder einer CAR-T-Zelltherapie;
3. Verwenden Sie andere Interventionsstudienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Medikaments;
4. Jede Antitumorbehandlung, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Arzneimittels erhalten wurde;
5. Planen Sie die Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Arzneimittels oder während des Studienzeitraums;
6. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Arzneimittels eine systemische Glukokortikoid- oder andere immunsuppressive Therapie erhalten haben;
7. Bei bekannter Leukämieinfiltration des Zentralnervensystems (ZNS);
8. Die EKG-Untersuchung während des Screeningzeitraums zeigte, dass QTcF > 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen war;
9. Größere Organoperation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Arzneimittels;
10. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Arzneimittels;
11. Es liegt eine aktive Infektionskrankheit mit klinischer Bedeutung vor, die eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erfordert, und der Prüfarzt und der Sponsor sind der Meinung, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist;
12. Chronische oder akute aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
13. Bekannte aktive Tuberkulose oder aktive Syphilis;
14. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
15. eine Immuntherapie erhalten haben und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 (irAE) haben;
16. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
17. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung;
18. Stillende Patienten；
19. Patienten mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegen humane oder humanisierte monoklonale Antikörper oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von QLF32101;
20. Unkontrollierbare Begleiterkrankungen oder andere Erkrankungen haben, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.