Uno studio su QLF32101 in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica

Criterio di inclusione:

1. Sesso illimitato, età ≥ 18 anni;
2. Fare volontariato per partecipare a studi clinici e firmare il consenso informato;
3. Pazienti con LMA e MDS a rischio medio-alto confermati da istologia e citologia;
4. Il tempo di sopravvivenza stimato è di almeno 12 settimane;
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~2;
6. Qualsiasi evento avverso correlato al precedente trattamento antitumorale deve essere tornato al grado ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. La funzione degli organi principali è sostanzialmente normale;
8. Tutti i pazienti di sesso femminile e maschile con capacità riproduttiva devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultimo uso del farmaco sperimentale, il test di gravidanza sul sangue delle pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere negativo entro 7 giorni prima del primo uso del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche;
2. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CLL-1 o terapia cellulare CAR-T;
3. Utilizzare altri farmaci dello studio di intervento entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco;
4. Qualsiasi trattamento antitumorale ricevuto entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco;
5. Pianificare la vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco o durante il periodo di studio;
6. Hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco;
7. Con nota infiltrazione leucemica del sistema nervoso centrale (SNC);
8. L'esame ECG durante il periodo di screening ha mostrato che QTcF>450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine;
9. Chirurgia d'organo maggiore entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco;
10. Radioterapia ricevuta entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco;
11. C'è una malattia infettiva attiva con significato clinico, che necessita di trattamento antibiotico per via endovenosa, e lo sperimentatore e lo sponsor giudicano che il paziente non è idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica;
12. Infezione da virus dell'epatite B attiva cronica o acuta o da virus dell'epatite C;
13. Tubercolosi attiva nota o sifilide attiva;
14. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
15. - Hanno ricevuto immunoterapia e hanno eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3;
16. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
17. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento;
18. Pazienti che allattano;
19. Pazienti con ipersensibilità pregressa nota agli anticorpi monoclonali umani o umanizzati o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di QLF32101；
20. Avere malattie concomitanti incontrollabili o altre malattie giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questo studio.